感染性心内膜炎で入院した患者の 12 か月後の口腔健康状態に関する CBCT と OPT の比較。 (3D STARS)
2026年3月31日 更新者：Nantes University Hospital
感染性心内膜炎で入院した患者の 12 か月時点の口腔健康状態に関する 3D イメージング (コーンビーム コンピューター断層撮影) とオルソパントモグラムの比較: 多施設ランダム化優越対照試験。
1. 感染性心内膜炎 (IE) は、罹患率と死亡率が高い稀で重篤な疾患です。 2. 口腔由来の連鎖球菌は、IE の原因となる 2 番目に頻度の高い微生物です。 3. 現在推奨されている臨床検査/オルソパントモグラム (OPT) アプローチでは、口腔感染巣 (OIF) が過小検出されています。 4. コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) は、OPT よりも OIF を検出する感度と感度が優れています。 5. 現在まで、IE 患者の口腔健康状態に対する臨床検査/CBCT アプローチの潜在的な利点を評価する研究は行われていません。
したがって、IE で入院している患者の口腔健康状態に対する臨床検査/CBCT アプローチの潜在的な影響を評価し、IE の新たなエピソードを減らす可能性があるため、ランダム化比較試験を実施することが非常に望ましいです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux - Site Pellegrin
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コンタクト：
- Elise ARRIVE
- 電話番号：+33/5 56 79 56 79
- メール：elise.arrive@u-bordeaux.fr
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Magali VIDAL
- 電話番号：+33473754405
- メール：mvidal@chu-clermontferrand.fr
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Grenoble、フランス
- 募集
- CHU Grenoble
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コンタクト：
- Cécile CHATEL
- 電話番号：+33/4 76 76 50 26
- メール：cchatel1@chu-grenoble.fr
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Lyon、フランス
- 募集
- HCL
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コンタクト：
- Sarah MILLOT GUARD
- 電話番号：+33426680250
- メール：sarah.millot-guard@chu-lyon.fr
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Marseille、フランス
- 募集
- APHM
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コンタクト：
- Jean-Hugues CATHERINE
- 電話番号：+33676320760
- メール：jean-hugues.catherine@ap-hm.fr
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Nancy、フランス
- 募集
- CHRU Nancy
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コンタクト：
- Vanessa MOBY
- 電話番号：+33/3 83 39 18 00
- メール：vanessa.moby@univ-lorraine.fr
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Philippe LESCLOUS
- 電話番号：+33/2.40.41.29.40
- メール：philippe.lesclous@chu-nantes.fr
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コンタクト：
- Astrid GARREAU
- メール：astrid.garreau@chu-nantes.fr
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Paris、フランス
- 募集
- AP-HP - Site Bretonneau
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コンタクト：
- MESSECA Clément
- 電話番号：+33/1 53 11 18 00
- メール：clement.messeca@aphp.fr
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Sarah COUSTY
- 電話番号：+33/5.61.32.20.30
- メール：cousty.s@chu-toulouse.fr
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Tours、フランス
- 募集
- Chru Tours
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コンタクト：
- Frédéric DENIS
- 電話番号：+33/2 47 47 47 47
- メール：frederic.denis@univ-tours.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2015年のESC分類による明確なIEのために入院した患者（IEの原因微生物が何であれ）。
- 急性IE管理のための最初の入院中に、OPTおよびCBCTのパフォーマンスと互換性のある安定した臨床状態を有する患者。
- 余命が6か月以上と予想される患者。
- OIF除菌を行うために病院の歯科を訪れることに同意する患者。
- 18歳以上の患者。
- 社会保障または健康保険制度に加入している患者。
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- OPT または CBCT は患者を研究に参加させる前にすでに実施されており、研究者は患者の入院中に利用できます。
- OPT または CBCT イメージングを実行する医学的禁忌。
- IEの原因となる微生物の微生物学的同定が存在しない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 18歳未満の患者。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない患者（信託、後見、および法的保護の下にある）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：オプト
オルソパントモグラム = 現在推奨されている臨床検査アプローチ (比較手順)
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実験的：CBCT
コーンビームコンピュータ断層撮影法 = 実験的臨床検査アプローチ (評価中の手順)
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コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) は、OIF を検出する感度と感度が優れています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBCTの優位性
時間枠：12ヶ月目
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オルソパントモグラフィーとコーンビームコンピューター断層撮影法を使用して検出された口腔感染巣の数
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12ヶ月目
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CBCTの優位性
時間枠：12ヶ月目
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虫歯、充填歯、欠損歯の数からなるDFMT指数
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12ヶ月目
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CBCTの優位性
時間枠：12ヶ月目
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重度の歯周炎部位の数
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組み込み時の診断
時間枠：0日目
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受診時の臨床検査と CBCT の組み合わせの診断への影響を判定します (受診時に臨床検査および CBCT を通じて検出された OIF の数と臨床検査および OPT の数)。
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0日目
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インシデントの症候性 OIF
時間枠：12ヶ月目
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最初の個別化された OIF 管理に影響を与える、研究中に発生したインシデント症状のある OIF を監視します (研究中に検出されたインシデント症状のある OIF の数)。
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12ヶ月目
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無症候性 OIF の発生
時間枠：12ヶ月目
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研究中に発生する無症候性 OIF の発生を監視します。
CBCTと組み合わせた臨床口腔検査を受けた患者において、初回検査ではOIFが存在しなかったが、症状のエピソードはなく最終来院時に同定された（研究中に発生した無症候性OIFの数、すなわち、
CBCTと組み合わせた臨床口腔検査を受けた患者において、初回検査ではOIFが存在しなかったが、症状を呈することなく最終来院時に検出された）。
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12ヶ月目
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口腔衛生
時間枠：0日目と12か月目
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研究に含まれるIE患者の口腔衛生を評価する（参加訪問時および研究終了時の訪問時における口腔衛生指数簡易スコア（OHI-S）を使用した口腔衛生）。
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0日目と12か月目
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フォローアップの習慣
時間枠：0日目と12か月目
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研究に含まれる IE 患者のフォローアップ習慣を、対象訪問時および研究終了時の年間歯科訪問回数によって評価します。
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0日目と12か月目
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フォローアップの習慣
時間枠：0日目と12か月目
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研究に含まれる IE 患者のフォローアップ習慣を、1 日あたりの歯磨き回数によって評価します (フランス語版ではすでに検証済みの特定の質問票) 参加時および研究終了時の訪問時)。
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0日目と12か月目
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口腔衛生 生活の質
時間枠：0日目と12か月目
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この研究に含まれる IE 患者の口腔健康の生活の質を評価します (自己管理型口腔健康影響プロファイル 14 質問票 (OHIP-14) の短縮版を使用し、訪問時および訪問時に口腔健康の生活の質を評価します)。研究終了後の訪問）。
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0日目と12か月目
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学習の早期終了
時間枠：12ヶ月目
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患者の研究の早期終了を分析します (患者の研究の早期終了の原因: フォローアップの喪失、死亡、患者の同意の撤回)。
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12ヶ月目
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歯科用OIFの影響
時間枠：12ヶ月目
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臨床検査による研究終了時の来院時に検出された歯科用OIFの数と、臨床検査による追加来院時に検出された歯周OIFの数。
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12ヶ月目
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歯周OIFの影響
時間枠：12ヶ月目
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臨床検査による研究終了時の来院時に検出された歯周OIFの数と、臨床検査による開始時の来院時に検出された歯周OIFの数。
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12ヶ月目
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粘膜OIFの影響
時間枠：12ヶ月目
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臨床検査による研究終了時の来院時に検出された粘膜OIFの数と、臨床検査による開始時の来院時に検出された歯周OIFの数。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (推定)
2028年7月18日
研究の完了 (推定)
2028年7月18日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。