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肺がんの口腔マイクロバイオーム診断

2024年2月14日 更新者：Aycan Gundogdu、TC Erciyes University

肺がんの非侵襲的診断のための口腔マイクロバイオームに基づく人工知能ベースの診断方法を開発

この研究は、口腔マイクロバイオームを使用したディープラーニングベースの肺がん診断方法を開発することを目的としています。 この革新的なアプローチには、16S rRNA シーケンスのための舌ぬぐいサンプルを収集するために、肺がん患者、非がん性良性肺疾患患者、および健康な対照を含む 576 人の観察コホートを確立することが含まれます。 さらに、in silico データを使用して、約 1700 人の国際コホートが形成されます。 このプロジェクトでは、ディープラーニング手法を活用してすべてのデータを統合的に分析し、肺がん患者とそれ以外の患者を区別できるAI診断アルゴリズムを開発します。 この診断方法の性能は、PRoBE デザインを使用して 96 人を対象としたパイロット臨床試験でテストされます。 胸部外科、分子微生物学、バイオインフォマティクスの専門家が主導するこのプロジェクトは30か月以上にわたり、診断の大幅な進歩やこの分野での潜在的なスピンオフ企業につながる可能性のある、非侵襲的で簡単にアクセスできる肺がんスクリーニング方法を作成することを目的としています。リキッドバイオプシー/分子診断の研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がんは世界的な健康問題であり、罹患率と死亡率は増加傾向にあり、平均余命の延長を妨げています。 世界保健機関によると、肺がん、結腸直腸がん、肝臓がんはがん関連死亡の最も一般的な原因の一つです。 トルコでは、肺がんの罹患率と死亡率が世界平均よりも高い。 肺がんのリスクを高める可能性のある危険因子の1つです。 家族歴や喫煙などの危険因子に加えて、口腔マイクロバイオームの異常が肺がんのリスクに寄与する可能性があることがさまざまな研究で示されています。

口腔マイクロバイオームは、私たちの体内で 2 番目に多様な微環境であり、肺がんを含む多くの病気と関連しています。 肺がんと口腔マイクロバイオームに関するこれまでの研究では、一般的にマイクロバイオーム単位に関わる統計的な差異やメカニズムを通じて因果関係を解決することを目的とした設計が行われてきました。

しかし、口腔マイクロバイオームに焦点を当てたディープラーニングベースの診断法の開発を目的とした研究に関する文献はありません。したがって、提案された研究は、肺がん診断のためのマイクロバイオームベースのディープラーニング診断法の開発を目的としています。 この目的を達成するために、192 人の肺がん患者、192 人の非がん性良性肺疾患患者、および 192 人の健康な対照から構成される観察コホートが確立されます。 コホートに属する舌スワブサンプルが収集され、16S rRNA シーケンスが実行されます。 同時に、in silico データを使用して、約 1700 人の国際観察コホートが作成されます。 すべてのデータは統合的に分析され、深層学習手法を使用して肺がん患者を他の肺疾患や健康な人と区別できる人工知能診断アルゴリズムが開発されます。 最終段階では、96人からなるパイロット臨床試験コホート向けに開発された診断方法の性能が、PRoBE（結果確定前の前向き検体収集と遡及的盲検評価）デザインを使用してテストされます。

プロジェクトの本来の側面は、文献における新規デザインの提案、実験デザイン/臨床試験の作成、および重要な診断問題に大きな影響を与える可能性のある解決策提案の提示です。

このプロジェクトが成功すれば、非侵襲的な口腔マイクロバイオームサンプルを通じて肺がんを診断できる人工知能ベースの方法が開発されることになる。 特許取得に加え、さらに（中長期的に）製品化が進めば、一次医療機関でも簡単な口腔内綿棒サンプルで簡単に肺がん検診が可能となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
676

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • 募集
        • Erciyes University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この集団は、患者 192 人の肺がんグループ、患者 192 人の非肺がん良性肺疾患グループ、および健康な対照 292 人で構成されています。 各サブグループは性別と年齢が一致しています。

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの間であること、
  • 肺疾患と診断されていない、またはその疑いがないこと。
  • 肺および/または気道に関連する苦情がないこと。
  • アルコールや重度の薬物依存症がないこと、
  • 過去1年間に入院歴がなく、
  • 過去6か月間抗生物質を使用していないこと、
  • プロバイオティクス（トローチ、舌下ドロップ）など、口腔マイクロバイオームをサポートするために製造された製品を少なくとも過去6か月間使用していない。
  • 妊娠中や授乳中ではないので、
  • 過去6ヶ月以内に根管治療、インプラント、補綴物、抜歯、詰め物などの歯科処置を受けていない方
  • 主要な免疫由来の病変（アフタ性潰瘍、多形紅斑、天疱瘡など）、ウイルス由来の病変（ヘルペス、コプリック斑、ヘルパンギーナなど）、扁桃炎などの主要な細菌感染症、および/または熱的または化学的粘膜外傷がないこと。口。

除外基準:

  • すべての包含基準を満たしているにもかかわらず、包含を満たさない、または参加を拒否すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肺がんグループ

以下の対象基準に従って肺がんと診断された 192 人の患者:

  • 18歳から65歳までの間であること、
  • 過去に肺がんと診断され治療を受けていないこと、
  • 過去2年間にがん治療を受けていない、
  • 過去2年以内に手術を受けていない、
  • 過去1年間に入院歴がなく、
  • 過去6か月間抗生物質を使用していないこと、
  • 少なくとも過去6か月間、プロバイオティクス（トローチ、舌下ドロップ）など、口腔マイクロバイオームをサポートするために製造された製品を使用していない。
  • 妊娠していない、授乳していない、
  • 過去6ヶ月以内に根管治療、インプラント、補綴物、抜歯、詰め物などの歯科処置を受けていないこと、優勢な免疫由来の病変、ウイルス由来の病変、扁桃炎などの優勢な細菌感染症、および/または熱的または化学的感染症がないこと口の中の粘膜の外傷。
診断テスト：NCCN (National Comprehensive Cancer Network) 診断
診断評価のためには、既往歴、身体検査、臨床検査、放射線画像法、および組織生検からなる標準プロトコールの必要な手順に従います。 コンピュータ断層撮影（CT）および陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影（PET-CT）が画像化手法として使用され、光ファイバー気管支鏡検査およびビデオ支援縦隔鏡検査が組織診断および病期分類に適用されます。
良性肺疾患群

以下の包含基準により非癌疾患と診断された 192 人の患者:

  • 18歳から65歳までの間であること、
  • 肺や気道に関する症状で当院を受診された方。
  • 臨床評価後に肺がんと診断されていない、
  • 過去2年間にがん治療を受けていない、
  • 過去2年以内に手術を受けていない、
  • 過去1年間に入院歴がなく、
  • 過去6か月間抗生物質を使用していないこと、
  • 少なくとも過去6か月間、プロバイオティクスなどの口腔マイクロバイオームをサポートするために製造された製品を使用していない。
  • 妊娠中や授乳中ではないので、
  • 過去6ヶ月以内に根管治療、インプラント、補綴物、抜歯、詰め物などの歯科処置を受けていない方。
  • 優勢な免疫由来の病変、ウイルス由来の病変、扁桃炎などの優勢な細菌感染症、および/または口腔内に熱的または化学的粘膜外傷がないこと。
診断テスト：NCCN (National Comprehensive Cancer Network) 診断
診断評価のためには、既往歴、身体検査、臨床検査、放射線画像法、および組織生検からなる標準プロトコールの必要な手順に従います。 コンピュータ断層撮影（CT）および陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影（PET-CT）が画像化手法として使用され、光ファイバー気管支鏡検査およびビデオ支援縦隔鏡検査が組織診断および病期分類に適用されます。
健康な対照群

肺がんまたは他の肺疾患の診断を受けていない 292 名で、以下の包含基準があります。

  • 18歳から65歳までの間であること、
  • 肺疾患と診断されていない、またはその疑いがないこと。
  • 肺および/または気道に関連する苦情がないこと。
  • アルコールや重度の薬物依存症がないこと、
  • 過去1年間に入院歴がなく、
  • 過去6か月間抗生物質を使用していないこと、
  • プロバイオティクス（トローチ、舌下ドロップ）など、口腔マイクロバイオームをサポートするために製造された製品を少なくとも過去6か月間使用していない。
  • 妊娠中や授乳中ではないので、
  • 過去6ヶ月以内に根管治療、インプラント、補綴物、抜歯、詰め物などの歯科処置を受けていない方。
  • 優勢な免疫由来の病変、ウイルス由来の病変、扁桃炎などの優勢な細菌感染症、および/または口腔内に熱的または化学的粘膜外傷がないこと。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度の評価
時間枠：30ヶ月
研究中の診断技術は、感度、特異度、受信者動作曲線下面積を使用して評価されます。 相互検証は検査と NCCN の診断に使用され、患者の追跡調査がグラウンド トゥルースとみなされます。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TC Erciyes University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 123R030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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