NODE (鼠径部超音波がん) (NODE)
クイーンズランド州の外陰がん女性に対する外科的介入を緩和するための鼠径部超音波監視のランダム化実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
外陰がんの治療は重大な罹患率を引き起こします。 稀ながんであるにもかかわらず、オーストラリアには少なくとも 2,500 人の外陰がん生存者が住んでいます。 現在、これらの影響を軽減する代替手段がないため、ほとんどの生存者は、がん治療による有害な生涯にわたる影響を抱えながら生きています。 これに伴う個人的および社会的負担は重大です。 このようながんに関連した負担を制御することは国家の優先事項です。
鼠径部の臨床触診やコンピューター断層撮影 (CT) スキャンでは、鼠径部リンパ節の関与を確実に検出できません。 したがって、現在の臨床ガイドラインでは、見かけ上のステージ I または II と診断されたすべての女性が外科的鼠径部 LND を受けることを推奨しています。 これは、すべての鼠径部ノードを削除する完全な IFL (完全な LND) として実行するか、選択した (1 つまたは 2 つの) ノードを削除する SNB として実行できます。 SNB は侵襲性が低いですが、直径 4cm 未満の外陰がんおよび単焦点腫瘍 (ステージ I および II の全外陰がんの約 50%) にのみ適しています。 SNB は偽陰性率 (10%) にも関連しており、ノードが検出されないリスクが増加します。
症例の 25% (年間約 80 人のオーストラリア人女性) において、鼠径部 LND により陽性リンパ節 (つまり転移) が明らかになり、放射線治療への紹介のきっかけとなります。 陽性の鼠径部リンパ節が見逃され、時間の経過とともに拡大し、臨床的に触知でき、その上の皮膚に付着した場合、その後の治療にもかかわらず、90%を超える女性が12か月以内に死亡します。 逆に、鼠径リンパ節の関与がまだ小さいうちに（超音波などにより）早期に検出された場合、生存転帰は優れています。 超音波技術は、2D/3D 体積評価や組織流動などの解像度と技術の最近の進歩により、LND と同じくらい正確になる可能性があります。 さらに、超音波は、解像度が高く、有害な放射線を回避し、この技術が高度な環境以外で容易に利用できるため、鼠径リンパ節の関与を捕捉する際に、医療用共鳴画像法 (MRI) や標準的な CT スキャンや陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンよりも優れています。ボリュームのある大都市圏。
研究者らは、外陰がん患者の鼠径部前治療の LND を、鼠径部転移を検出する連続高解像度超音波検査に置き換えることにより、外科的罹患率を減らすことを提案しています。 鼠径部 LND は、超音波で転移が検出された少数の女性がまだ小さい場合にのみ必要です。 この実現可能性研究 (NODE - groiN UltrasOunD がん) では、ステージ I および II の外陰がん患者における無作為化連続鼠径部超音波検査の価値と、研究者らにとって外陰がん手術の範囲を段階的に縮小することが実現可能かつ安全であるかどうかを決定します。影響を受けた患者の転帰を改善するために。
この希少がんに罹患したオーストラリアの女性は、受け入れがたいほど高い（そして回避可能な可能性がある）治療関連の負担を負っています。 この実現可能性調査は、斬新かつ実用的な方法でこの問題に対処するための最初のステップです。 NODE の全体的な成果は、生存を損なうことなく罹患率が大幅に低下する、外陰がん LND に代わる新規で低侵襲性の代替療法です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Baniahmadi
- 電話番号：07 3346 5073
- メール：s.baniahmadi@uq.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brianna Armstrong
- 電話番号：07 3346 5063
- メール：bri.armstrong@uq.edu.au
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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コンタクト：
- Sara Baniahmadi
- 電話番号：07 3346 5073
- メール：s.baniahmadi@uq.edu.au
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主任研究者：
- Andrea Garrett, Dr
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コンタクト：
- Brianna Armstrong
- 電話番号：07 3346 5063
- メール：bri.armstrong@uq.edu.au
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- 募集
- St Andrew's War Memorial Hospital
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コンタクト：
- Sara Baniahmadi
- 電話番号：07 3346 5073
- メール：s.baniahmadi@uq.edu.au
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主任研究者：
- Andreas Obermair, Prof
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コンタクト：
- Brianna Armstrong
- 電話番号：07 3346 5063
- メール：bri.armstrong@uq.edu.au
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4066
- まだ募集していません
- The Wesley Hospital
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主任研究者：
- Andrea Garrett, MD
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コンタクト：
- Sara Baniahmadi
- 電話番号：07 3346 5073
- メール：s.baniahmadi@uq.edu.au
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コンタクト：
- Brianna Armstrong
- 電話番号：07 3346 5063
- メール：bri.armstrong@uq.edu.au
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Sunshine Coast、Queensland、オーストラリア、4556
- 募集
- Buderim Private Hospital
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コンタクト：
- Sara Baniahmadi
- 電話番号：07 3346 5073
- メール：s.baniahmadi@uq.edu.au
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主任研究者：
- Andreas Obermair, Prof
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コンタクト：
- Brianna Armstrong
- 電話番号：07 3346 5063
- メール：bri.armstrong@uq.edu.au
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- まだ募集していません
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- Crystal Eldridge
- 電話番号：(08) 7074 4404
- メール：crystal.eldridge@sa.gov.au
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コンタクト：
- Kathy Heyman
- 電話番号：(08) 7074 4404
- メール：kathy.heyman@sa.gov.au
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主任研究者：
- Martin Oehler, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的にSCC、外陰部の腺癌または黒色腫が確認された18歳以上の女性
- 医用画像検査（骨盤、腹部、胸部のCTスキャン）で臨床ステージIまたはII、局所的または遠隔転移性疾患の証拠がない
- 参加者は、地域の臨床診療管理ガイドラインに従って IFL/SNB を受けるのに適している必要があります。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 閉経前の女性および閉経後2年未満の女性において、手術後30日以内で血清妊娠検査が陰性である
- 患者は医療画像診断センターから 40 km 以内に住んでいます (特別な状況の場合は施設調査員の承認が必要です)
除外基準:
- 非侵襲性の外陰疾患を持つ女性（例： 非侵襲性の非乳房パジェット病）
- 深達度 1 mm 以下の外陰部の扁平上皮癌 (SCC)
- 局所的および/または遠隔転移性疾患の臨床的または医療画像による証拠
- 研究に適合しない重篤な全身性疾患を併発している（研究者の裁量による）
- -治療に成功したケラチノサイト皮膚がんまたは上皮内乳管がんを除く、含める前に5年未満の他の悪性腫瘍の既往歴
- 推定余命は6か月以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼠径部超音波検査のベースラインが正常/陰性の参加者
介入治療: 2 か月ごとの臨床検査と併用した連続的な高解像度両側鼠径部超音波検査 (n=13)。
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インターベンション治療（連続超音波）グループの参加者は、広範な局所切除術または根治的外陰切除術のいずれかによる原発腫瘍の外科的切除を受けます。
外陰部の手術後は、臨床検査と鼠径部超音波検査を含むフォローアップ予約が 12 か月間隔月で行われます。
上級画像専門家は、両側の超音波スキャンでリンパ節陽性または疑わしい所見を検査し、発見された場合は 3 営業日以内に直ちに主治医および治験管理者に報告書を送信します。
その後、参加者はかかりつけ医に選択肢について相談します。
臨床的判断に応じて、LND に紹介されるか、希望と臨床医の指導に基づいて隔月の超音波検査を継続する場合があります。
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介入なし：ベースライン鼠径部超音波検査が正常／陰性の参加者 - 標準治療
標準治療：臨床医の選択（地域の臨床診療管理ガイドラインに従って）に基づき、初回の完全鼠径リンパ節郭清（LND）またはセンチネルリンパ節生検（SNB）を受ける（n=7）。
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介入なし：ベースライン鼠径部超音波検査で疑わしい／不確定所見を有する参加者
ベースライン鼠径部超音波検査で疑わしい／不確定所見を有する参加者（第3群）は、現地の臨床診療管理ガイドラインに従い、現行の標準治療と一致した前倒しの鼠径部完全リンパ節郭清（LND）またはセンチネルリンパ節生検（SNB）を受ける（n=10）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化の実現可能性: 外科的鼠径部リンパ節郭清、または 2 か月ごとの臨床検査と併用した連続高解像度両側鼠径部超音波検査のいずれかにランダム化することを希望する患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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(1) LND (IFL vs SNB) または (2) 2 か月ごとの高解像度両側鼠径部超音波検査への無作為化の実現可能性は、n=20 の実際のサンプル サイズを通じて決定されます。
適格な患者 (n=6 以上) の 30% をランダム化できれば、実現可能性が宣言されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節転移陽性を判定するための腫瘍変異の有用性。
時間枠：最長15年間の学習期間
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トランスレーショナルリサーチ - 陽性リンパ節と陰性リンパ節間の腫瘍変異の分子プロファイルを比較します。
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最長15年間の学習期間
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リンパ節転移陽性を判定するための循環腫瘍 DNA の有用性。
時間枠：最長15年間の学習期間
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トランスレーショナルリサーチ - 陽性リンパ節と陰性リンパ節の間で循環腫瘍 DNA の分子プロファイルを比較します。
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最長15年間の学習期間
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リンパ節転移陽性を判定するための血漿の有用性。
時間枠：最長15年間の学習期間
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トランスレーショナルリサーチ - 陽性リンパ節と陰性リンパ節間の血漿の分子プロファイルを比較します。
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最長15年間の学習期間
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リンパ節転移陽性を判定するための血清の有用性。
時間枠：最長15年間の学習期間
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トランスレーショナルリサーチ - 陽性リンパ節と陰性リンパ節間の血清の分子プロファイルを比較します。
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最長15年間の学習期間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NODE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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