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胃食道逆流症に対する食道裂孔閉鎖の有効性

2026年1月29日 更新者：University of Chicago
このプロトコルの目的は、早期胃食道逆流症に対する食道裂孔閉鎖の有効性を研究することです。 研究チームは、早期胃食道逆流症の食道裂孔閉鎖が胃食道逆流症の効果的な治療法であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

胃食道逆流症 (GERD) は 6,000 万人のアメリカ人に影響を与えており、推定 2,000 万人のアメリカ人が症状や病気の進行を制御するために長期投薬に依存しています。 外科的食道裂孔ヘルニアの修復と逆流防止弁の作成は、解剖学的欠陥を修復し、下部食道括約筋（LES）の能力を再確立することにより、胃食道逆流症の根本的な原因を修正することができますが、胃食道逆流症の手術を受ける患者は年間わずか 24,000 人のみです。 しかし、胃食道逆流症を治療するための低侵襲性腹腔鏡技術の出現により、より多くの患者がこの疾患の初期段階で外科的治療を受けるようになっている。

胃食道逆流症の外科的治療に対する伝統的なアプローチは、ニッセン噴門形成術による食道裂孔ヘルニア修復でした。 ただし、下部食道括約筋の回復には噴門形成術自体が不要な場合もあります。 いくつかのグループは、食道の部分的または最小限のラッピングでも、完全なラッピングと同等の胃食道逆流症の制御が達成されることを実証しました。 この観察上の謎については、幾何学的および物理学に基づいた広範な説明がなされているにもかかわらず、外科医や大陸全体で再現性の高いこれらの観察の基礎となる科学については、依然として十分に理解されていません。 さらに、食道裂孔ヘルニア修復単独による胃食道逆流症の治療後の転帰は、腹腔鏡技術の進歩以前から研究されていません。

大量の消化器外科センターがあるため、研究チームは、この手術で治療される患者中心の転帰と疾患のプロセスを厳密に研究する機会があります。 食道裂孔閉鎖単独後のこれらの結果は、厳密な修復が達成できる低侵襲技術を使用した場合には発表されていないため、研究チームは食道裂孔閉鎖単独の有効性と食道裂孔括約筋の下部食道括約筋の回復を実証するこの機会を求めている。症候性胃食道逆流症および小さな裂孔欠損を有する患者。 この技術の成果を出版することは、胃食道逆流症の外科的治療の原理と技術を定義するための知識ベースを強化する上で大きな前進となるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に前向きに登録された推定年間被験者数は 20 人です。 採用目標は40名。 研究チームは、UCMの消化器外科クリニックで経過観察を受けているすべての患者を検査する予定です。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 50 歳
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • BMI <30
  • 食道上の​​食道裂孔欠損 <4cm
  • pH 試験要件: pH <4、>5.5%
  • 裂孔閉鎖のみの手術候補者

除外基準:

  • 脆弱な対象者（子供、囚人、妊婦）は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PH検査の濃度
時間枠：1歳と2歳のとき
PHで胃食道逆流症が証明された患者の食道裂孔閉鎖のみによる胃食道逆流症の寛解を判定する
1歳と2歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yalini Vigneswaran, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB20-1151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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