固形腫瘍の成人参加者におけるKK2269の研究
2026年9月9日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
固形腫瘍を有する成人参加者を対象とした静脈内KK2269単独療法およびドセタキセルとの併用療法の安全性と忍容性を評価する第1相多施設共同非盲検用量漸増研究
これは、KK2269 に関する初のヒトでの研究です。 パート 1 とパート 2 は、多施設共同、非盲検、非ランダム化、用量漸増研究として実施されます。 標準治療が利用できない進行性または転移性固形腫瘍の参加者は、パート 1 に登録されます。 パート 1 の主な目的は、KK2269 の安全性と忍容性を評価することです。
パート 2 では、胃腺癌、GEJ 腺癌、食道腺癌、または NSCLC を患い、少なくとも 1 つの全身療法を経験した参加者のみが登録されます。 パート 2 の主な目的は、ドセタキセルと組み合わせた KK2269 の安全性と忍容性を評価し、その後の研究でドセタキセルと組み合わせた KK2269 の推奨用量と投与間隔を決定することです。
パート 1 とパート 2 の両方において、標準治療を受けることを拒否した参加者も対象となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
101
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyowa Kirin, Inc.
- 電話番号：609-919-1100
- メール：kkd.clintrial.82@kyowakirin.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kyowa Kirin Co., Ltd.
- 電話番号：+81-3-5205-7200
- メール：clinical.info.jp@kyowakirin.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Jacksonville
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
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Fukuoka、日本、811-1395
- 募集
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hiroshima、日本、734-8551
- 募集
- Hiroshima University Hospital
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Kumamoto、日本、860-8556
- 募集
- Kumamoto University Hospital
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Nagasaki、日本、852-8501
- 募集
- Nagasaki University Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- 募集
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- 募集
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Osaka International Cancer Institute
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Toyama、日本、930-0194
- 募集
- Toyama University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center
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Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
- 募集
- Fujita Health University Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- 募集
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- 募集
- Kurume University Hospital
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0046
- 募集
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
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Sakai、Osaka、日本、591-8555
- 募集
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Sakai、Osaka、日本、590-0197
- 募集
- Kindai University Hospital
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Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- 募集
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Saitama
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Shinden、Saitama、日本、362-0806
- 募集
- Saitama Prefectural Cancer Center
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Shizuoka
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Nagaizumi-chō、Shizuoka、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
- 募集
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8677
- 募集
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
パート 1 とパート 2 の主要な共通包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の患者
- RECIST v1.1で測定可能な疾患を患っている患者
- ECOG PS が 0 または 1 の患者
- 治験責任医師または治験分担医師の判断で余命3か月以上の患者
- 登録日の時点で、過去のがん治療が完了してからそれぞれ所定の期間が経過していること
- 医学的に効果的な避妊方法の使用に同意する患者
パート 1 の主要な追加包含基準:
•少なくとも1つの局所進行性または転移性非CNS固形腫瘍の組織学的または細胞学的証拠がある患者
パート 2 の主要な追加包含基準:
- 以下の疾患のいずれかの組織学的または細胞学的証拠がある患者：
- 胃腺癌、GEJ 腺癌、または食道腺癌
- NSCLC
- ドセタキセル治療が適応となる患者さん
パート 1 とパート 2 の主要な共通除外基準:
- コントロール不能な病気や重篤な病気を併発している患者
- 活動性中枢神経系転移が分かっている患者
- 抗体医薬に対するグレード3以上のアレルギー反応の既往歴のある患者
- 自己免疫疾患の既往歴のある患者
- スクリーニング時にHIV、HBV、またはHCVの病歴がある患者
- 原発性免疫不全症の既往歴のある患者
パート 2 の主要な追加除外基準:
- ドセタキセルによる治療歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
KK2269は、各用量レベルで静脈内点滴で投与されます。
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KK2269を静脈内投与
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実験的：パート2
KK2269は、ドセタキセルと組み合わせて、各用量レベルで静脈内投与されます。 ドセタキセルは静脈内投与されます (Q3W)。 |
KK2269を静脈内投与
抗悪性腫瘍薬を静脈内投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性を経験した被験者の数
時間枠：初回投与から21日後
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初回投与から21日後
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有害事象の数
時間枠：ICFの署名から研究完了まで、平均1年
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ICFの署名から研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2269-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
協和キリンが後援する研究中に生成および/または分析されたデータセットは、データ開示の条件がポリシーセクションで指定されている限り、Vivli リポジトリ https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ で利用可能になります。 Vivli のウェブサイトには満足しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。