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Variabilidad de la frecuencia cardíaca después de la ablación

22 de febrero de 2024 actualizado por: Charles University, Czech Republic

Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes después de una ablación mediante campo pulsado y radiofrecuencia

La ablación con catéter de campo pulsado es un nuevo método de tratamiento prometedor para pacientes con fibrilación auricular. El mecanismo de daño celular aquí difiere del de la ablación clásica con catéter, en la que también se dañan los plexos ganglionares alrededor de las venas pulmonares y, por tanto, se producen cambios en el sistema nervioso autónomo. El objetivo del trabajo es descubrir, utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca, si el sistema autónomo se ve menos afectado durante la ablación con campo pulsado que en la ablación por radiofrecuencia clásica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ablación con catéter para el aislamiento de venas pulmonares (PVI) es el método de tratamiento más eficaz para la fibrilación auricular (FA). Durante mucho tiempo, la energía de radiofrecuencia (RFA) se utilizó predominantemente para la ablación, lo que provoca calentamiento del tejido y, por tanto, daño térmico. La metodología de la ablación por campo pulsado o electroporación irreversible es un método completamente nuevo. Esta forma de energía no provoca daño térmico a los tejidos (como es el caso de la energía de radiofrecuencia), pero con la ayuda de nanopulsos de energía eléctrica de alta intensidad, los canales iónicos de los cardiomiocitos se abren permanentemente y se cancela el gradiente de concentración de iones. y por ende su destrucción irreversible. Además del aislamiento eléctrico de las venas pulmonares, el aislamiento estándar por radiofrecuencia de las venas pulmonares conduce a la ablación de los plexos ganglionares colaterales y, con ello, a la influencia del sistema nervioso autónomo. Esto es muy positivo, un desequilibrio entre la inervación simpática y parasimpática que inerva la aurícula izquierda se considera un factor de riesgo para la inducción de FA, y su daño con la ARF estándar se considera parte del efecto de ablación por ARF. Los estudios disponibles sugieren que la PFA probablemente induce una supresión significativamente más débil y menos permanente de la regulación autónoma cardíaca en comparación con la energía de RF utilizada para PVI.

Medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca es un método sencillo y no invasivo. Para la medición se puede utilizar un registrador ECG Holter normal. A los pacientes se les realizará un ECG Holter de 24 horas al momento del ingreso para determinar la variabilidad de la frecuencia cardíaca original. La ablación con catéter se realizará al día siguiente. Los pacientes serán tratados utilizando uno de dos métodos de aislamiento de venas pulmonares: RFA o PFA. Un mes después del procedimiento de cateterismo, se volverá a utilizar un ECG Holter de 24 horas para detectar cambios en la VFC en comparación con los valores preoperatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jana Vesela, Ph.D.
  • Número de teléfono: +420267162714
  • Correo electrónico: janca.zd@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 10034
        • Reclutamiento
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contacto:
          • Jana Vesela, Ing.,Ph.D.
          • Número de teléfono: +420267162714
          • Correo electrónico: janca.zd@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática que cumplen los criterios estándar para la ablación con catéter

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibrilación auricular paroxística
  • indicación de ablación con catéter debido a fibrilación auricular
  • voluntad de participar

Criterio de exclusión:

  • fibrilación auricular durante el registro Holter ECG
  • enfermedad valvular significativa
  • disfunción ventricular izquierda, FE inferior al 35%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo PFA
Pacientes sometidos a ablación con campo pulsado
ECG Holter de 24 horas - 1 día antes de la ablación
Aislamiento de venas pulmonares mediante ablación con campo pulsado
ECG Holter de 24 horas 1 mes después de la ablación
Grupo RFA
Pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia.
ECG Holter de 24 horas - 1 día antes de la ablación
ECG Holter de 24 horas 1 mes después de la ablación
Aislamiento de venas pulmonares mediante ablación por radiofrecuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo RR medio (ms)
Periodo de tiempo: 1 mes
Parámetro del dominio del tiempo
1 mes
SDNN (ms)
Periodo de tiempo: 1 mes
Desviación estándar de los intervalos RR - parámetro en el dominio del tiempo
1 mes
RMSSD (ms)
Periodo de tiempo: 1 mes
raíz cuadrática media de diferencias sucesivas - parámetro en el dominio del tiempo
1 mes
pNN50 (%)
Periodo de tiempo: 1 mes
el número de intervalos sucesivos que difieren en más de 50 ms o la cantidad relativa correspondiente - parámetro en el dominio del tiempo
1 mes
frecuencia pico (Hz)
Periodo de tiempo: 1 mes
Las medidas en el dominio de la frecuencia extraídas de una estimación del espectro para cada banda de frecuencia (muy baja, baja y alta)
1 mes
potencia (ms2)
Periodo de tiempo: 1 mes
Un parámetro obtenido de la estimación del espectro de frecuencias.
1 mes
Relación bajas/altas
Periodo de tiempo: 1 mes
Relación entre potencias de banda de baja frecuencia y alta frecuencia
1 mes
SD1 (ms)
Periodo de tiempo: 1 mes
En el gráfico de Poincaré, la desviación estándar perpendicular a la línea de identidad
1 mes
SD2 (ms)
Periodo de tiempo: 1 mes
En el gráfico de Poincaré, la desviación estándar a lo largo de la línea de identidad
1 mes
SD2/SD1
Periodo de tiempo: 1 mes
Relación entre SD2 y SD1
1 mes
Un bolígrafo
Periodo de tiempo: 1 mes
Entropía aproximada
1 mes
Dimensión de correlación
Periodo de tiempo: 1 mes
Se espera que la dimensión de correlación proporcione información sobre el número mínimo de variables dinámicas necesarias para modelar el sistema subyacente.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0001 (Researcher)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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