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NODE (鼠径部超音波がん) (NODE)

2026年2月18日 更新者：Queensland Centre for Gynaecological Cancer

クイーンズランド州の外陰がん女性に対する外科的介入を緩和するための鼠径部超音波監視のランダム化実現可能性研究

この研究は、非盲検、前向き、実験的、ランダム化臨床試験です。 この研究の主な目的は、外陰がん患者を次の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けることが可能かどうかを判断することです。1) 外科的鼠径リンパ節郭清 (センチネルリンパ節生検または鼠径大腿リンパ節郭清 (IFL) のいずれかによって行われる)、または2) 2 か月ごとの連続的な高解像度両側鼠径部超音波検査と臨床検査。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外陰がんの治療は重大な罹患率を引き起こします。 稀ながんであるにもかかわらず、オーストラリアには少なくとも 2,500 人の外陰がん生存者が住んでいます。 現在、これらの影響を軽減する代替手段がないため、ほとんどの生存者は、がん治療による有害な生涯にわたる影響を抱えながら生きています。 これに伴う個人的および社会的負担は重大です。 このようながんに関連した負担を制御することは国家の優先事項です。

鼠径部の臨床触診やコンピューター断層撮影 (CT) スキャンでは、鼠径部リンパ節の関与を確実に検出できません。 したがって、現在の臨床ガイドラインでは、見かけ上のステージ I または II と診断されたすべての女性が外科的鼠径部 LND を受けることを推奨しています。 これは、すべての鼠径部ノードを削除する完全な IFL (完全な LND) として実行するか、選択した (1 つまたは 2 つの) ノードを削除する SNB として実行できます。 SNB は侵襲性が低いですが、直径 4cm 未満の外陰がんおよび単焦点腫瘍 (ステージ I および II の全外陰がんの約 50%) にのみ適しています。 SNB は偽陰性率 (10%) にも関連しており、ノードが検出されないリスクが増加します。

症例の 25% (年間約 80 人のオーストラリア人女性) において、鼠径部 LND により陽性リンパ節 (つまり転移) が明らかになり、放射線治療への紹介のきっかけとなります。 陽性の鼠径部リンパ節が見逃され、時間の経過とともに拡大し、臨床的に触知でき、その上の皮膚に付着した場合、その後の治療にもかかわらず、90%を超える女性が12か月以内に死亡します。 逆に、鼠径リンパ節の関与がまだ小さいうちに（超音波などにより）早期に検出された場合、生存転帰は優れています。 超音波技術は、2D/3D 体積評価や組織流動などの解像度と技術の最近の進歩により、LND と同じくらい正確になる可能性があります。 さらに、超音波は、解像度が高く、有害な放射線を回避し、この技術が高度な環境以外で容易に利用できるため、鼠径リンパ節の関与を捕捉する際に、医療用共鳴画像法 (MRI) や標準的な CT スキャンや陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンよりも優れています。ボリュームのある大都市圏。

研究者らは、外陰がん患者の鼠径部前治療の LND を、鼠径部転移を検出する連続高解像度超音波検査に置き換えることにより、外科的罹患率を減らすことを提案しています。 鼠径部 LND は、超音波で転移が検出された少数の女性がまだ小さい場合にのみ必要です。 この実現可能性研究 (NODE - groiN UltrasOunD がん) では、ステージ I および II の外陰がん患者における無作為化連続鼠径部超音波検査の価値と、研究者らにとって外陰がん手術の範囲を段階的に縮小することが実現可能かつ安全であるかどうかを決定します。影響を受けた患者の転帰を改善するために。

この希少がんに罹患したオーストラリアの女性は、受け入れがたいほど高い（そして回避可能な可能性がある）治療関連の負担を負っています。 この実現可能性調査は、斬新かつ実用的な方法でこの問題に対処するための最初のステップです。 NODE の全体的な成果は、生存を損なうことなく罹患率が大幅に低下する、外陰がん LND に代わる新規で低侵襲性の代替療法です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • 募集
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Garrett, Dr
        • コンタクト：
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
        • 募集
        • St Andrew's War Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Obermair, Prof
        • コンタクト：
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4066
        • まだ募集していません
        • The Wesley Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrea Garrett, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sunshine Coast、Queensland、オーストラリア、4556
        • 募集
        • Buderim Private Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Obermair, Prof
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • まだ募集していません
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Oehler, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的にSCC、外陰部の腺癌または黒色腫が確認された18歳以上の女性
  • 医用画像検査（骨盤、腹部、胸部のCTスキャン）で臨床ステージIまたはII、局所的または遠隔転移性疾患の証拠がない
  • 参加者は、地域の臨床診療管理ガイドラインに従って IFL/SNB を受けるのに適している必要があります。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント
  • 閉経前の女性および閉経後2年未満の女性において、手術後30日以内で血清妊娠検査が陰性である
  • 患者は医療画像診断センターから 40 km 以内に住んでいます (特別な状況の場合は施設調査員の承認が必要です)

除外基準:

  • 非侵襲性の外陰疾患を持つ女性（例： 非侵襲性の非乳房パジェット病）
  • 深達度 1 mm 以下の外陰部の扁平上皮癌 (SCC)
  • 局所的および/または遠隔転移性疾患の臨床的または医療画像による証拠
  • 研究に適合しない重篤な全身性疾患を併発している（研究者の裁量による）
  • -治療に成功したケラチノサイト皮膚がんまたは上皮内乳管がんを除く、含める前に5年未満の他の悪性腫瘍の既往歴
  • 推定余命は6か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鼠径部超音波検査のベースラインが正常/陰性の参加者
介入治療: 2 か月ごとの臨床検査と併用した連続的な高解像度両側鼠径部超音波検査 (n=13)。
診断テスト：高解像度両側鼠径部超音波監視
インターベンション治療（連続超音波）グループの参加者は、広範な局所切除術または根治的外陰切除術のいずれかによる原発腫瘍の外科的切除を受けます。 外陰部の手術後は、臨床検査と鼠径部超音波検査を含むフォローアップ予約が 12 か月間隔月で行われます。 上級画像専門家は、両側の超音波スキャンでリンパ節陽性または疑わしい所見を検査し、発見された場合は 3 営業日以内に直ちに主治医および治験管理者に報告書を送信します。 その後、参加者はかかりつけ医に選択肢について相談します。 臨床的判断に応じて、LND に紹介されるか、希望と臨床医の指導に基づいて隔月の超音波検査を継続する場合があります。
介入なし：ベースライン鼠径部超音波検査が正常／陰性の参加者 - 標準治療
標準治療：臨床医の選択（地域の臨床診療管理ガイドラインに従って）に基づき、初回の完全鼠径リンパ節郭清（LND）またはセンチネルリンパ節生検（SNB）を受ける（n=7）。
介入なし：ベースライン鼠径部超音波検査で疑わしい／不確定所見を有する参加者
ベースライン鼠径部超音波検査で疑わしい／不確定所見を有する参加者（第3群）は、現地の臨床診療管理ガイドラインに従い、現行の標準治療と一致した前倒しの鼠径部完全リンパ節郭清（LND）またはセンチネルリンパ節生検（SNB）を受ける（n=10）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化の実現可能性: 外科的鼠径部リンパ節郭清、または 2 か月ごとの臨床検査と併用した連続高解像度両側鼠径部超音波検査のいずれかにランダム化することを希望する患者の割合。
時間枠：12ヶ月
(1) LND (IFL vs SNB) または (2) 2 か月ごとの高解像度両側鼠径部超音波検査への無作為化の実現可能性は、n=20 の実際のサンプル サイズを通じて決定されます。 適格な患者 (n=6 以上) の 30% をランダム化できれば、実現可能性が宣言されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節転移陽性を判定するための腫瘍変異の有用性。
時間枠：最長15年間の学習期間
トランスレーショナルリサーチ - 陽性リンパ節と陰性リンパ節間の腫瘍変異の分子プロファイルを比較します。
最長15年間の学習期間
リンパ節転移陽性を判定するための循環腫瘍 DNA の有用性。
時間枠：最長15年間の学習期間
トランスレーショナルリサーチ - 陽性リンパ節と陰性リンパ節の間で循環腫瘍 DNA の分子プロファイルを比較します。
最長15年間の学習期間
リンパ節転移陽性を判定するための血漿の有用性。
時間枠：最長15年間の学習期間
トランスレーショナルリサーチ - 陽性リンパ節と陰性リンパ節間の血漿の分子プロファイルを比較します。
最長15年間の学習期間
リンパ節転移陽性を判定するための血清の有用性。
時間枠：最長15年間の学習期間
トランスレーショナルリサーチ - 陽性リンパ節と陰性リンパ節間の血清の分子プロファイルを比較します。
最長15年間の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queensland Centre for Gynaecological Cancer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Royal Brisbane and Women's Hospital
St Andrew's War Memorial Hospital
Buderim Private Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NODE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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