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GreenBladder - 尿マーカーと移動式膀胱鏡ユニットを使用したグリーンランド住民の膀胱がんの早期検出

2026年3月2日 更新者：Jørgen Bjerggaard Jensen
この観察研究の目的は、尿中バイオマーカー (Xpert® 膀胱癌検出検査) が、血尿精密検査または膀胱腫瘍が疑われるその他の適応症において膀胱鏡検査を受けるべき患者を決定するための選択ツールとして使用できるかどうかを評価することです。 。 これにより、研究者らは、特に泌尿器科サービスへのアクセスが限られている地域において、どの患者において膀胱鏡検査を省略できるかを調査する予定である。 これらのより選択された調査により、固有の物流的および経済的課題を伴う現在の非選択的調査と比較して、膀胱腫瘍を有する患者がより早期の診断に選択される可能性がある。 この戦略により、研究者らはグリーンランドにおける膀胱がん患者の現在の不良な予後を改善することを目指している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法:

膀胱鏡検査のために紹介された18歳以上のグリーンランド国民は、すでに計画されている膀胱鏡検査の際に観察研究に参加するよう招待される。

仮説：

研究者らは、Xpert® 膀胱癌検出検査は膀胱腫瘍患者を特定でき、特に泌尿器科サービスへのアクセスが限られている地域において、膀胱鏡検査を実施するかどうかの臨床的決定をサポートする将来の選択ツールとして機能すると仮説を立てています。

展望:

研究者らは、グリーンランドにおける膀胱がん患者の現在の予後不良を早期発見により改善したいと考えている。 これが成功すれば、グリーンランドだけでなく、長期的にはデンマークや他の国々でも膀胱がんの患者の検査方法が変わる可能性がある。 したがって、この研究は、膀胱鏡検査を受ける必要がある患者の数を減らすために、現在のがんプログラムの早期に単純な尿検査を導入すべきかどうか、また、膀胱鏡検査を回避して早期に検査を受けることができる患者を決定することができるだろう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
127

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グリーンランド
      • Nuuk、グリーンランド、3900
        • Queen Ingrid's Hospital
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Department of Urology, Aarhus University Hopsital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グリーンランドに居住し、現在膀胱鏡検査を受ける順番待ちリストに載っている 18 歳以上の個人。

説明

包含基準:

  • -膀胱鏡検査の適応を記載したインフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が18歳以上であり、研究参加時にすでに膀胱鏡検査の計画があった。
  • 参加者情報シートをデンマーク語またはグリーンランド語の口頭および書面で理解できる能力。
  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム。
  • 治験責任医師の判断によれば、治験プロトコルに従うことができる。

除外基準:

  • 患者は参加する気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
膀胱鏡検査のために紹介された18歳以上のグリーンランド国民
膀胱鏡検査のために紹介された患者は、この研究に参加するよう招待されます。 膀胱鏡検査の予約中に、Xpert 膀胱がん検出検査用の尿サンプルを提供するように求められます。
診断テスト：Xpert® 膀胱がん検出検査
尿サンプルは Xpert® 膀胱がん検出テストで分析されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱がん調査のために膀胱鏡検査を受ける患者における尿マーカー（Xpert膀胱がん検出検査）の精度
時間枠：ベースライン
診断調査の一環として、患者の膀胱がんの症例を正確に特定するための Xpert 膀胱がん検出検査機能の信頼性と精度を評価する
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jørgen Bjerggaard Jensen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Laborie Medical Technologies Inc.
Cepheid
Vingmed Danmark A/S
OneMed A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nathalie D Fryd, MD、PhD student

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GreenBladder

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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