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経口胃管の除去に使用されるさまざまな材料が未熟児の皮膚状態に及ぼす影響

2024年2月26日 更新者：Hatice Uzşen、Ondokuz Mayıs University
医療用接着剤は新生児集中治療においてデバイスやカテーテルを固定しますが、剥がすときに皮膚の完全性が損なわれるなどの問題が頻繁に発生します。 この研究は、新生児集中治療室で早産児の口腔カテーテル固定に使用される医療用接着剤を除去する際に使用されるヒマワリ油とシリコンベースの剥離剤スプレーの皮膚損傷防止効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新生児集中治療で頻繁に使用される気管内チューブ、口腔胃カテーテル、鼻カニューレ、末梢静脈カテーテルなどの材料の使用。

固定には医療用接着剤が必要です。 医療用接着剤は新生児集中治療においてデバイスやカテーテルを固定しますが、剥がすときに皮膚の完全性が損なわれるなどの問題が頻繁に発生します。 このリスクを軽減するために、多くの材料がクリニックでテストおよび開発されています。スキンバリア製品は、表皮と接着剤の間に保護層を作成することにより、医療用接着剤を剥がす際の外傷を最小限に抑えます。

皮膚バリア製品の 1 つであるシリコーンベースのスプレーリムーバーは、新生児を含むすべての患者集団に使用されています。シリコーンベースのスプレーリムーバーは蒸発しやすいため、皮膚に残留物が残ります。 手放さない。 アルコールを含まないので痛みもありません。 ひまわり油は未熟児に対する伝統的な方法です。赤ちゃんに適用するベビーマッサージに使用すると、赤ちゃんの体重増加と身長の成長が促進され、罹患率が減少します。研究の目的は、ひまわり油と使用されるシリコンベースのリムーバースプレーの有効性を比較することです。新生児集中治療室で、皮膚損傷を防ぐために早産児の口腔カテーテル固定に使用される医療用接着剤を除去する際。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、七面鳥、55100
        • Hatice Uzşen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 在胎期間32～36歳の間に生まれた赤ちゃん
  • 新生児集中治療室に入院した赤ちゃん
  • これまで唇に医療用粘着テープを貼ったことのない赤ちゃん
  • 皮膚疾患のない赤ちゃん
  • 集中治療室における非侵襲的な機械換気または自由換気
  • 酸素が必要な赤ちゃん
  • 口腔カテーテルの挿入に支障がない赤ちゃん

除外基準:

  • 挿管されたままケアを受けている赤ちゃん
  • 何らかの皮膚疾患のある赤ちゃん
  • 口腔胃カテーテルの挿入に適さない疾患を患っている赤ちゃん
  • 唇に医療用接着剤を塗布してはいけない赤ちゃん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ひまわり油グループ
実験グループでは、クリニックで日常的に行われているシリコンベースのスプレーリムーバーの代わりに、ヒマワリ油を使用してパッチを除去します。 実験グループの小児では、赤ちゃんの皮膚に張り付いて交換が必要なパッチは、パッチにヒマワリ油を塗ることで取り除く予定です。
他の：ひまわり油
実験グループでは、ヒマワリ油を使用してパッチ除去を行います。
アクティブコンパレータ：対照群

クリニックでは、口腔胃カテーテルが低刺激性パッチで唇（口ひげの部分）の上に固定されます。 経口胃カテーテルを交換する必要がある場合、または粘着パッチを更新する必要がある場合、皮膚に貼付された低刺激性パッチは、剥がすときに新生児の皮膚にテープの擦り傷や引っかき傷を引き起こす可能性があります。怪我を避けるために、シリコンベースのスプレーリムーバーが使用されます。 。

研究の対照群では、口腔カテーテルを固定するために唇（口ひげの部分）に貼付された低刺激性パッチを除去する際に、クリニックのルーチンであるシリコンベースのスプレーリムーバーが使用されました。
他の：シリコーンベースのスプレー
対照群では、臨床の日常的な手順を使用してパッチ (シリコンベースのスプレー) を除去します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の皮膚状態スコア
時間枠：経口胃チューブのパッチを除去した直後と1時間後。

未熟児、健康な新生児、または病気の新生児の皮膚の状態を評価するために使用されます。 このスケールは 3 つの部分で構成され、各セクションには評価セクションがあります。 これらのセクションはそれぞれ次のとおりです。乾燥、紅斑、皮膚の完全性の破壊/剥離。 各セクションは、3 点リッカート スケールとして開発されたスケールで 1 から 3 の間でスコア付けされます。

とっている。 スケールの最後の最低スコアは 3 で、最高スコアは 9 です。 スコアが高いほど、皮膚の状態が悪化しています。
経口胃チューブのパッチを除去した直後と1時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ondokuz Mayıs University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Esra Tural Büyük, PhD、Ondokuz Mayıs University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Orogastric Tube Removal

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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