多発性硬化症（MS）の成人の身体活動の増加
2024年2月21日 更新者：Dawn Ehde、University of Washington
医療従事者の処方と関与による身体活動の増加：多発性硬化症（MS）の成人に対するExerciseRxの有効性
この研究は、活動性が不十分な多発性硬化症（MS）患者の活動性を高めるための電話ベースのアプリの有効性をテストすることにより、身体活動促進の科学的理解と将来の可能性を前進させることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多発性硬化症 (PwMS) 患者の身体活動を増やすために設計された無料ソフトウェア プラットフォームである ExerciseRx の有効性をテストすることを目的としています。
運動は MS の症状と全体的な健康管理に不可欠ですが、PwMS の約 80% は、身体的限界、一般的な MS 症状、地域の運動施設の不足などの障壁により、十分な身体活動ができていません。
ExerciseRx は、個人のスマート デバイスによって収集された臨床的に関連する活動データを、Epic 電子医療記録内のダッシュボード上の実用的な指標に変換し、医療提供者が患者に合わせた身体活動ソリューションを処方および監視できるようにします。
この研究では、非アクティブな PwMS のサンプルで ExerciseRx の効果をテストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurie Kavanagh, MPH
- 電話番号：206-668-4168
- メール：lauriek@uw.edu
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- 募集
- UW Medicine
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コンタクト：
- Laurie Kavanagh, MPH
- 電話番号：206-668-4168
- メール：lauriek@uw.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2017 年の改訂されたマクドナルド基準を使用して医療提供者が確認した MS の診断
- 18歳以上
- 患者決定疾患ステップ (PDDS) スコア < 3。通常は補助器具なしで歩行可能ですが、何らかの歩行障害の可能性を示します。
- 活動が不十分（週当たりの身体活動が 150 分未満と定義され、日常的な患者摂取プロセスの一部として診療所の EHR で PAVS を使用して評価される）
- ソフトウェアバージョンiOS13以降のiPhoneまたはAndroidフォン4.1以降の使用
- 学習期間全体にわたって ExerciseRx アプリをインストールして使用し、日中はスマートフォンを身に着けておくことに同意します (ポケット、バッグ、手など)。
除外基準:
- 歩数計測に影響を与える可能性のある、研究期間中の最近（過去4週間）または計画されている手術
- 過去30日以内にMSが再発した
- 調査期間中に海外旅行を計画しているため、携帯電話データのサーバーへのアップロードに支障をきたす可能性があります。
- 転倒や転倒による怪我のリスクが高い人、または他の病状（例： 心臓病、糖尿病、またはウォーキングや身体活動によって悪化した症状）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入演習Rx-MS
参加者は、ExerciseRx アプリを使用して、パーソナライズされた毎日の歩数目標と毎週の目標を達成します。 彼らは MS の運動と身体活動に関する推奨事項を受け取り、活動的であることの障壁と身体活動レベルに関するアプリ内アンケートに回答します。 ExerciseRx アプリは、前週の目標の達成率に基づいてパーソナライズされた歩数目標を調整し、プロバイダーは参加者のアクティビティに基づいてサポート メッセージを送信します。 参加者は検証済みの自己報告評価を完了します。 プロバイダーは、参加者の身体活動の進行をサポートするために必要に応じて、参加者に追加のガイダンスを提供したり、紹介を行ったり、遠隔医療や対面クリニックのフォローアップをスケジュールしたりすることもあります。 |
ExerciseRx は、医療提供者が日常ケアの一環として身体活動を処方および監視するために作成された、クラウドベースの HIPPA 準拠の無料ソフトウェア プラットフォームです。
ExerciseRx は、患者の既存の個人用スマート デバイス (Android または iOS フォン) によって収集された臨床的に関連する活動データを、Epic 電子医療記録内のダッシュボード上の実用的な指標に変換します。
その後、医療提供者はプラットフォームを使用して、患者の能力レベルや好みに合わせた身体活動を処方します。
このプラットフォームには、モチベーションを高めるフィードバックやナッジなどの行動変容戦略が組み込まれています。
また、医療提供者とのフィードバック ループも促進され、活動の促進や行動の変化に関する思いやりのある患者と医療提供者のつながりが促進されます。
ExerciseRx は、患者個人のスマートフォン機能を活用して、パーソナライズされた身体活動ソリューションを追跡、定量化し、調整することで、多様な患者集団にわたるソリューションとしてより容易に拡張できるようにします。
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は MS の運動と身体活動の推奨事項を受け取り、典型的な身体活動を継続し、検証された自己報告評価を完了します。 26 週間の終わりに、スタッフが参加者に ExerciseRx 介入プロトコルを提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動: 1 日の平均歩数
時間枠：ベースラインと 13 週目
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身体活動の増加は、ExerciseRx アプリで測定された 1 日の平均歩数によって測定されます。
身体活動の増加が測定され、ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者の間で比較されます。
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ベースラインと 13 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動量
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
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活動量の増加は、国際身体活動アンケートショートによって測定されます。活動量の増加は、International Physical Activity Questionnaire-Short を使用して、1 週間あたりの活動の総代謝換算分数によって測定され、ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者の間で比較されます。
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ベースライン、13 週目と 26 週目
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中程度の強度の有酸素運動を週に数分
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
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身体活動バイタルサイン (PAVS) を使用して測定され、参加者が週に中程度から激しい運動を行った分数を評価する 2 つの項目です。
中程度から激しい身体活動を週 150 分以上行う現在の活動ガイドラインを満たす各グループの参加者の割合を決定します。
1 週間あたりの身体活動の合計分数 (#1 に #2 を掛けたもの)。
中程度の強度の有酸素運動の週当たりの分単位の増加が PAVS によって測定され、ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者の間で比較されます。
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ベースライン、13 週目と 26 週目
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疲労 - PROMIS Fatigue-MS 短縮形 8a
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
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疲労を評価する 8 つの項目 (平均 50、標準偏差 (SD) 10) で T スコア指標でスコア化されます。スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
T スコア指標は、米国の一般人口を基準としています。 T スコア 40 は、米国の一般人口より 1 SD 低いことになります。
ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者を比較。
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ベースライン、13 週目と 26 週目
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痛みの強さ - PROMIS 痛みの強さの短縮形 3a
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
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過去 7 日間の痛みの強さを評価する 3 つの項目。
3 項目のそれぞれに 5 段階評価スケール (1= 痛みがなかったから 5= 非常に重篤) が使用されます。
結果が高いほど、痛みの強度が高いことを意味します。
ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者を比較。
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ベースライン、13 週目と 26 週目
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うつ病の症状の重症度 - PROMIS うつ病短縮フォーム 8a
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
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過去 7 日間の抑うつ気分に関する 8 項目の PROMIS 抑うつアンケート。
各質問は、1=絶対に行わないから 5=常に行うまでの 5 段階で評価されます。
ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者を比較。
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ベースライン、13 週目と 26 週目
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睡眠障害 - PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
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睡眠障害を評価する6項目。
各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられます (さまざま)。
生のスコアは各項目の合計であり、範囲は 6 ～ 30 です。
生のスコアは、標準偏差 10 で 31.7 ～ 76.1 の範囲の T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。
ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者を比較。
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ベースライン、13 週目と 26 週目
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物理的機能 - PROMIS 物理的機能 10a
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
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現在の自己申告による身体機能を評価する10項目のアンケート。
生スコアの範囲は 10 ～ 50 で、米国の一般人口平均と比較するために、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換できます。この研究では、報告されたすべての PF-10a スコアは T スコアです。
T スコアが高いほど、身体機能が優れていることを表します。
ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者を比較。
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ベースライン、13 週目と 26 週目
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疼痛干渉 - PROMIS 疼痛干渉スケール ショートフォーム 6a
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
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個人の生活の大切な分野に対する痛みの影響（例、痛みが日常生活にどの程度支障をきたしたか）を 1=まったくないから 5=非常に大きいのスケールで調査する 6 項目のアンケート。
結果が高いほど、痛みの干渉が高いことを意味します。
ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者を比較。
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ベースライン、13 週目と 26 週目
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社会参加 - PROMIS 社会的役割と活動への満足度 ショートフォーム 8a
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
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普段の社会的役割や活動の遂行に対する満足度を評価する 8 項目のアンケート。
各質問には、1=まったく思わないから 5=非常にそう思うまでの 5 つの回答オプションがあります。
各質問に対する回答の値を合計して、生のスコアの合計を求めます。
ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者を比較。
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ベースライン、13 週目と 26 週目
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社会への参加 - PROMIS 社会的役割および活動に参加する能力 ショートフォーム 8a
時間枠：ベースライン、13 週目と 26 週目
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通常の社会的役割や活動を遂行する能力を評価する 8 項目のアンケート。
項目は、認識されている制限に関して否定的に表現されており、スコアが高いほど制限が少ない (より優れた能力) ことを表すように回答が逆コード化されています。
アイテムバンクは、社会的役割や活動に参加する能力を評価する際に、時間枠（過去 7 日間など）を使用しません。
各質問には、1=絶対にしないから 5=常にするまでの 5 つの回答オプションがあります。
ExerciseRx 参加者と通常のケア参加者を比較。
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ベースライン、13 週目と 26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dawn Ehde, PhD、UW Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月16日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00018628
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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