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多発性硬化症（MS）の成人の身体活動の増加

2024年2月21日 更新者：Dawn Ehde、University of Washington

医療従事者の処方と関与による身体活動の増加：多発性硬化症（MS）の成人に対するExerciseRxの有効性

この研究は、活動性が不十分な多発性硬化症（MS）患者の活動性を高めるための電話ベースのアプリの有効性をテストすることにより、身体活動促進の科学的理解と将来の可能性を前進させることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、多発性硬化症 (PwMS) 患者の身体活動を増やすために設計された無料ソフトウェア プラットフォームである ExerciseRx の有効性をテストすることを目的としています。 運動は MS の症状と全体的な健康管理に不可欠ですが、PwMS の約 80% は、身体的限界、一般的な MS 症状、地域の運動施設の不足などの障壁により、十分な身体活動ができていません。 ExerciseRx は、個人のスマート デバイスによって収集された臨床的に関連する活動データを、Epic 電子医療記録内のダッシュボード上の実用的な指標に変換し、医療提供者が患者に合わせた身体活動ソリューションを処方および監視できるようにします。 この研究では、非アクティブな PwMS のサンプルで ExerciseRx の効果をテストします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Laurie Kavanagh, MPH
  • 電話番号：206-668-4168
  • メール：lauriek@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • 募集
        • UW Medicine
        • コンタクト：
          • Laurie Kavanagh, MPH
          • 電話番号：206-668-4168
          • メール：lauriek@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2017 年の改訂されたマクドナルド基準を使用して医療提供者が確認した MS の診断
  • 18歳以上
  • 患者決定疾患ステップ (PDDS) スコア < 3。通常は補助器具なしで歩行可能ですが、何らかの歩行障害の可能性を示します。
  • 活動が不十分（週当たりの身体活動が 150 分未満と定義され、日常的な患者摂取プロセスの一部として診療所の EHR で PAVS を使用して評価される）
  • ソフトウェアバージョンiOS13以降のiPhoneまたはAndroidフォン4.1以降の使用
  • 学習期間全体にわたって ExerciseRx アプリをインストールして使用し、日中はスマートフォンを身に着けておくことに同意します (ポケット、バッグ、手など)。

除外基準:

  • 歩数計測に影響を与える可能性のある、研究期間中の最近（過去4週間）または計画されている手術
  • 過去30日以内にMSが再発した
  • 調査期間中に海外旅行を計画しているため、携帯電話データのサーバーへのアップロードに支障をきたす可能性があります。
  • 転倒や転倒による怪我のリスクが高い人、または他の病状（例： 心臓病、糖尿病、またはウォーキングや身体活動によって悪化した症状）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入演習Rx-MS

参加者は、ExerciseRx アプリを使用して、パーソナライズされた毎日の歩数目標と毎週の目標を達成します。 彼らは MS の運動と身体活動に関する推奨事項を受け取り、活動的であることの障壁と身体活動レベルに関するアプリ内アンケートに回答します。 ExerciseRx アプリは、前週の目標の達成率に基づいてパーソナライズされた歩数目標を調整し、プロバイダーは参加者のアクティビティに基づいてサポート メッセージを送信します。 参加者は検証済みの自己報告評価を完了します。

プロバイダーは、参加者の身体活動の進行をサポートするために必要に応じて、参加者に追加のガイダンスを提供したり、紹介を行ったり、遠隔医療や対面クリニックのフォローアップをスケジュールしたりすることもあります。
他の：エクササイズRx介入
ExerciseRx は、医療提供者が日常ケアの一環として身体活動を処方および監視するために作成された、クラウドベースの HIPPA 準拠の無料ソフトウェア プラットフォームです。 ExerciseRx は、患者の既存の個人用スマート デバイス (Android または iOS フォン) によって収集された臨床的に関連する活動データを、Epic 電子医療記録内のダッシュボード上の実用的な指標に変換します。 その後、医療提供者はプラットフォームを使用して、患者の能力レベルや好みに合わせた身体活動を処方します。 このプラットフォームには、モチベーションを高めるフィードバックやナッジなどの行動変容戦略が組み込まれています。 また、医療提供者とのフィードバック ループも促進され、活動の促進や行動の変化に関する思いやりのある患者と医療提供者のつながりが促進されます。 ExerciseRx は、患者個人のスマートフォン機能を活用して、パーソナライズされた身体活動ソリューションを追跡、定量化し、調整することで、多様な患者集団にわたるソリューションとしてより容易に拡張できるようにします。
他の名前：
  • インタビュー
  • 運動介入
  • ベスト プラクティス
  • アンケート管理
  • アプリベースの介入
介入なし：普段のお手入れ

参加者は MS の運動と身体活動の推奨事項を受け取り、典型的な身体活動を継続し、検証された自己報告評価を完了します。

26 週間の終わりに、スタッフが参加者に ExerciseRx 介入プロトコルを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動: 1 日の平均歩数
時間枠：ベースラインと 13 週目
身体活動の増加は、ExerciseRx アプリで測定された 1 日の平均歩数によって測定されます。 身体活動の増加が測定され、ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者の間で比較されます。
ベースラインと 13 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動量
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
活動量の増加は、国際身体活動アンケートショートによって測定されます。活動量の増加は、International Physical Activity Questionnaire-Short を使用して、1 週間あたりの活動の総代謝換算分数によって測定され、ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者の間で比較されます。
ベースライン、13 週目と 26 週目
中程度の強度の有酸素運動を週に数分
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
身体活動バイタルサイン (PAVS) を使用して測定され、参加者が週に中程度から激しい運動を行った分数を評価する 2 つの項目です。 中程度から激しい身体活動を週 150 分以上行う現在の活動ガイドラインを満たす各グループの参加者の割合を決定します。 1 週間あたりの身体活動の合計分数 (#1 に #2 を掛けたもの)。 中程度の強度の有酸素運動の週当たりの分単位の増加が PAVS によって測定され、ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者の間で比較されます。
ベースライン、13 週目と 26 週目
疲労 - PROMIS Fatigue-MS 短縮形 8a
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
疲労を評価する 8 つの項目 (平均 50、標準偏差 (SD) 10) で T スコア指標でスコア化されます。スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 T スコア指標は、米国の一般人口を基準としています。 T スコア 40 は、米国の一般人口より 1 SD 低いことになります。 ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者を比較。
ベースライン、13 週目と 26 週目
痛みの強さ - PROMIS 痛みの強さの短縮形 3a
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
過去 7 日間の痛みの強さを評価する 3 つの項目。 3 項目のそれぞれに 5 段階評価スケール (1= 痛みがなかったから 5= 非常に重篤) が使用されます。 結果が高いほど、痛みの強度が高いことを意味します。 ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者を比較。
ベースライン、13 週目と 26 週目
うつ病の症状の重症度 - PROMIS うつ病短縮フォーム 8a
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
過去 7 日間の抑うつ気分に関する 8 項目の PROMIS 抑うつアンケート。 各質問は、1=絶対に行わないから 5=常に行うまでの 5 段階で評価されます。 ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者を比較。
ベースライン、13 週目と 26 週目
睡眠障害 - PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
睡眠障害を評価する6項目。 各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられます (さまざま)。 生のスコアは各項目の合計であり、範囲は 6 ～ 30 です。 生のスコアは、標準偏差 10 で 31.7 ～ 76.1 の範囲の T スコアに変換されます。 T スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。 ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者を比較。
ベースライン、13 週目と 26 週目
物理的機能 - PROMIS 物理的機能 10a
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
現在の自己申告による身体機能を評価する10項目のアンケート。 生スコアの範囲は 10 ～ 50 で、米国の一般人口平均と比較するために、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換できます。この研究では、報告されたすべての PF-10a スコアは T スコアです。 T スコアが高いほど、身体機能が優れていることを表します。 ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者を比較。
ベースライン、13 週目と 26 週目
疼痛干渉 - PROMIS 疼痛干渉スケール ショートフォーム 6a
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
個人の生活の大切な分野に対する痛みの影響（例、痛みが日常生活にどの程度支障をきたしたか）を 1=まったくないから 5=非常に大きいのスケールで調査する 6 項目のアンケート。 結果が高いほど、痛みの干渉が高いことを意味します。 ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者を比較。
ベースライン、13 週目と 26 週目
社会参加 - PROMIS 社会的役割と活動への満足度 ショートフォーム 8a
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
普段の社会的役割や活動の遂行に対する満足度を評価する 8 項目のアンケート。 各質問には、1=まったく思わないから 5=非常にそう思うまでの 5 つの回答オプションがあります。 各質問に対する回答の値を合計して、生のスコアの合計を求めます。 ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者を比較。
ベースライン、13 週目と 26 週目
社会への参加 - PROMIS 社会的役割および活動に参加する能力 ショートフォーム 8a
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
通常の社会的役割や活動を遂行する能力を評価する 8 項目のアンケート。 項目は、認識されている制限に関して否定的に表現されており、スコアが高いほど制限が少ない (より優れた能力) ことを表すように回答が逆コード化されています。 アイテムバンクは、社会的役割や活動に参加する能力を評価する際に、時間枠（過去 7 日間など）を使用しません。 各質問には、1=絶対にしないから 5=常にするまでの 5 つの回答オプションがあります。 ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者を比較。
ベースライン、13 週目と 26 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dawn Ehde, PhD、UW Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00018628

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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