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薬剤関連急性腎障害に対する複数病院の電子意思決定支援 (MEnD-AKI)

2025年9月7日 更新者：Sandra Kane-Gill, PharmD, MSc, FCCP, FCCM、University of Pittsburgh

薬剤関連急性腎障害に対する複数病院の電子意思決定支援 (MEnD-AKI)

この研究は、ピッツバーグ大学医療センター-UPMC システム内の 8 つの病院で行われたランダム化比較試験です。 このプロジェクトでは、薬物関連急性腎障害（D-AKI）の進行と合併症を軽減するために主治医（プライマリサービス）に提供される薬剤師主導の介入をサポートするリアルタイム予測分析で強化された臨床監視システムの有効性を評価します。 ）入院中の（ICU以外の）成人。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、39 の病院サービス クラスターをランダムに割り当てて、次のいずれかを受信します。 1) UPMC の標準治療である Cerner 電子医療記録 (EMR) ベースの AKI パッシブ アラート: このアラートは、AKI の診断と基本的な病期分類のための EMR 内での意思決定サポートを提供します。ただし、管理に関する具体的な推奨事項はありません（Usual Care Arm）。または 2) 検討と承認を得るために薬剤師が医師に提供するプロトコール化された段階に基づく介入。 この介入では、自動警告システムを使用して患者を特定します。1) D-AKI に関連する高リスクの薬剤または薬剤の組み合わせを投与されており、KDIGO 基準に従ってステージ 2 AKI またはステージ 3 AKI に進行するリスクが低い患者 (レベル A) 2) AKI を有していない患者、または D-AKI に関連する高リスク薬剤または併用薬剤を投与されている、かつ KDIGO 基準に従ってステージ 2 AKI またはステージ 3 AKI に進行するリスクが高い患者、および AKI ステージ 2 またはステージ 1 の患者ステージ 3 は、D-AKI に関連する高リスク薬剤または薬剤の組み合わせ、または腎臓用量の調整が必要な薬剤を投与されている場合 (レベル B)。 この患者固有のリスク プロファイルは、投薬管理に関する推奨事項と組み合わされて、検討と承認のために薬剤師によって医師に渡されます。 さらに、研究者は費用対効果と薬剤師主導のサービスに対する医師の認識を評価します。

主要アウトカムは、無作為化後30日以内の重大な腎臓有害事象（MAKE30）であり、死亡、新たな腎代替療法、または退院後30日以内の最終血清クレアチニン≧基準値の複合として定義される。研究への登録、いずれか最初に行われた方。 主な副次アウトカムには、レベルB介入時（最初の警報発生）から退院までのAKIの進行、AKIの強度（全ステージ別のAKIの持続時間、AKIステージ2の持続時間、AKIステージ3の持続時間）、腎毒性負荷が含まれる。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
698

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • UPMC Altoona
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • UPMC Horizon
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • UPMC McKeesport
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • UPMC Jameson
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian/Montefiore
      • Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17701
        • UPMC Williamsport

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

医師と被験者の包含

  • UPMC 病院システムで雇用されている医師
  • ICU/ED以外の複数の病棟で患者をケアする記録上の主治医
  • 医師が AKI の高リスクを示すシステム アラートを受け取った 1 人以上の患者を治療する

患者と被験者の包含

  • AKI のリスクを特定するシステム アラート
  • 患者にはランダム化されたクラスターに参加している主治医がいる
  • 最初の患者の参加後、90 日が経過するまで個々の患者は再参加の資格を得ることができません。 再包含は、別の入院/受診が発生した場合にのみ許可され、91 日目からのみ開始されます。

除外基準:

医師と被験者の除外

  • ICU または ED 患者のみを担当する登録済みの医師
  • 主に移植患者（心臓、腎臓、肝臓など）の診療を行う医師
  • 主に診察のみを行う医師（皮膚科、リハビリテーション科など）

患者対象の除外

• 入院時に末期腎疾患を患っていた患者、ベースラインeGFR <15、快適な措置のみ、または介入が実施される前に死亡した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロトコール化された段階ベースの介入
この介入では、自動警告システムを使用して患者を特定します。1) AKI に関連する高リスクの薬剤または薬剤の組み合わせを投与されており、ステージ 2 AKI またはステージ 3 AKI (レベル A) への進行リスクが低い患者、および 2) AKI の影響を受けていない患者AKIまたはAKIに関連する高リスク薬剤または併用薬剤の投与を受けており、ステージ2 AKIまたはステージ3 AKIへの進行リスクが高いAKIまたはステージ1 AKI患者、および高リスク薬剤または薬剤の投与を受けているAKIステージ2またはステージ3の患者AKIに関連する組み合わせ、または腎臓用量の調整が必要な薬剤（レベルB）。 この患者固有のリスク プロファイルは、投薬管理に関する推奨事項と組み合わされて、検討と承認のために薬剤師によって医師に渡されます。
他の：レベルA
薬局担当者は、AKI KDIGO 管理ガイドラインに基づいて医師に対して一般的な推奨事項を作成します。
他の：レベルB
薬剤師は、主治医 (または指定者) に腎毒性/腎除去薬の管理に関する推奨事項を作成します。 推奨事項には、薬剤の中止または変更、用量またはスケジュールの変更、臨床検査の指示、何もしないことなどが含まれる場合があります。 薬剤師は医師とのやり取りの詳細と、推奨事項が受け入れられたかどうかを記録します。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
UPMC の標準治療である Cerner EMR ベースの AKI パッシブ アラート。
他の：パッシブアラート
パッシブ Cerner アラートは、AKI の診断と基本的なステージングのための EMR 内での意思決定サポートを提供しますが、管理に対する具体的な推奨事項はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から30日以内の主要な有害な腎臓イベント（Make30）
時間枠：最大30日
死亡、新しい腎臓補充療法、または最終的な血清クレアチニンは、退院の早い時期に参照の150％以上、または研究登録から30日以上のいずれか最初のものです。
最大30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レベルB介入時（最初のアラート発生）から退院までのAKIの進行
時間枠：30日まで

最初のレベル B アラートの時点では AKI を有しておらず、その後、退院または 30 日のいずれか早い方までに、最大 AKI 重症度ステージ 1、2、または 3 に進行した高リスク患者の割合。

レベル B の警報時にステージ 1 の AKI と診断され、その後退院または 30 日のいずれか早い方までに最大重症度のステージ 2 または 3 の AKI に進行した高リスク患者の割合。

レベル B の警告時にステージ 2 AKI と診断され、その後退院または 30 日のいずれか早い方までに最大重症度のステージ 3 AKI に進行した高リスク患者の割合。
30日まで
AKI 強度: すべての段階の AKI の持続時間。 AKI ステージ 2 の期間。 AKI ステージ 3 の期間
時間枠：30日まで

AKI 強度率（100 患者曝露日あたり）は次のように計算されます。

患者が AKI に罹患した日数 / 曝露日数 100 日あたりに標準化された AKI 曝露患者日数の合計
30日まで
腎毒性負荷
時間枠：30日まで

ICU 以外の成人患者における AKI に関連する可能性がある/可能性が高い、可能性が高く、確実に関連していると考えられる薬剤の両試験群における Drug.days*。

*薬剤日の計算: 各薬剤と治療日ごとに負担が 1 薬剤日ずつ増加します。
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida
University of Pittsburgh Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Azra Bihorac, MD, MS、University of Florida
  • 主任研究者：Sandra L Kane-Gill, PharmD, MS、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY20120008
  • R01DK121730 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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