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固形腫瘍の成人参加者におけるKK2269の研究

2026年9月9日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

固形腫瘍を有する成人参加者を対象とした静脈内KK2269単独療法およびドセタキセルとの併用療法の安全性と忍容性を評価する第1相多施設共同非盲検用量漸増研究

これは、KK2269 に関する初のヒトでの研究です。 パート 1 とパート 2 は、多施設共同、非盲検、非ランダム化、用量漸増研究として実施されます。 標準治療が利用できない進行性または転移性固形腫瘍の参加者は、パート 1 に登録されます。 パート 1 の主な目的は、KK2269 の安全性と忍容性を評価することです。

パート 2 では、胃腺癌、GEJ 腺癌、食道腺癌、または NSCLC を患い、少なくとも 1 つの全身療法を経験した参加者のみが登録されます。 パート 2 の主な目的は、ドセタキセルと組み合わせた KK2269 の安全性と忍容性を評価し、その後の研究でドセタキセルと組み合わせた KK2269 の推奨用量と投与間隔を決定することです。

パート 1 とパート 2 の両方において、標準治療を受けることを拒否した参加者も対象となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope National Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 募集
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • 募集
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • 募集
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • 募集
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • 募集
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama、日本、930-0194
        • 募集
        • Toyama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • 募集
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • 募集
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • 募集
        • Kurume University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0046
        • 募集
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • 募集
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai、Osaka、日本、591-8555
        • 募集
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • 募集
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • 募集
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden、Saitama、日本、362-0806
        • 募集
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō、Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
        • 募集
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8677
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • パート 1 とパート 2 の主要な共通包含基準:

    • インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の患者
    • RECIST v1.1で測定可能な疾患を患っている患者
    • ECOG PS が 0 または 1 の患者
    • 治験責任医師または治験分担医師の判断で余命3か月以上の患者
    • 登録日の時点で、過去のがん治療が完了してからそれぞれ所定の期間が経過していること
    • 医学的に効果的な避妊方法の使用に同意する患者

  • パート 1 の主要な追加包含基準:

    •少なくとも1つの局所進行性または転移性非CNS固形腫瘍の組織学的または細胞学的証拠がある患者

  • パート 2 の主要な追加包含基準:

    • 以下の疾患のいずれかの組織学的または細胞学的証拠がある患者：
    • 胃腺癌、GEJ 腺癌、または食道腺癌
    • NSCLC
    • ドセタキセル治療が適応となる患者さん

  • パート 1 とパート 2 の主要な共通除外基準:

    • コントロール不能な病気や重篤な病気を併発している患者
    • 活動性中枢神経系転移が分かっている患者
    • 抗体医薬に対するグレード3以上のアレルギー反応の既往歴のある患者
    • 自己免疫疾患の既往歴のある患者
    • スクリーニング時にHIV、HBV、またはHCVの病歴がある患者
    • 原発性免疫不全症の既往歴のある患者

  • パート 2 の主要な追加除外基準:

    • ドセタキセルによる治療歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート1
KK2269は、各用量レベルで静脈内点滴で投与されます。
薬：KK2269
KK2269を静脈内投与
実験的：パート2

KK2269は、ドセタキセルと組み合わせて、各用量レベルで静脈内投与されます。

ドセタキセルは静脈内投与されます (Q3W)。
薬：KK2269
KK2269を静脈内投与
薬：ドセタキセル
抗悪性腫瘍薬を静脈内投与する
他の名前：
  • ドセタキセル水和物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
用量制限毒性を経験した被験者の数
時間枠：初回投与から21日後
初回投与から21日後
有害事象の数
時間枠：ICFの署名から研究完了まで、平均1年
ICFの署名から研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kyowa Kirin Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kyowa Kirin, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2269-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

協和キリンが後援する研究中に生成および/または分析されたデータセットは、データ開示の条件がポリシーセクションで指定されている限り、Vivli リポジトリ https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ で利用可能になります。 Vivli のウェブサイトには満足しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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