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GreenBladder - 尿マーカーと移動式膀胱鏡ユニットを使用したグリーンランド住民の膀胱がんの早期検出

2024年2月26日 更新者:Jørgen Bjerggaard Jensen
この観察研究の目的は、尿中バイオマーカー (Xpert® 膀胱癌検出検査) が、血尿精密検査または膀胱腫瘍が疑われるその他の適応症において膀胱鏡検査を受けるべき患者を決定するための選択ツールとして使用できるかどうかを評価することです。 。 これにより、研究者らは、特に泌尿器科サービスへのアクセスが限られている地域において、どの患者において膀胱鏡検査を省略できるかを調査する予定である。 これらのより選択された調査により、固有の物流的および経済的課題を伴う現在の非選択的調査と比較して、膀胱腫瘍を有する患者がより早期の診断に選択される可能性がある。 この戦略により、研究者らはグリーンランドにおける膀胱がん患者の現在の不良な予後を改善することを目指している。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

方法:

膀胱鏡検査のために紹介された18歳以上のグリーンランド国民は、すでに計画されている膀胱鏡検査の際に観察研究に参加するよう招待される。

仮説:

研究者らは、Xpert® 膀胱癌検出検査は膀胱腫瘍患者を特定でき、特に泌尿器科サービスへのアクセスが限られている地域において、膀胱鏡検査を実施するかどうかの臨床的決定をサポートする将来の選択ツールとして機能すると仮説を立てています。

展望:

研究者らは、グリーンランドにおける膀胱がん患者の現在の予後不良を早期発見により改善したいと考えている。 これが成功すれば、グリーンランドだけでなく、長期的にはデンマークや他の国々でも膀胱がんの患者の検査方法が変わる可能性がある。 したがって、この研究は、膀胱鏡検査を受ける必要がある患者の数を減らすために、現在のがんプログラムの早期に単純な尿検査を導入すべきかどうか、また、膀胱鏡検査を回避して早期に検査を受けることができる患者を決定することができるだろう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nuuk、グリーンランド、3900
        • Queen Ingrid's Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Department of Urology, Aarhus University Hopsital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グリーンランドに居住し、現在膀胱鏡検査を受ける順番待ちリストに載っている 18 歳以上の個人。

説明

包含基準:

  • -膀胱鏡検査の適応を記載したインフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が18歳以上であり、研究参加時にすでに膀胱鏡検査の計画があった。
  • 参加者情報シートをデンマーク語またはグリーンランド語の口頭および書面で理解できる能力。
  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム。
  • 治験責任医師の判断によれば、治験プロトコルに従うことができる。

除外基準:

  • 患者は参加する気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膀胱鏡検査のために紹介された18歳以上のグリーンランド国民
膀胱鏡検査のために紹介された患者は、この研究に参加するよう招待されます。 膀胱鏡検査の予約中に、Xpert 膀胱がん検出検査用の尿サンプルを提供するように求められます。
尿サンプルは Xpert® 膀胱がん検出テストで分析されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱がん調査のために膀胱鏡検査を受ける患者における尿マーカー(Xpert膀胱がん検出検査)の精度
時間枠:ベースライン
診断調査の一環として、患者の膀胱がんの症例を正確に特定するための Xpert 膀胱がん検出検査機能の信頼性と精度を評価する
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nathalie D Fryd, MD、PhD student

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月28日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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