薬剤関連急性腎障害に対する複数病院の電子意思決定支援 (MEnD-AKI)
薬剤関連急性腎障害に対する複数病院の電子意思決定支援 (MEnD-AKI)
調査の概要
詳細な説明
研究者は、39 の病院サービス クラスターをランダムに割り当てて、次のいずれかを受信します。 1) UPMC の標準治療である Cerner 電子医療記録 (EMR) ベースの AKI パッシブ アラート: このアラートは、AKI の診断と基本的な病期分類のための EMR 内での意思決定サポートを提供します。ただし、管理に関する具体的な推奨事項はありません(Usual Care Arm)。または 2) 検討と承認を得るために薬剤師が医師に提供するプロトコール化された段階に基づく介入。 この介入では、自動警告システムを使用して患者を特定します。1) D-AKI に関連する高リスクの薬剤または薬剤の組み合わせを投与されており、KDIGO 基準に従ってステージ 2 AKI またはステージ 3 AKI に進行するリスクが低い患者 (レベル A) 2) AKI を有していない患者、または D-AKI に関連する高リスク薬剤または併用薬剤を投与されている、かつ KDIGO 基準に従ってステージ 2 AKI またはステージ 3 AKI に進行するリスクが高い患者、および AKI ステージ 2 またはステージ 1 の患者ステージ 3 は、D-AKI に関連する高リスク薬剤または薬剤の組み合わせ、または腎臓用量の調整が必要な薬剤を投与されている場合 (レベル B)。 この患者固有のリスク プロファイルは、投薬管理に関する推奨事項と組み合わされて、検討と承認のために薬剤師によって医師に渡されます。 さらに、研究者は費用対効果と薬剤師主導のサービスに対する医師の認識を評価します。
主要アウトカムは、無作為化後30日以内の重大な腎臓有害事象(MAKE30)であり、死亡、新たな腎代替療法、または退院後30日以内の最終血清クレアチニン≧基準値の複合として定義される。研究への登録、いずれか最初に行われた方。 主な副次アウトカムには、レベルB介入時(最初の警報発生)から退院までのAKIの進行、AKIの強度(全ステージ別のAKIの持続時間、AKIステージ2の持続時間、AKIステージ3の持続時間)、腎毒性負荷が含まれる。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
- UPMC Altoona
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Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
- UPMC Horizon
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McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
- UPMC McKeesport
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New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
- UPMC Jameson
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Shadyside
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Magee
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian/Montefiore
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Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17701
- UPMC Williamsport
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
医師と被験者の包含
- UPMC 病院システムで雇用されている医師
- ICU/ED以外の複数の病棟で患者をケアする記録上の主治医
- 医師が AKI の高リスクを示すシステム アラートを受け取った 1 人以上の患者を治療する
患者と被験者の包含
- AKI のリスクを特定するシステム アラート
- 患者にはランダム化されたクラスターに参加している主治医がいる
- 最初の患者の参加後、90 日が経過するまで個々の患者は再参加の資格を得ることができません。 再包含は、別の入院/受診が発生した場合にのみ許可され、91 日目からのみ開始されます。
除外基準:
医師と被験者の除外
- ICU または ED 患者のみを担当する登録済みの医師
- 主に移植患者(心臓、腎臓、肝臓など)の診療を行う医師
- 主に診察のみを行う医師(皮膚科、リハビリテーション科など)
患者対象の除外
• 入院時に末期腎疾患を患っていた患者、ベースラインeGFR <15、快適な措置のみ、または介入が実施される前に死亡した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロトコール化された段階ベースの介入
この介入では、自動警告システムを使用して患者を特定します。1) AKI に関連する高リスクの薬剤または薬剤の組み合わせを投与されており、ステージ 2 AKI またはステージ 3 AKI (レベル A) への進行リスクが低い患者、および 2) AKI の影響を受けていない患者AKIまたはAKIに関連する高リスク薬剤または併用薬剤の投与を受けており、ステージ2 AKIまたはステージ3 AKIへの進行リスクが高いAKIまたはステージ1 AKI患者、および高リスク薬剤または薬剤の投与を受けているAKIステージ2またはステージ3の患者AKIに関連する組み合わせ、または腎臓用量の調整が必要な薬剤(レベルB)。
この患者固有のリスク プロファイルは、投薬管理に関する推奨事項と組み合わされて、検討と承認のために薬剤師によって医師に渡されます。
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薬局担当者は、AKI KDIGO 管理ガイドラインに基づいて医師に対して一般的な推奨事項を作成します。
薬剤師は、主治医 (または指定者) に腎毒性/腎除去薬の管理に関する推奨事項を作成します。
推奨事項には、薬剤の中止または変更、用量またはスケジュールの変更、臨床検査の指示、何もしないことなどが含まれる場合があります。
薬剤師は医師とのやり取りの詳細と、推奨事項が受け入れられたかどうかを記録します。
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
UPMC の標準治療である Cerner EMR ベースの AKI パッシブ アラート。
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パッシブ Cerner アラートは、AKI の診断と基本的なステージングのための EMR 内での意思決定サポートを提供しますが、管理に対する具体的な推奨事項はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 30 日以内の主要な腎臓有害事象 (MAKE30)
時間枠:30日まで
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死亡、新たな腎臓置換療法、または退院後または研究登録から30日後のいずれか早い時点での最終血清クレアチニンが基準値の200パーセント以上であることの複合値。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レベルB介入時(最初のアラート発生)から退院までのAKIの進行
時間枠:30日まで
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最初のレベル B アラートの時点では AKI を有しておらず、その後、退院または 30 日のいずれか早い方までに、最大 AKI 重症度ステージ 1、2、または 3 に進行した高リスク患者の割合。 レベル B の警報時にステージ 1 の AKI と診断され、その後退院または 30 日のいずれか早い方までに最大重症度のステージ 2 または 3 の AKI に進行した高リスク患者の割合。 レベル B の警告時にステージ 2 AKI と診断され、その後退院または 30 日のいずれか早い方までに最大重症度のステージ 3 AKI に進行した高リスク患者の割合。 |
30日まで
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AKI 強度: すべての段階の AKI の持続時間。 AKI ステージ 2 の期間。 AKI ステージ 3 の期間
時間枠:30日まで
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AKI 強度率(100 患者曝露日あたり)は次のように計算されます。 患者が AKI に罹患した日数 / 曝露日数 100 日あたりに標準化された AKI 曝露患者日数の合計 |
30日まで
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腎毒性負荷
時間枠:30日まで
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ICU 以外の成人患者における AKI に関連する可能性がある/可能性が高い、可能性が高く、確実に関連していると考えられる薬剤の両試験群における Drug.days*。 *薬剤日の計算: 各薬剤と治療日ごとに負担が 1 薬剤日ずつ増加します。 |
30日まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Azra Bihorac, MD, MS、University of Florida
- 主任研究者:Sandra L Kane-Gill, PharmD, MS、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20120008
- R01DK121730 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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