健康なボランティアを対象としたB 群連鎖球菌ワクチン (GBS-NN/NN2 ワクチン) の追跡調査
MVX0002 および/または MVX0003 における GBS-NN/NN2 ワクチン接種後の GBS-NN/NN2 ワクチンに対する IgG 抗体の持続性を評価するための長期追跡研究
この追跡調査の目的は、MVX0002 試験および/または GBS-NN/NN2 ワクチンを用いた MVX0003 試験に参加し、ワクチン接種を受けた女性における GBS-NN/NN2 ワクチンによって誘発される免疫反応の持続性を調査することです。 GBS-NN/NN2 を 1、2、または 3 回投与。 この研究が答えることを目的とする主な質問は、抗体濃度を測定することによって、GBS-NN/NN2 ワクチンによって誘発される免疫応答の持続性を判定することです。
MVX0002試験および/またはMVX0003試験でGBS-NN/NN2の一次コースを受けた参加者は、前回のワクチン接種完了から2~5年後に、年に1回約10mLの血液サンプルを再度採取するよう招待される。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、GBS-NN/NN2 ワクチンによって誘発される免疫応答の持続性を調査するための追跡研究です。 ワクチンやプラセボは投与されません。 参加者からは 1 回 10 mL の血液サンプルが最長 4 年間、毎年採取されます。 MVX0002試験および/またはMVX0003試験でGBS-NN/NN2の一次コースを受けた参加者は、前回のワクチン接種完了から2~5年後に、年に1回約10mLの血液サンプルを再度採取するよう招待される。
MVX0002 で GBS-NN/NN2 を 2 回投与された参加者のみ、および MVX0003 で 1 回投与を受けたすべての参加者のみが対象となります。
したがって、参加者は次のものを受け取ることになります。
この研究の前に GBS-NN/NN2 を 1 回投与された、つまり、MVX0002 では GBNS-NN/NN2 を受けておらず、MVX0003 で単回投与を受けた MVX0003 の参加者。
または、この研究の前に GBS-NN/NN2 を 2 回投与された、つまり、MVX0002 で GBS-NN/NN2 を 2 回投与され、MVX0003 には参加しなかった MVX0002 の参加者。
または、この研究の前に GBS-NN/NN2 を 3 回投与された、つまり、MVX0002 では GBNS-NN/NN2 を 2 回投与され、MVX0003 では 1 回投与を受けた MVX0003 の参加者。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR
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Merthyr Tydfil、Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR、イギリス
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- GBS-NN/NN2ワクチンを用いたMVX0002試験および/またはMVX0003試験に参加し、GBS-NN/NN2の1、2または3回の投与を受けた女性。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
- 参加者は、研究者によって評価されたように、研究に参加するのに適している必要があります。
- 参加者は研究手順を遵守し、少なくとも 2 つの血液サンプルを提供できなければなりません。
除外基準:
- 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、または家族を含む MinervaX 従業員。
- 既知または疑いのある免疫低下または免疫抑制状態(特定の免疫低下/免疫抑制薬によって引き起こされる状態を含む)。ただし、登録後12週間以内に状態が正常化すると予想される場合は除きます。 この場合、被験者は登録できますが、状態が正常になるまで採血は延期されます。
- -採血前の6週間に全身ステロイドを受けている(吸入ステロイドおよび局所ステロイドは許容されます)。
- 採血前の12週間以内に血液、血液製剤、血漿誘導体、または免疫グロブリン製剤を受け取った。
- この研究に登録されている参加者は、この研究の全参加期間中に進行中の他の臨床試験にも参加する資格がありますが、別のワクチン研究や、認可されたワクチンまたはワクチン接種者が関与する研究に参加することは許可されません。免疫応答(免疫を弱める/抑制/刺激する)に影響を与えることが知られている、またはその疑いのある治験薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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GBS-NN/NN2 1回投与
MVX003研究に参加し、この研究の前にGBS-NN/NN2を1回投与された参加者。
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GBS-NN 50 μg および GBS/NN2 50 μg を含む GBS-NN/NN2
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GBS-NN/NN2 2回投与
MVX002研究に参加し、この研究の前にGBS-NN/NN2の2回投与を受けた参加者。
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GBS-NN 50 μg および GBS/NN2 50 μg を含む GBS-NN/NN2
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GBS-NN/NN2 3回投与
MVX002およびMVX003研究に参加し、この研究の前にGBS-NN/NN2を3回投与された参加者。
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GBS-NN 50 μg および GBS/NN2 50 μg を含む GBS-NN/NN2
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GBS-NN および GBS-NN2 に特異的な抗体濃度
時間枠:ベースライン (0 年目)、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
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GBS-NNおよびGBS-NN2に特異的な抗体濃度のための薬力学的(PD)血液サンプル(10mL)が研究中に収集されます。
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ベースライン (0 年目)、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目
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タンパク質のようなアルファに固有のIg G抗体応答(ALP):ALPCN
時間枠:ベースライン(0年)、1年、2、3、4年
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ALPCN、RIBN、ALP1N、ALP2/3Nに特異的な抗体濃度の薬力学(PD)血液サンプル(10 mL)は、研究中に収集されます
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ベースライン(0年)、1年、2、3、4年
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ALPに固有のIg G抗体応答:Ribn
時間枠:ベースライン(0年)、1年、2、3、4年
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ALPCN、RIBN、ALP1N、ALP2/3Nに特異的な抗体濃度の薬力学(PD)血液サンプル(10 mL)は、研究中に収集されます
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ベースライン(0年)、1年、2、3、4年
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ALPに固有のIg G抗体応答:ALP1N
時間枠:ベースライン(0年)、1年、2、3、4年
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ALPCN、RIBN、ALP1N、ALP2/3Nに特異的な抗体濃度の薬力学(PD)血液サンプル(10 mL)は、研究中に収集されます
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ベースライン(0年)、1年、2、3、4年
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ALPに固有のIg G抗体応答:ALP2-3N
時間枠:ベースライン(0年)、1年、2、3、4年
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ALPCN、RIBN、ALP1N、ALP2/3Nに特異的な抗体濃度の薬力学(PD)血液サンプル(10 mL)は、研究中に収集されます
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ベースライン(0年)、1年、2、3、4年
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Ebbe Englev、Study Director
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MVX0007
- 332126 (その他の識別子:IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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