取り外し可能な部分入れ歯の高精度かつスループット生産に向けたスマートなデジタル ワークフロー
調査の概要
詳細な説明
歯の喪失は歯科における大きな慢性的な問題であり、世界中で無歯の高齢者は劣悪な生活の質に耐えています。 取り外し可能な部分入れ歯（RPD）は、患者が口腔機能を回復するために最も広く受け入れられている、費用対効果の高い治療法です。 RPD には、金属フレームワーク、義歯床、アクリル歯を含む 3 つのコンポーネントが含まれています。 従来、RPDの製造には退屈な臨床および歯科技工所での手順が必要で、時間がかかり、労働集約的であり、多くの場合不正確であるため、高齢化によるRPDの需要の高まりに応えることができません。 高品質かつ高スループットの RPD サービスを実現するための課題は、次の 3 つの側面にあります。1) 口腔プロファイルの取得の精度。 2) 即時的な口腔情報分析とデバイス設計、3) 製造における自動化。
この目標に向けて、当社は患者からのデジタル スキャンを使用して RPD 金属フレームワーク設計を生成する、インテリジェントな RPD 設計ソフトウェア プロトタイプ、SmartRPD を開発しました。 SmartRPD は、歯の形状セグメンテーション システム、知識ベースの設計アルゴリズム、および 3D 形状エンジンを活用して、患者固有のスキャンされた形状を即座に処理し、診断分析を提供し、金属フレームワーク設計の初稿を自動的に生成します。 歯科医は、3D プリント用の 3D デジタル ファイルを送信する前に、臨床上の最終的な変更と確認を行います。 その後、変更されたデジタル スキャン技術を使用して、金属フレームワークを装填印象トレイとして使用し、機能中の軟組織の正確なデジタル スキャンを登録し、最初の口腔スキャンとデジタル的に位置合わせします。 このようにして修正されたマスター スキャン ファイルにより、後続の手順で義歯床をより正確に設定できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jobeth Lim Kar Yee
- メール：jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、168938
- 募集
- National Dental Centre Singapore
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主任研究者：
- Zi Ying Phang
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副調査官：
- Janice Tan Zhi Hui
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コンタクト：
- Jobeth Lim Kar Yee
- メール：jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 医学的に適している
- 入れ歯の経験がある方
- 上顎または下顎の部分歯状
- 安定した咬合を伴う部分無歯症
除外基準:
- 義歯の使用に対する不適応の既往歴
- 顎顔面または下顎骨の骨欠損がある
- コバルトクロム金属に対する既知のアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ1
従来の： 標準治療 (SOC) ワークフロー。他の 2 つのグループと比較するベースラインとして機能します。 歯形取得方法：物理印象 RPD 設計方法：石材模型に基づき、ワックスパターンを使用 RPD 製作方法：ロストワックス鋳造 |
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実験的：グループ2
部分デジタル: SOC と同様に、グループ 2 も同じ歯のプロファイル取得方法を採用し、被験者から歯のプロファイルの物理的な印象を取得します。 ただし、石のモデル上の物理的なワックス パターンをデザインに使用する代わりに、石のモデルがスキャンされ、スキャン上でデジタル的にデザインが実行されます。 グループ 2 の RPD の製造では、SOC に従ってロストワックス鋳造を使用する代わりに、積層造形にデジタル設計が使用されます。 |
歯形取得方法: 物理的印象 RPD 設計方法: 石材モデルに基づいて、設計ソフトウェア RPD を使用して作成する方法: 積層造形
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実験的：グループ3
SmartRPD デジタル: グループ 3 は、口腔内スキャナーを使用して被験者の歯の輪郭をデジタル スキャンして保存するという、異なる歯の輪郭キャプチャ方法を採用しています。 口腔内スキャンから、被験者の歯の輪郭のデジタルモデルが作成されます。 グループ 2 と似ていますが、代わりにデジタル モデルでは、RPD の設計がデジタルで実行されます。 グループ 2 によるデジタル設計は、積層造形に使用されます。 |
歯形撮影方法：口腔内スキャン RPD 設計方法：口腔内スキャンに基づき、設計ソフトウェア RPD を使用 製作方法：積層造形
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つのワークフローにわたる製作された金属フレームワークの精度の評価
時間枠：最長 14 か月の学習期間の終了時に評価されます
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製造された RPD 金属フレームワークの精度は、臨床試用段階で咬合レストと支台歯の対応するレスト シートの間の隙間を測定することによって評価されます。 サポート、保持、安定性を含む臨床パラメーターは、3 つの患者グループ間のフレームワークの質を比較するために、校正された臨床評価者によって評価されます。 測定: 咬合レストと対応するレストシートの間のギャップの測定 |
最長 14 か月の学習期間の終了時に評価されます
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3 つのワークフローを使用して製造された RPD プロテーゼに対する患者の満足度の比較
時間枠：初回訪問時のランダム化日から 3 回目のフォローアップ訪問まで、最長 14 か月間評価
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最終的な RPD プロテーゼに対する患者の満足度は、3 つのワークフロー間で比較されます。 さまざまな口腔機能に対する患者の満足度の評価は、検証済みの義歯と口腔健康影響 (OHIP) アンケートを使用して実施されます。 測定: 義歯および口腔の健康影響アンケートに関する患者報告の満足度スコア。 |
初回訪問時のランダム化日から 3 回目のフォローアップ訪問まで、最長 14 か月間評価
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3 つのワークフローにおける製造コストと製造時間の比較
時間枠：最長 14 か月の学習期間の終了時に評価されます
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彼の研究は、3 つのワークフローにかかる製造コストと時間を比較することを目的としています。 直接コストと間接コスト、臨床椅子の時間、技工所の作業時間は、歯科医院の運用モデルに基づいて測定されます。 さらに、さまざまな歯科ワークフローに起因する質調整生存年数の変化を評価するための探索的分析が実施されます。 測定: 直接的および間接的なコスト、臨床椅子の時間、実験室の作業時間、および質調整後の生存年数の潜在的な変化。 |
最長 14 か月の学習期間の終了時に評価されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 385/2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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