Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgningsundersøgelse af gruppe B Streptococcus Vaccine (GBS-NN/NN2 Vaccine) hos raske frivillige

23. februar 2026 opdateret af: Minervax ApS

En langsigtet opfølgningsundersøgelse for at vurdere persistensen af ​​IgG-antistoffer mod GBS-NN/NN2-vaccinen efter vaccination med GBS-NN/NN2-vaccinen i MVX0002 og/eller i MVX0003

Målet med denne opfølgningsundersøgelse er at undersøge persistensen af ​​immunresponset induceret af GBS-NN/NN2-vaccinen hos kvinder, der har deltaget i undersøgelse MVX0002 og/eller i undersøgelse MVX0003 med GBS-NN/NN2-vaccine og modtaget 1, 2 eller 3 doser GBS-NN/NN2. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er at bestemme persistensen af ​​immunresponset induceret af GBS-NN/NN2-vaccinen ved at måle antistofkoncentrationer.

Deltagere, der havde modtaget en primær kur med GBS-NN/NN2 i undersøgelse MVX0002 og/eller MVX0003, vil blive inviteret til at vende tilbage for at få en enkelt årlig blodprøve på ca. 10 ml opsamlet 2 til 5 år efter afslutningen af ​​den tidligere vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en opfølgende undersøgelse for at undersøge persistensen af ​​immunresponset induceret af GBS-NN/NN2-vaccinen. Der vil ikke blive givet vaccine eller placebo. En enkelt 10 ml blodprøve vil blive indsamlet fra deltagerne hvert år i maksimalt 4 år. Deltagere, der havde modtaget en primær kur med GBS-NN/NN2 i undersøgelse MVX0002 og/eller MVX0003, vil blive inviteret til at vende tilbage for at få en enkelt årlig blodprøve på ca. 10 ml opsamlet 2 til 5 år efter afslutningen af ​​den tidligere vaccination.

Kun deltagere, der modtog to doser GBS-NN/NN2 i MVX0002 og alle deltagere, der modtog en enkelt dosis i MVX0003, vil være berettigede.

Deltagerne vil derfor have modtaget:

En dosis GBS-NN/NN2 før denne undersøgelse, dvs. deltagere fra MVX0003, som ikke havde modtaget GBNS-NN/NN2 i MVX0002 og modtog en enkelt dosis i MVX0003.

Eller to doser GBS-NN/NN2 forud for denne undersøgelse, dvs. deltagere fra MVX0002, som havde modtaget to doser GBS-NN/NN2 i MVX0002 og ikke deltog i MVX0003.

Eller tre doser GBS-NN/NN2 forud for denne undersøgelse, dvs. deltagere fra MVX0003, som havde modtaget to doser GBNS-NN/NN2 i MVX0002 og modtaget en enkelt dosis i MVX0003.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR
      • Merthyr Tydfil, Pentrebach Merthyr Tydfil CF48 4DR, Det Forenede Kongerige
        • Simbec-Orion Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Minimum 20 og højst 55 kvindelige deltagere, som alle har modtaget tidligere vaccination med GBS-NN/NN2 i MVX0002 og MVX0003 undersøgelserne, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der har deltaget i undersøgelse MVX0002 og/eller i undersøgelse MVX0003 med GBS-NN/NN2-vaccine og modtaget 1, 2 eller 3 doser GBS-NN/NN2.
  2. I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Deltageren skal være egnet til at deltage i undersøgelsen, som vurderet af investigator.
  4. Deltageren skal være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og afgive mindst 2 blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der ellers overvåges af investigatoren, eller MinervaX-ansatte, inklusive deres familiemedlemmer.
  2. Enhver kendt eller formodet immunkompromitterende eller immunsuppressiv tilstand (herunder tilstande forårsaget af visse immunkompromitterende/immunsuppressive medicin), medmindre tilstanden forventes at normalisere sig inden for 12 uger efter indskrivning. Hvis dette er tilfældet, kan forsøgspersonen tilmeldes, men blodprøvetagningen udsættes, indtil tilstanden er normaliseret.
  3. Modtog systemiske steroider i de 6 uger før enhver blodprøvetagning (inhalerede og topiske steroider er acceptable).
  4. Modtaget blod, blodprodukter, plasmaderivater eller immunglobulinpræparater i de 12 uger før enhver blodprøvetagning.
  5. Mens deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, også vil være berettiget til deltagelse i andre kliniske forsøg, som kan være igangværende i løbet af den samlede periode for deltagelse i denne undersøgelse, har de ikke tilladelse til at deltage i en anden vaccineundersøgelse eller i en undersøgelse, der involverer en licenseret eller forsøgslægemiddel, som vides eller mistænkes for at have en indvirkning på immunresponset (immunkompromitterende/undertrykkende/stimulerende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
En dosis GBS-NN/NN2
Deltagere, der deltog i undersøgelse MVX003 og havde modtaget én dosis GBS-NN/NN2 før denne undersøgelse.
Biologisk: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 indeholdende 50 μg GBS-NN og 50 μg GBS/NN2
To doser GBS-NN/NN2
Deltagere, der deltog i undersøgelse MVX002 og havde modtaget to doser GBS-NN/NN2 forud for denne undersøgelse.
Biologisk: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 indeholdende 50 μg GBS-NN og 50 μg GBS/NN2
Tre doser GBS-NN/NN2
Deltagere, der deltog i undersøgelsen MVX002 og MVX003 og havde modtaget tre doser GBS-NN/NN2 forud for denne undersøgelse.
Biologisk: GBS-NN/NN2
GBS-NN/NN2 indeholdende 50 μg GBS-NN og 50 μg GBS/NN2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofkoncentration specifik for GBS-NN og GBS-NN2
Tidsramme: Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4
Farmakodynamiske (PD) blodprøver (10 ml) for antistofkoncentrationer specifik for GBS-NN og GBS-NN2 vil blive indsamlet under undersøgelsen.
Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4
IG G -antistofresponser, der er specifikke for alfa som proteiner (ALP): ALPCN
Tidsramme: Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4
Farmakodynamiske (PD) blodprøver (10 ml) til antistofkoncentration, der er specifik for ALPCN, RIBN, ALP1N og ALP2/3N, vil blive opsamlet under undersøgelsen
Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4
IG G -antistofresponser, der er specifikke for ALP: RIBN
Tidsramme: Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4
Farmakodynamiske (PD) blodprøver (10 ml) til antistofkoncentration, der er specifik for ALPCN, RIBN, ALP1N og ALP2/3N, vil blive opsamlet under undersøgelsen
Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4
IG G -antistofresponser, der er specifikke for ALP: ALP1N
Tidsramme: Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4
Farmakodynamiske (PD) blodprøver (10 ml) til antistofkoncentration, der er specifik for ALPCN, RIBN, ALP1N og ALP2/3N, vil blive opsamlet under undersøgelsen
Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4
IG G-antistofresponser, der er specifikke for ALP: ALP2-3N
Tidsramme: Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4
Farmakodynamiske (PD) blodprøver (10 ml) til antistofkoncentration, der er specifik for ALPCN, RIBN, ALP1N og ALP2/3N, vil blive opsamlet under undersøgelsen
Baseline (år 0), år 1, 2, 3, 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minervax ApS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Simbec-Orion Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ebbe Englev, Study Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MVX0007
  • 332126 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger