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KIR AA 遺伝子型を持つ患者における IVF (体外受精) の結果に対する免疫調節治療の効果

2024年2月12日 更新者：Calla IVF Center

KIRR AA遺伝子型患者における体外受精の結果に対する免疫調節治療の効果：個別化された妊孕性戦略への影響を伴う遡及的コホート研究

この研究の目的は、KIR AA遺伝子型を持つIVF（体外受精）患者における再発性着床不全（RIF）の免疫原因と免疫調節治療の役割を調査することです。 免疫調節治療を受けなかったKIR AA群の妊娠率と、免疫調節治療を受けたKIR AA群の妊娠率を比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らには、2022年1月1日から2023年12月31日までに、ルーマニアのCALLA IVFクリニック・オラデアで体外受精手術を受けた患者が含まれていた。

再発性着床不全（RIF）は、体外受精（IVF）を受けるカップルの 10% に影響を及ぼしており、根本的な原因に対処し、着床率を高めるための目的に合わせた治療法の探求が促されています。 これらの原因の中でも、胎児に対する母体の免疫寛容はRIF研究で大きな注目を集めており、ナチュラルキラー（NK）細胞上のキラー細胞免疫グロブリン様受容体（KIR）が母体と胎児の免疫相互作用の重要な役割を担っていることが浮上している。 RIF における KIR 対立遺伝子 (KIR AA) の研究は、特定の KIR-HLA-C の組み合わせが着床不全に寄与する可能性があるという理論に根ざしています。 最近の研究では、KIR ジェノタイピングが RIF の予測ツールとして機能し、免疫調節治療や個別の胚移植などの生殖補助医療における個別化されたアプローチが可能になる可能性があることが示唆されています。

すべてのカップルが体外受精による卵巣刺激を受け、年齢、不妊症の種類、採取された卵子の数、産生された胚の数、妊娠率などのさまざまな要因が記録されました。

合計65人の患者がこの研究に登録され、24人の患者がグループAに含まれ、これはKIR AAのグループであり、41人の患者がグループBに含まれ、これはKIR Bxの包含基準を持つグループを意味します：不妊症の診断を受けた患者-少なくとも2つの最高品質の胚を移植する体外受精手術を受けており（ガードナーの基準による）、慢性子宮内膜炎の検査が陰性で子宮鏡検査所見が正常で、この研究に登録する協定に署名している、また、子宮内膜炎の既往歴のある患者不育症で体外受精の適応がある場合は、最初のラウンドで検査されます。

除外基準：署名された同意の不在、子宮鏡検査の拒否、子宮の異常、薄い子宮内膜、子宮内膜ポリープ、骨盤癌、急性炎症性疾患、アッシャーマン症候群、慢性子宮内膜炎、卵子または精子のドナー。

KIR AAグループは、以前に免疫調節治療を受けなかった同じコホートのグループと比較して、妊娠転帰の改善を経験しました

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
    • Bihior
      • Oradea、Bihior、ルーマニア、410103
        • Calla Ivf Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 不妊症と診断され、少なくとも2つの最高品質の胚を移植する体外受精を受けた患者（ガードナー基準による）
  • この研究に登録する同意書に署名した患者
  • 慢性子宮内膜炎の検査が陰性で子宮鏡所見が正常な患者、
  • 不育症の病歴があり、体外受精の適応がある患者は、最初のラウンドで検査を受けます。

除外基準:

  • 署名された同意がないこと
  • 子宮鏡検査の拒否
  • 子宮の異常
  • 薄い子宮内膜
  • 子宮内膜ポリープ
  • 骨盤がん
  • 急性炎症性疾患
  • アッシャーマン症候群
  • 慢性子宮内膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：キルAA
KIR AA群の患者は免疫調節治療を受け、この治療後の妊娠率が計算され、治療前と比較されました。
診断テスト：キラー細胞免疫グロブリン様受容体 (KIR) 検査
患者はKIRの検査を受け、2群に分けて検査されました。 ARM KIR AAの患者は免疫調節療法を受けました。
他の名前：
  • KIR AAの免疫調節治療
介入なし：KIR BX
KIR BX群の患者は免疫調節治療を受けておらず、妊娠率が計算され、免疫調節治療前後のKIRR AA-群の患者と比較された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
免疫の発生率 再発性着床不全の原因
時間枠：3～6ヶ月
3～6ヶ月
KIR AA患者の妊娠率に対する免疫調節治療の有効性
時間枠：3～6ヶ月
3～6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
KIR AA群とKIR Bx群の妊娠率の比較
時間枠：3～6ヶ月
3～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Calla IVF Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CALLA_IVF_KIR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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