このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

取り外し可能な部分入れ歯の高精度かつスループット生産に向けたスマートなデジタル ワークフロー

2024年8月7日 更新者：National Dental Centre, Singapore
歯の喪失は歯科における大きな慢性的な問題であり、世界中で無歯の高齢者は劣悪な生活の質に耐えています。 取り外し可能な部分入れ歯（RPD）は、患者が口腔機能を回復するために最も広く受け入れられている、費用対効果の高い治療法です。 RPD には、金属フレームワーク、義歯床、アクリル歯を含む 3 つのコンポーネントが含まれています。 従来、RPDの製造には退屈な臨床および歯科技工所での手順が必要で、時間がかかり、労働集約的であり、多くの場合不正確であるため、高齢化によるRPDの需要の高まりに応えることができません。 高品質かつ高スループットの RPD サービスを実現するための課題は、次の 3 つの側面にあります。1) 口腔プロファイルの取得の精度。 2) 即時的な口腔情報分析とデバイス設計、3) 製造における自動化。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯の喪失は歯科における大きな慢性的な問題であり、世界中で無歯の高齢者は劣悪な生活の質に耐えています。 取り外し可能な部分入れ歯（RPD）は、患者が口腔機能を回復するために最も広く受け入れられている、費用対効果の高い治療法です。 RPD には、金属フレームワーク、義歯床、アクリル歯を含む 3 つのコンポーネントが含まれています。 従来、RPDの製造には退屈な臨床および歯科技工所での手順が必要で、時間がかかり、労働集約的であり、多くの場合不正確であるため、高齢化によるRPDの需要の高まりに応えることができません。 高品質かつ高スループットの RPD サービスを実現するための課題は、次の 3 つの側面にあります。1) 口腔プロファイルの取得の精度。 2) 即時的な口腔情報分析とデバイス設計、3) 製造における自動化。

この目標に向けて、当社は患者からのデジタル スキャンを使用して RPD 金属フレームワーク設計を生成する、インテリジェントな RPD 設計ソフトウェア プロトタイプ、SmartRPD を開発しました。 SmartRPD は、歯の形状セグメンテーション システム、知識ベースの設計アルゴリズム、および 3D 形状エンジンを活用して、患者固有のスキャンされた形状を即座に処理し、診断分析を提供し、金属フレームワーク設計の初稿を自動的に生成します。 歯科医は、3D プリント用の 3D デジタル ファイルを送信する前に、臨床上の最終的な変更と確認を行います。 その後、変更されたデジタル スキャン技術を使用して、金属フレームワークを装填印象トレイとして使用し、機能中の軟組織の正確なデジタル スキャンを登録し、最初の口腔スキャンとデジタル的に位置合わせします。 このようにして修正されたマスター スキャン ファイルにより、後続の手順で義歯床をより正確に設定できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
141

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168938
        • 募集
        • National Dental Centre Singapore
        • 主任研究者：
          • Zi Ying Phang
        • 副調査官：
          • Janice Tan Zhi Hui
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 医学的に適している
  • 入れ歯の経験がある方
  • 上顎または下顎の部分歯状
  • 安定した咬合を伴う部分無歯症

除外基準:

  • 義歯の使用に対する不適応の既往歴
  • 顎顔面または下顎骨の骨欠損がある
  • コバルトクロム金属に対する既知のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：グループ1

従来の：

標準治療 (SOC) ワークフロー。他の 2 つのグループと比較するベースラインとして機能します。

歯形取得方法：物理印象 RPD 設計方法：石材模型に基づき、ワックスパターンを使用 RPD 製作方法：ロストワックス鋳造
実験的：グループ2

部分デジタル:

SOC と同様に、グループ 2 も同じ歯のプロファイル取得方法を採用し、被験者から歯のプロファイルの物理的な印象を取得します。 ただし、石のモデル上の物理的なワックス パターンをデザインに使用する代わりに、石のモデルがスキャンされ、スキャン上でデジタル的にデザインが実行されます。 グループ 2 の RPD の製造では、SOC に従ってロストワックス鋳造を使用する代わりに、積層造形にデジタル設計が使用されます。
デバイス：グループ 2 - 3D プリントされた取り外し可能な部分入れ歯
歯形取得方法: 物理的印象 RPD 設計方法: 石材モデルに基づいて、設計ソフトウェア RPD を使用して作成する方法: 積層造形
実験的：グループ3

SmartRPD デジタル:

グループ 3 は、口腔内スキャナーを使用して被験者の歯の輪郭をデジタル スキャンして保存するという、異なる歯の輪郭キャプチャ方法を採用しています。 口腔内スキャンから、被験者の歯の輪郭のデジタルモデルが作成されます。 グループ 2 と似ていますが、代わりにデジタル モデルでは、RPD の設計がデジタルで実行されます。 グループ 2 によるデジタル設計は、積層造形に使用されます。
デバイス：グループ 3 - 3D プリントされた取り外し可能な部分入れ歯
歯形撮影方法：口腔内スキャン RPD 設計方法：口腔内スキャンに基づき、設計ソフトウェア RPD を使用 製作方法：積層造形

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つのワークフローにわたる製作された金属フレームワークの精度の評価
時間枠：最長 14 か月の学習期間の終了時に評価されます

製造された RPD 金属フレームワークの精度は、臨床試用段階で咬合レストと支台歯の対応するレスト シートの間の隙間を測定することによって評価されます。 サポート、保持、安定性を含む臨床パラメーターは、3 つの患者グループ間のフレームワークの質を比較するために、校正された臨床評価者によって評価されます。

測定: 咬合レストと対応するレストシートの間のギャップの測定
最長 14 か月の学習期間の終了時に評価されます
3 つのワークフローを使用して製造された RPD プロテーゼに対する患者の満足度の比較
時間枠：初回訪問時のランダム化日から 3 回目のフォローアップ訪問まで、最長 14 か月間評価

最終的な RPD プロテーゼに対する患者の満足度は、3 つのワークフロー間で比較されます。 さまざまな口腔機能に対する患者の満足度の評価は、検証済みの義歯と口腔健康影響 (OHIP) アンケートを使用して実施されます。

測定: 義歯および口腔の健康影響アンケートに関する患者報告の満足度スコア。
初回訪問時のランダム化日から 3 回目のフォローアップ訪問まで、最長 14 か月間評価
3 つのワークフローにおける製造コストと製造時間の比較
時間枠：最長 14 か月の学習期間の終了時に評価されます

彼の研究は、3 つのワークフローにかかる製造コストと時間を比較することを目的としています。 直接コストと間接コスト、臨床椅子の時間、技工所の作業時間は、歯科医院の運用モデルに基づいて測定されます。 さらに、さまざまな歯科ワークフローに起因する質調整生存年数の変化を評価するための探索的分析が実施されます。

測定: 直接的および間接的なコスト、臨床椅子の時間、実験室の作業時間、および質調整後の生存年数の潜在的な変化。
最長 14 か月の学習期間の終了時に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Dental Centre, Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 385/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理