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感染性心内膜炎で入院した患者の 12 か月後の口腔健康状態に関する CBCT と OPT の比較。 (3D STARS)

2026年10月30日 更新者：Nantes University Hospital

感染性心内膜炎で入院した患者の 12 か月時点の口腔健康状態に関する 3D イメージング (コーンビーム コンピューター断層撮影) とオルソパントモグラムの比較: 多施設ランダム化優越対照試験。

1. Infective Endocarditis (IE) is a rare and serious disease with high morbidity and mortality; 2. Streptoccoci of oral origin are the second more frequent microorganisms responsible for IE; 3. Oral Infectious Foci (OIF) are underdetected using the current recommended clinical examination/Orthopantomogram (OPT) approach; 4. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) has a better sensitivity and sensibility to detect OIF than OPT; 5. To date, no study has been performed to assess the potential benefit of a clinical examination/CBCT approach on the oral health status in IE patients.

Thus, conducting a randomized controlled trial is highly desirable to assess the potential impact of a clinical examination/CBCT approach on the oral health status of patients hospitalized for IE and potentially to reduce IE new episodes.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • CHU Bordeaux - Site Pellegrin
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • CHU Grenoble
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
      • Nancy、フランス
      • Nantes、フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • AP-HP - Site Bretonneau
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • CHU Toulouse
        • コンタクト：
      • Tours、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients hospitalized or recently hospitalized for definite IE according to the 2015 ESC classification, naive patients for dental examination and imaging, whatever the IE responsible microorganism;
  2. Patients with a stable clinical state, meaning stabilized IE patients out of the critical phase, compatible with the performance of an OPT and a CBCT;
  3. Patients whose life expectancy is expected to be longer than 6 months;
  4. Patients who agree to visit the dental department of the hospital to carry out OIF eradication or at his/her personal dentist;
  5. Patients over 18 years old;
  6. Patients affiliated to a Social Security or a health insurance scheme;
  7. Patients who have given informed consent to participate to the study.

Exclusion Criteria:

  1. OPT or CBCT already performed before the inclusion of the patients in the study and available for the investigator during the patient's hospitalization.
  2. Medical contraindications to perform OPT or CBCT imaging;
  3. Absence of microbiologic identification of the IE responsible microorganism;
  4. Pregnant or breastfeeding women;
  5. Patients unable to give informed consent to participate to the study (under trusteeship, guardianship and legal protection).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：OPT

Orthopantomogram = current recommended clinical examination approach (comparator procedure)
実験的：CBCT

Cone Beam Computed Tomography = experimental clinical examination approach (procedure under evaluation)
診断テスト：CBCT

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) has a better sensitivity and sensibility to detect OIF.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Superiority of CBCT
時間枠：Month 12

Number of oral infectious foci detected using orthopantomogram versus Cone Beam Computer Tomography
Month 12
Superiority of CBCT
時間枠：Month 12

DFMT index comprising the number of decayed, filled and missing teeth
Month 12
Superiority of CBCT
時間枠：Month 12

Number of severe periodontitis sites
Month 12

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Diagnostic at inclusion
時間枠：Day 0

Determine the diagnostic impact of clinical examination combined with CBCT at inclusion visit (Number of OIF detected at inclusion visit through clinical examination and CBCT versus clinical examination and OPT).
Day 0
Incident symptomatic OIF
時間枠：Month 12

Monitor incident symptomatic OIF occuring during the study impacting the initial personalized OIF management (Number of incident symptomatic OIF detected during the study).
Month 12
Incident asymptomatic OIF
時間枠：Month 12

Monitor incident asymptomatic OIF occuring during the study i.e. OIF absent at the initial examination but identified at the ultimate visit without symptomatic episode, in patients subjected to a clinical oral examination coupled with a CBCT (Number of incident asymptomatic OIF occuring during the study i.e. OIF absent at the initial examination but detected at the ultimate visit without symptomatic episode, in patients subjected to a clinical oral examination coupled with a CBCT).
Month 12
Oral hygiene
時間枠：Day 0 and Month 12

Evaluate the oral hygiene of the IE patients included in the study (Oral hygiene using the Oral Hygiene Index- Simplified score (OHI-S) at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Follow-up habits
時間枠：Day 0 and Month 12

Evaluate the follow-up habits of the IE patients included in the study by number of dental visits per year at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Follow-up habits
時間枠：Day 0 and Month 12

Evaluate the follow-up habits of the IE patients included in the study by number of dental brushings per day (specific questionnaire already validated in French version) at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Oral health quality of life
時間枠：Day 0 and Month 12

Assess the oral health quality of life of the IE patients included in this study (Oral health quality of life using by the short version of the self-administrated Oral Health impact profile-14 questionnaire (OHIP-14), at inclusion visit and at the end-of-study visit).
Day 0 and Month 12
Premature end of study
時間枠：Month 12

Analyse the patient's premature end of study (Causes of the patient's premature end of study: loss to follow-up, death, patient withdrawing consent).
Month 12
Impact of dental OIF
時間枠：Month 12

Number of dental OIF detected at the end-of-study visit through clinical examination versus number of periodontal OIF detected at the inclusion visit through clinical examination.
Month 12
Impact of periodontal OIF
時間枠：Month 12

Number of periodontal OIF detected at the end-of-study visit through clinical examination versus number of periodontal OIF detected at the inclusion visit through clinical examination.
Month 12
Impact of mucosal OIF
時間枠：Month 12

Number of mucosal OIF detected at the end-of-study visit through clinical examination versus number of periodontal OIF detected at the inclusion visit through clinical examination.
Month 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC23_0336

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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