脊髄損傷後の非侵襲性脊髄刺激 (SCI-ES-WALK)
動きを改善するための非侵襲性脊髄刺激：脊髄刺激方法による神経調節と個別の運動器トレーニング
脊髄損傷（SCI）は、多くの場合運動機能障害を引き起こす中枢神経系損傷です。 脊髄の非侵襲的電気刺激は、SCI後の運動回復と運動反応を改善するために失われた脊髄神経ネットワークを再活性化する潜在的な方法として認識されています。 経脊髄電気刺激（ts-ES）は、他の運動訓練プロトコルと組み合わせて適用すると、SCI後の人々の機能的向上を増加させることがわかっています。
このプロジェクトは、ステップサイクルベースの末梢神経電気刺激法を使用して運動訓練（トレッドミルステップ）を強化した後、SCI患者の体幹と下肢の運動機能に及ぼす非侵襲的な腰椎脊髄電気刺激の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、立ったり歩いたりする能力がある程度残っている不完全運動性SCI（iSCI）患者の運動機能に対する非侵襲的腰椎ts-ESの効果を評価する予定です。
この調査には 3 つのフェーズがあります。
ベースライン評価 - 2 セッション - 1 週目 - 研究室訪問 #1-2
さまざまな電気刺激による運動器トレーニング - 12 セッション - 2 ～ 5 週目 - 研究室訪問 #3 ～ 14 (1 時間、3 回/週)
トレーニング評価の終了 - 2 セッション - 第 6 週 - 研究室訪問 #15-16。
各参加者の特定の運動障害が評価され、それに応じて、立脚またはステップ能力を改善するために、ステップサイクルに基づいた末梢筋または神経の刺激戦略が決定されます。 特定の固有の運動障害に対処する筋肉または末梢神経の刺激による活性化戦略によって運動機能を強化した後、ts-ESを補充した断続的な立脚トレーニングまたは運動トレーニングを受けます。 運動器トレーニングは、適切な体重サポートと追加の筋肉または末梢神経刺激を伴うトレッドミル上での立位/歩行で構成されます。
具体的には、このプロジェクトは以下を評価することを目的としています。
- トレッドミルステップ中に ts-ES で筋肉 (NMES) または末梢神経 (PN) を組み合わせて刺激すると、運動能力が促進されますか?
- 上記のような 4 週間の組み合わせトレーニング (1 時間×3/週) は、慢性 iSCI 患者の運動能力 (最大下 VO2 で測定) を促進しますか?
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katinka Stecina
- 電話番号：204-789-3761
- メール：katinka.stecina@umanitoba.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristine Cowley
- 電話番号：204-789-3305
- メール：kristine.cowley@umanitoba.ca
研究場所
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W2
- 募集
- University of Manitoba
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コンタクト：
- Katinka Stecina
- 電話番号：204-789-3761
- メール：katinka.stecina@umanitoba.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脊髄損傷を患っており、損傷後6か月以上経過している
- 20歳から65歳までの間である
- 体幹および/または下肢の機能に困難がある
- 安定した病状
- 脊髄損傷の非進行性病因
- 換気サポートなし
除外基準:
- 脊髄損傷の遺伝的または変性病因
- 人工呼吸器やその他の生命維持のための医療サポートの必要性
- 心血管または肺の合併症（心不全、重度の高血圧など）の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋肉と脊髄の刺激を組み合わせたトレッドミルトレーニング
運動器トレーニングは、適切な体重をサポートしてトレッドミル上を歩くことと定義され、個人のニーズに基づいて電気神経または筋肉刺激のいずれかによる筋肉の活性化によって強化されます。
その後、オン/オフを交互に繰り返すトレーニング中に脊椎刺激が組み込まれます。
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設定周波数 (30Hz) の短いパルスによる T11-L1 脊椎レベルでの経脊髄電気刺激 (ts-ES)。
末梢神経 (PN) または筋肉 (NMES) の刺激戦略は、個人のニーズ/好みに基づいて立脚/歩行能力を最適化するために各参加者向けに開発されました。
それぞれの好みの速度でトレッドミルを踏みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経生理学的マーカーまたはステッピング
時間枠：トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
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平均歩長、足首の歩幅（cm）。
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トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
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足首伸筋の筋電図検査（EMG）
時間枠：トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
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平均RMS振幅
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トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
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代謝機能検査
時間枠：トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
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呼吸ごとの空気の流入/流出の分析を使用して、VO2max (mL/kg/min) を測定します。
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トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
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選択したデバイスを使用して、地上で 6 分間の歩行で移動する距離 (m) を測定します (自宅/地域で使用している場合)。
保存デバイスで繰り返します。
テスト中に口頭での励ましと安全サポートを実施します。
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トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
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SCIM-脊髄独立性測定-可動性スコア
時間枠：トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
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リック・ハンセン研究所、脊髄独立測定 III - 可動性サブセクション、質問 12 ～ 17。
スケール: 0 ～ 20。
スコアが低いほど、可動性が低いことを意味します。
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トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
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自律神経スコア
時間枠：トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
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米国脊髄損傷協会 - 自律神経基準評価フォーム - 一般的な自律機能と下部尿路、腸、および性機能のコンポーネント。
スケール: 0 ～ 48。
スコアが低いほど、自律神経機能が低下していることを意味します。
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トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
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最大下 VO2 テストの割合または知覚労作 (RPE)
時間枠：トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
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Borg スケールは 6 ～ 20 です (チャートは Heart Online オープン ソースから使用)。
スケール: 6-20。
スコアが低いほど、運動量が少ない（疲れにくい）ことを意味します。
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トレーニング前 (1 週目) およびトレーニング終了後 1 週間以内 (6 週目)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Katinka Stecina、University of Manitoba
- 主任研究者：Kristine Cowley、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS25897 (H2023:073)
- URGP#51472 (その他の助成金/資金番号：University of Manitoba)
- RGPIN-2015-05703 (その他の助成金/資金番号：NSERC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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