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根治的乳房切除術後の鎮痛のための鋸筋前面ブロックおよび肋横ブロック

2024年12月6日 更新者：Ain Shams University

根治的乳房切除術後の術後の鎮痛と安全性に関する超音波ガイド下鋸筋前面ブロックと肋横ブロックの比較

修正型根治的乳房切除術（MRM）後の適切な疼痛管理は、早期の離床と患者の満足のために重要です。 乳がんは女性に最も多い悪性腫瘍であり、近年罹患率が増加しています。 手術は乳がん治療の主力の 1 つであり、修正型根治的乳房切除術 (MRM) は最も効果的で一般的なタイプの侵襲的外科治療です。 乳房切除術後疼痛症候群 (PMPS) は、慢性神経障害性疼痛を特徴とする乳房手術の合併症です。 この研究の目的は、MRM を受けている患者の集学的鎮痛計画の一環として、術後急性疼痛に対する単回注射 CTB と SAPB の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者はコンピューターによってランダムに 3 つのグループに分けられます。グループ (A): 前鋸筋ブロックを受けるグループ、グループ (B): 肋骨横ブロックを受けるグループ、およびグループ (C): 患者制御鎮痛グループ (PCA)。

グループ (A) (SAPB):

SAPB は、高周波リニアプローブを備えた超音波装置を使用して実行されます。 すべての患者は側臥位でブロックを実行します。 広背筋と鋸筋の間の面をターゲットにして、45 度の角度の第 4 肋骨のレベルで、手術の同側の片側で SAPB ブロックが実行されます。

グループ (B) (CTB):

CTBは、高周波リニアプローブを備えた超音波装置を使用して実行されます。 すべての患者は側臥位でブロックを実行します。 CTBブロックは、手術の同側の第4肋骨のレベルで片側的に行われます。

グループ (C) (患者管理による鎮痛):

抜管が成功した後、患者は PACU に移送されます。 患者は、ナルブフィン 5 mg のボーラス投与を受け、その後、0.9% 生理食塩水 100 ml 中のナルブフィン HCL 20 mg の形で PCA ポンプを投与され、基礎注入速度 5 ml/hr、15 分間のロックアウト付き 0.5 ml の自己投与ボーラスで投与されます。時間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Abbasia
      • Cairo、Abbasia、エジプト、154411
        • 募集
        • AinShamsU
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体ステータス クラス I、II。
  2. 修正型根治的乳房切除術（MRM）の予定。
  3. 体重は60キログラムから100キログラムの範囲です。

除外基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントの拒否。
  2. 研究で使用された薬剤に対するアレルギーの病歴。
  3. 局所麻酔に対する禁忌（拒否、凝固障害、局所感染症などの患者を含む）。
  4. 精神障害。
  5. 重大な認知機能障害。
  6. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス クラス III および IV。
  7. オピオイドの毎日の使用。
  8. 肥満 (BMI > 35 kg/m2)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：前鋸筋ブロック
患者が側臥位にある間、高周波線形超音波プローブを使用して第 4 肋骨のレベルで鋸筋前面ブロックが行われます。30 mlの0.25%ブピバカインを注射します。
手順：前鋸筋ブロック
超音波を使用して、広背筋と鋸筋の間の面に 0.25% ブピバカイン 30 ml を注射します。
実験的：コスト横断面ブロック
患者が側臥位にある間、22 ゲージのエコー発生針を使用して肋骨横ブロックが行われます。 針は、尾側から第 4 胸椎の棘突起の横方向に面内で進められます。30 mlの0.25%ブピバカインが注射されます
手順：コストトランスバースブロック
超音波を使用して、30 ml のブピバカイン 0.25% を第 4 肋骨の肋骨横面に注入します。
実験的：患者制御による鎮痛
抜管が成功した後、患者は PACU に移送されます。 患者は、ナルブフィン 5 mg のボーラス投与を受け、その後、0.9% 生理食塩水 100 ml 中のナルブフィン HCL 20 mg の形で PCA ポンプを投与され、基礎注入速度 5 ml/hr、15 分間のロックアウト付き 0.5 ml の自己投与ボーラスで投与されます。時間。
手順：患者制御による鎮痛
１００ｍｌの０．９％生理食塩水中の２０ｍｇのナルブフィンＨＣＬの形態のＰＣＡポンプ、基礎注入速度５ｍｌ／時間。 15分のロックアウト時間で0.5mlの自己投与ボーラスを使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 0、6、12、および 24 時間の Visual Analogue Scale スコア。視覚的アナログスケールは 0 から 10 までのスケールで、0 はまったく痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
時間枠：術後24時間
Visual Analogue Scale スコアは、安静時と腕を上げた時の両方で評価されます。
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナルブフィン消費量の合計は、術後の患者 1 人あたりの救出鎮痛に 24 回使用されます。
時間枠：術後24時間
患者が摂取したナルブフィンの用量
術後24時間
手術後6か月後の慢性疼痛の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
手術後に慢性的な痛みを発症する人は何人ですか
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • analgesia for MRM surgeries

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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