肺がんの口腔マイクロバイオーム診断
肺がんの非侵襲的診断のための口腔マイクロバイオームに基づく人工知能ベースの診断方法を開発
調査の概要
詳細な説明
がんは世界的な健康問題であり、罹患率と死亡率は増加傾向にあり、平均余命の延長を妨げています。 世界保健機関によると、肺がん、結腸直腸がん、肝臓がんはがん関連死亡の最も一般的な原因の一つです。 トルコでは、肺がんの罹患率と死亡率が世界平均よりも高い。 肺がんのリスクを高める可能性のある危険因子の1つです。 家族歴や喫煙などの危険因子に加えて、口腔マイクロバイオームの異常が肺がんのリスクに寄与する可能性があることがさまざまな研究で示されています。
口腔マイクロバイオームは、私たちの体内で 2 番目に多様な微環境であり、肺がんを含む多くの病気と関連しています。 肺がんと口腔マイクロバイオームに関するこれまでの研究では、一般的にマイクロバイオーム単位に関わる統計的な差異やメカニズムを通じて因果関係を解決することを目的とした設計が行われてきました。
しかし、口腔マイクロバイオームに焦点を当てたディープラーニングベースの診断法の開発を目的とした研究に関する文献はありません。したがって、提案された研究は、肺がん診断のためのマイクロバイオームベースのディープラーニング診断法の開発を目的としています。 この目的を達成するために、192 人の肺がん患者、192 人の非がん性良性肺疾患患者、および 192 人の健康な対照から構成される観察コホートが確立されます。 コホートに属する舌スワブサンプルが収集され、16S rRNA シーケンスが実行されます。 同時に、in silico データを使用して、約 1700 人の国際観察コホートが作成されます。 すべてのデータは統合的に分析され、深層学習手法を使用して肺がん患者を他の肺疾患や健康な人と区別できる人工知能診断アルゴリズムが開発されます。 最終段階では、96人からなるパイロット臨床試験コホート向けに開発された診断方法の性能が、PRoBE（結果確定前の前向き検体収集と遡及的盲検評価）デザインを使用してテストされます。
プロジェクトの本来の側面は、文献における新規デザインの提案、実験デザイン/臨床試験の作成、および重要な診断問題に大きな影響を与える可能性のある解決策提案の提示です。
このプロジェクトが成功すれば、非侵襲的な口腔マイクロバイオームサンプルを通じて肺がんを診断できる人工知能ベースの方法が開発されることになる。 特許取得に加え、さらに（中長期的に）製品化が進めば、一次医療機関でも簡単な口腔内綿棒サンプルで簡単に肺がん検診が可能となります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aycan Gundogdu, PhD
- 電話番号：+90 352 207 6666
- メール：agundogdu@erciyes.edu.tr
研究場所
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Kayseri、七面鳥、38039
- 募集
- Erciyes University Hospital
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コンタクト：
- Aycan Gundogdu, PhD
- 電話番号：+90 352 207 6666
- メール：agundogdu@erciyes.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの間であること、
- 肺疾患と診断されていない、またはその疑いがないこと。
- 肺および/または気道に関連する苦情がないこと。
- アルコールや重度の薬物依存症がないこと、
- 過去1年間に入院歴がなく、
- 過去6か月間抗生物質を使用していないこと、
- プロバイオティクス（トローチ、舌下ドロップ）など、口腔マイクロバイオームをサポートするために製造された製品を少なくとも過去6か月間使用していない。
- 妊娠中や授乳中ではないので、
- 過去6ヶ月以内に根管治療、インプラント、補綴物、抜歯、詰め物などの歯科処置を受けていない方
- 主要な免疫由来の病変（アフタ性潰瘍、多形紅斑、天疱瘡など）、ウイルス由来の病変（ヘルペス、コプリック斑、ヘルパンギーナなど）、扁桃炎などの主要な細菌感染症、および/または熱的または化学的粘膜外傷がないこと。口。
除外基準:
- すべての包含基準を満たしているにもかかわらず、包含を満たさない、または参加を拒否すること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺がんグループ
以下の対象基準に従って肺がんと診断された 192 人の患者:
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診断評価のためには、既往歴、身体検査、臨床検査、放射線画像法、および組織生検からなる標準プロトコールの必要な手順に従います。
コンピュータ断層撮影（CT）および陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影（PET-CT）が画像化手法として使用され、光ファイバー気管支鏡検査およびビデオ支援縦隔鏡検査が組織診断および病期分類に適用されます。
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良性肺疾患群
以下の包含基準により非癌疾患と診断された 192 人の患者:
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診断評価のためには、既往歴、身体検査、臨床検査、放射線画像法、および組織生検からなる標準プロトコールの必要な手順に従います。
コンピュータ断層撮影（CT）および陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影（PET-CT）が画像化手法として使用され、光ファイバー気管支鏡検査およびビデオ支援縦隔鏡検査が組織診断および病期分類に適用されます。
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健康な対照群
肺がんまたは他の肺疾患の診断を受けていない 292 名で、以下の包含基準があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度の評価
時間枠：30ヶ月
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研究中の診断技術は、感度、特異度、受信者動作曲線下面積を使用して評価されます。
相互検証は検査と NCCN の診断に使用され、患者の追跡調査がグラウンド トゥルースとみなされます。
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30ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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