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慢性的で非特異的な腰痛における高強度レーザー鍼治療と低強度レーザー鍼治療の比較

2024年11月10日 更新者：Doaa Ayoub Elimy Mohammed、Cairo University

慢性の非特異的腰痛における高強度レーザー鍼治療と低強度レーザー鍼治療の比較：二重盲検ランダム化対照試験

この研究の目的は、慢性非特異的腰痛（CNLBP）患者における体幹伸筋のピークトルク、体幹伸筋の疲労、腰痛、ROMおよび機能に対する高強度レーザー鍼治療と低強度レーザー鍼治療の有効性を調査することです。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性非特異的腰痛は、あらゆる年齢層の人々に影響を与える持続性腰痛の一種であり、世界的な疾病負荷（CNLBP）の一因となっています。 治療の主な目的は、痛みとその後遺症を軽減することです。 筋骨格系疾患を治療するための非侵襲的標的光療法の 1 つは、低強度レーザー療法 (LLLT) です。 鎮痛、抗炎症、筋弛緩、組織修復の特性があります。 さらに、LILT は全身性腰痛を軽減することが実証されています。 もう 1 つの光線療法は、痛みがなく非侵襲的な高強度レーザー療法 (HILT) で、鎮痛、抗炎症、抗浮腫の効果をもたらしながら組織を刺激します。 一般的な補完療法である鍼治療は、筋骨格系の痛みを軽減し、筋力を高めることができることが実証されています。しかしながら、今日まで、CNLBP に対する高強度レーザー鍼治療と低強度レーザー鍼治療の効果に関する研究は限られています。 したがって、今回の研究は、慢性的で非特異的な腰痛患者における体幹伸筋のピークトルク、体幹伸筋の疲労、腰痛、ROM、機能障害に対するHILTとLILLの有効性を調査するために実施される予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、性別ともに20歳から40歳までのCNSLBPを有していました。
  2. 患者は、根本的な病理学的原因のない慢性腰痛と診断された整形外科医から紹介されます。
  3. 3か月以上の慢性非特異的腰痛のある患者。 痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）における最小痛み強度は30mmで、範囲は0〜100mmです。
  4. 正常な BMI の範囲は 18.5:24.9 です。 kg/m2。
  5. 研究対象者は研究に積極的に参加する必要があります

除外基準:

  1. 神経疾患、感染症、およびリウマチ性疾患、全身性エリテマトーデス、I型またはII型糖尿病などの全身疾患。
  2. 精神障害/精神的欠陥。
  3. 過去に手術歴がある患者（6か月以内）も除外されます。
  4. 過去3か月以内に他の治療に参加している。
  5. 妊娠。
  6. 脊椎骨折、腫瘍、骨粗鬆症の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的な高強度レーザー鍼治療と運動療法プログラム。
患者は高強度レーザー鍼治療と運動療法プログラムを受けます。3 週に1回、4週間。
デバイス：高強度レーザー鍼治療と運動療法プログラム

患者は高強度レーザーを受け、片側のGV3、GV4、GV5、両側のBL 20、BL23、BL24、BL25、BL40、GB30の15の経穴で治療が行われる。

運動療法プログラム: 患者は次の形式で運動療法プログラムを実行します。

- 腹筋と背筋の強化エクササイズ、 - 腰椎の安定化エクササイズ。 - ストレッチ体操

他の名前：
  • 高出力レーザー鍼治療
実験的：実験的な低強度レーザー鍼治療と運動療法プログラム。
患者は低強度レーザー鍼治療と運動療法プログラムを受けます。3 週に1回、4週間。
デバイス：低出力レーザー鍼治療と運動療法プログラム

患者は低強度レーザーを受け、片側のGV3、GV4、GV5、両側のBL 20、BL23、BL24、BL25、BL40、GB30の15の経穴で治療が行われる。

運動療法プログラム: 患者は次の形式で運動療法プログラムを実行します。

- 腹筋と背筋の強化エクササイズ、 - 腰椎の安定化エクササイズ。 - ストレッチ体操

他の名前：
  • 低出力レーザー
偽コンパレータ：偽レーザー鍼治療と運動療法プログラム。
患者は偽レーザー鍼治療と運動療法プログラムを週に3回、4週間受ける。
デバイス：偽レーザー鍼治療
偽のレーザー鍼治療と運動療法プログラム。 患者は偽のレーザー鍼治療を受けます。 - 腹筋と背筋の強化運動、 - 腰椎の安定化運動の形式での運動療法プログラム。 - ストレッチ体操

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークトルク
時間枠：最大4週間
等速性ダイナモメーターは、背伸筋のピークトルクを測定するために使用されます。
最大4週間
ピークトルク
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ
等速性ダイナモメーターは、背伸筋のピークトルクを測定するために使用されます。
1ヶ月後のフォローアップ
倦怠感
時間枠：最大4週間
等速性ダイナモメーターは、背伸筋の疲労を測定するために使用されます。
最大4週間
倦怠感
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ
等速性ダイナモメーターは、背伸筋の疲労を測定するために使用されます。
1ヶ月後のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：最大4週間

Visual Analogue Scale (VAS) は、患者が自分の痛みのレベルを 0 ～ 100 ミリリットルの線でマークするために使用します。

通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
最大4週間
痛みの強さ
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ

Visual Analogue Scale (VAS) は、患者が自分の痛みのレベルを 0 ～ 100 ミリリットルの線でマークするために使用します。

通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
1ヶ月後のフォローアップ
腰椎屈曲ROM評価
時間枠：最大4週間
修正Schoberテストは、腰椎屈曲のROMを評価するために使用されます。
最大4週間
腰椎屈曲ROM評価
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ
修正Schoberテストは、腰椎屈曲のROMを評価するために使用されます。
1ヶ月後のフォローアップ
障害
時間枠：最大4週間
アラビア語版のオスウェストリー障害指数（ODI）が機能障害の評価に使用されます
最大4週間
障害
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ
アラビア語版のオスウェストリー障害指数（ODI）が機能障害の評価に使用されます
1ヶ月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King Khalid University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/004878

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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