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脊髄損傷後の非侵襲性脊髄刺激 (SCI-ES-WALK)

2024年2月14日 更新者：Katinka Stecina、University of Manitoba

動きを改善するための非侵襲性脊髄刺激：脊髄刺激方法による神経調節と個別の運動器トレーニング

脊髄損傷（SCI）は、多くの場合運動機能障害を引き起こす中枢神経系損傷です。 脊髄の非侵襲的電気刺激は、SCI後の運動回復と運動反応を改善するために失われた脊髄神経ネットワークを再活性化する潜在的な方法として認識されています。 経脊髄電気刺激（ts-ES）は、他の運動訓練プロトコルと組み合わせて適用すると、SCI後の人々の機能的向上を増加させることがわかっています。

このプロジェクトは、ステップサイクルベースの末梢神経電気刺激法を使用して運動訓練（トレッドミルステップ）を強化した後、SCI患者の体幹と下肢の運動機能に及ぼす非侵襲的な腰椎脊髄電気刺激の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトでは、立ったり歩いたりする能力がある程度残っている不完全運動性SCI（iSCI）患者の運動機能に対する非侵襲的腰椎ts-ESの効果を評価する予定です。

この調査には 3 つのフェーズがあります。

ベースライン評価 - 2 セッション - 1 週目 - 研究室訪問 #1-2

さまざまな電気刺激による運動器トレーニング - 12 セッション - 2 ～ 5 週目 - 研究室訪問 #3 ～ 14 (1 時間、3 回/週)

トレーニング評価の終了 - 2 セッション - 第 6 週 - 研究室訪問 #15-16。

各参加者の特定の運動障害が評価され、それに応じて、立脚またはステップ能力を改善するために、ステップサイクルに基づいた末梢筋または神経の刺激戦略が決定されます。 特定の固有の運動障害に対処する筋肉または末梢神経の刺激による活性化戦略によって運動機能を強化した後、ts-ESを補充した断続的な立脚トレーニングまたは運動トレーニングを受けます。 運動器トレーニングは、適切な体重サポートと追加の筋肉または末梢神経刺激を伴うトレッドミル上での立位/歩行で構成されます。

具体的には、このプロジェクトは以下を評価することを目的としています。

  1. トレッドミルステップ中に ts-ES で筋肉 (NMES) または末梢神経 (PN) を組み合わせて刺激すると、運動能力が促進されますか?
  2. 上記のような 4 週間の組み合わせトレーニング (1 時間×3/週) は、慢性 iSCI 患者の運動能力 (最大下 VO2 で測定) を促進しますか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷を患っており、損傷後6か月以上経過している
  • 20歳から65歳までの間である
  • 体幹および/または下肢の機能に困難がある
  • 安定した病状
  • 脊髄損傷の非進行性病因
  • 換気サポートなし

除外基準:

  • 脊髄損傷の遺伝的または変性病因
  • 人工呼吸器やその他の生命維持のための医療サポートの必要性
  • 心血管または肺の合併症（心不全、重度の高血圧など）の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：筋肉と脊髄の刺激を組み合わせたトレッドミルトレーニング
運動器トレーニングは、適切な体重をサポートしてトレッドミル上を歩くことと定義され、個人のニーズに基づいて電気神経または筋肉刺激のいずれかによる筋肉の活性化によって強化されます。 その後、オン/オフを交互に繰り返すトレーニング中に脊椎刺激が組み込まれます。
デバイス：経脊髄電気刺激
設定周波数 (30Hz) の短いパルスによる T11-L1 脊椎レベルでの経脊髄電気刺激 (ts-ES)。
デバイス：電気的な筋肉の活性化
末梢神経 (PN) または筋肉 (NMES) の刺激戦略は、個人のニーズ/好みに基づいて立脚/歩行能力を最適化するために各参加者向けに開発されました。
他の：トレッドミルウォーキング
それぞれの好みの速度でトレッドミルを踏みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経生理学的マーカーまたはステッピング
時間枠：トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
平均歩長、足首の歩幅（cm）。
トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
足首伸筋の筋電図検査（EMG）
時間枠：トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
平均RMS振幅
トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
代謝機能検査
時間枠：トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
呼吸ごとの空気の流入/流出の分析を使用して、VO2max (mL/kg/min) を測定します。
トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠：トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
選択したデバイスを使用して、地上で 6 分間の歩行で移動する距離 (m) を測定します (自宅/地域で使用している場合)。 保存デバイスで繰り返します。 テスト中に口頭での励ましと安全サポートを実施します。
トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
SCIM-脊髄独立性測定-可動性スコア
時間枠：トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
リック・ハンセン研究所、脊髄独立測定 III - 可動性サブセクション、質問 12 ～ 17。 スケール: 0 ～ 20。 スコアが低いほど、可動性が低いことを意味します。
トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
自律神経スコア
時間枠：トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
米国脊髄損傷協会 - 自律神経基準評価フォーム - 一般的な自律機能と下部尿路、腸、および性機能のコンポーネント。 スケール: 0 ～ 48。 スコアが低いほど、自律神経機能が低下していることを意味します。
トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
最大下 VO2 テストの割合または知覚労作 (RPE)
時間枠：トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
Borg スケールは 6 ～ 20 です (チャートは Heart Online オープン ソースから使用)。 スケール: 6-20。 スコアが低いほど、運動量が少ない（疲れにくい）ことを意味します。
トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manitoba

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katinka Stecina、University of Manitoba
  • 主任研究者：Kristine Cowley、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS25897 (H2023:073)
  • URGP#51472 (その他の助成金/資金番号：University of Manitoba)
  • RGPIN-2015-05703 (その他の助成金/資金番号：NSERC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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