アブレーション後の心拍数の変動
2024年2月22日 更新者：Charles University, Czech Republic
パルスフィールドと高周波を使用したアブレーション後の患者の心拍変動の評価
パルスフィールドカテーテルアブレーションは、心房細動患者にとって有望な新しい治療法です。
ここでの細胞損傷のメカニズムは、肺静脈周囲の神経節叢も損傷され、その結果自律神経系に変化が生じる古典的なカテーテルアブレーションとは異なります。
研究の目的は、心拍数の変動を利用して、パルスフィールドアブレーション中の自律系への影響が従来の高周波アブレーションよりも少ないかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肺静脈隔離 (PVI) のためのカテーテル アブレーションは、心房細動 (AF) の最も効果的な治療法です。 長い間、アブレーションには高周波エネルギー (RFA) が主に使用されてきましたが、これにより組織が加熱され、熱損傷が生じます。 パルスフィールドアブレーション、または不可逆エレクトロポレーションの方法論は、まったく新しく開発されました。 この形式のエネルギーは（高周波エネルギーの場合のように）組織に熱損傷を引き起こすことはありませんが、電気エネルギーの高強度ナノパルスの助けにより、心筋細胞のイオンチャネルが永久に開き、イオンの濃度勾配がキャンセルされます。そしてそれは不可逆的な破壊につながります。 肺静脈の電気的隔離に加えて、肺静脈の標準的な高周波隔離は側副神経節叢の切除をもたらし、自律神経系の影響をもたらします。 これは非常に肯定的なことであり、左心房を支配する交感神経と副交感神経の間の不均衡は AF 誘発の危険因子と考えられており、標準 RFA によるその損傷は RFA アブレーション効果の一部であると考えられています。 入手可能な研究によると、PFA はおそらく、PVI に使用される RF エネルギーと比較して、心臓の自律神経調節の抑制が著しく弱く、永続的ではないことが示唆されています。
心拍数変動の測定は、簡単な非侵襲的な方法です。 通常の心電図ホルターレコーダーを測定に使用できます。 患者は入院時に元の心拍数変動を測定するために 24 時間のホルター心電図を装着されます。 翌日にはカテーテルアブレーションが行われます。 患者は、肺静脈分離の 2 つの方法、RFA または PFA のいずれかを使用して治療されます。 カテーテル挿入処置の 1 か月後、24 時間のホルター心電図を再度使用して、術前の値と比較した HRV の変化を検出します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jana Vesela, Ph.D.
- 電話番号：+420267162714
- メール：janca.zd@gmail.com
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ、10034
- 募集
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
コンタクト：
- Jana Vesela, Ing.,Ph.D.
- 電話番号：+420267162714
- メール：janca.zd@gmail.com
-
コンタクト：
- Pavel Osmancik, MD,Ph.D.
- 電話番号：+420267162714
- メール：pavel.osmancik@fmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
カテーテルアブレーションの標準基準を満たす発作性症候性心房細動患者
説明
包含基準:
- 発作性心房細動
- 心房細動によるカテーテルアブレーションの適応
- 参加意欲
除外基準:
- ホルター心電図記録全体にわたる心房細動
- 重大な弁膜症
- 左心室機能不全、EF 35%未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
PFAグループ
パルスフィールドアブレーションを受ける患者
|
24 時間ホルター心電図 - アブレーションの 1 日前
パルスフィールドアブレーションを使用した肺静脈隔離
24 時間ホルター心電図 アブレーション後 1 か月
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|
RFAグループ
高周波アブレーションを受ける患者
|
24 時間ホルター心電図 - アブレーションの 1 日前
24 時間ホルター心電図 アブレーション後 1 か月
高周波アブレーションを使用した肺静脈隔離
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均 RR 間隔 (ミリ秒)
時間枠：1ヶ月
|
タイムドメインパラメータ
|
1ヶ月
|
|
SDNN (ミリ秒)
時間枠：1ヶ月
|
RR 間隔の標準偏差 - 時間領域パラメータ
|
1ヶ月
|
|
RMSSD (ミリ秒)
時間枠：1ヶ月
|
連続差分の二乗平均平方根 - 時間領域パラメータ
|
1ヶ月
|
|
pNN50 (%)
時間枠：1ヶ月
|
50 ms を超えて異なる連続間隔の数、または対応する相対量 - 時間領域パラメータ
|
1ヶ月
|
|
ピーク周波数 (Hz)
時間枠：1ヶ月
|
各周波数帯域 (非常に低い、低い、高い) のスペクトル推定から抽出された周波数領域の測定値
|
1ヶ月
|
|
電力 (ms2)
時間枠：1ヶ月
|
周波数スペクトルの推定から得られるパラメータ
|
1ヶ月
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|
LF/HF比
時間枠：1ヶ月
|
低周波帯域と高周波帯域のパワーの比
|
1ヶ月
|
|
SD1 (ミリ秒)
時間枠：1ヶ月
|
ポアンカレ プロットでは、同一直線に垂直な標準偏差
|
1ヶ月
|
|
SD2 (ミリ秒)
時間枠：1ヶ月
|
ポアンカレ プロットでは、恒等直線に沿った標準偏差
|
1ヶ月
|
|
SD2/SD1
時間枠：1ヶ月
|
SD2とSD1の比率
|
1ヶ月
|
|
ペン
時間枠：1ヶ月
|
近似エントロピー
|
1ヶ月
|
|
相関次元
時間枠：1ヶ月
|
相関次元は、基礎となるシステムをモデル化するために必要な動的変数の最小数に関する情報を提供すると期待されます。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年3月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0001 (Researcher)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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