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ヒストトリプシーを使用した膵臓腺癌治療用 HistoSonics Edison™ システム (GANNON)

2026年7月8日 更新者：HistoSonics, Inc.
この試験の目的は、ヒストトリプシーを使用した膵臓腺癌の破壊に対する HistoSonics Edison システムの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、切除不能な局所進行性疾患（ステージ 3）または乏発転移性疾患（ステージ 4）と診断された患者における膵臓腺癌腫瘍の破壊に対する HistoSonics Edison システムの安全性を評価するために設計された、前向き多施設単一群の実現可能性試験です。 ）。

デザインのタイプは探索的であり、介入的であると考えられます。 ヒストトリプシー後、被験者はインデックス後 36 時間以内に画像検査を受けます。 さらに、被験者は7日間、14日間、30日間、60日間、120日間、および180日間の時点で追跡される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Santiago Sanchez Cabús
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳以上です。
  2. 被験者は、治験関連の検査/手順の前に倫理委員会（EC）が承認した治験インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しており、治験手順および必要なフォローアップ評価に従う意思がある。

  3. 被験者は、インデックス処置日の30日前までに、CTまたはMR画像によって確認された、局所進行性（ステージ3）または乏発転移性疾患（ステージ4）の切除不能な膵臓腺癌と診断されている。

    注: ステージ 4 の場合、転移性腫瘍が 5 個以下であり、腫瘍が肝臓および/または肺にのみ存在する必要があります。

  4. 対象は手術の候補者ではなく、化学療法を16週間以上受けているか、対象が化学療法に耐えられない。

    注: 不耐症は、8 週間以上の化学療法後、画像により疾患の安定または改善が証明された後に判定されます。

  5. 被験者は全身麻酔に耐えることができます。
  6. 対象はベースラインで東部腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）グレード0〜1を有しています。

  7. 被験者は以下の基準を満たします: 計画されたインデックス処置日の 14 日前以内:

    • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、
    • 好中球数 >1.0 x 10^9/L、
    • 血小板 >50 x 10^9/L、
    • 総ビリルビン ≤2.5x 制度上の正常上限値 (IULN)、
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5x IULN、
    • 国際正規化比率 (INR) 値 <1.5、
    • 血清クレアチニン<2.0mg/dL、または推定糸球体濾過速度（eGFR）≧45mL/分。
  8. 標的となる膵臓腫瘍は最長直径 2 ～ 4 cm です。
  9. 計画された組織破砕術の治療体積は、超音波、CT、または MR 画像で可視化される十二指腸、小腸、胃、または結腸の任意の部分から 1.0 cm 以上です。
  10. 被験者は、HistoSonics Edison System を使用して標的腫瘍を視覚化するための適切な音響窓を備えています。
  11. 対象は、膵臓に存在する腫瘍の数に関係なく、インデックス手順中に 1 つの腫瘍のみの組織破砕術を受けます。

除外基準:

  1. 対象者は、試験期間中に妊娠しているか、妊娠を計画しているか授乳中（授乳中）です。
  2. 対象は以前に膵臓、胆腸、または胃の手術を受けたことがある。
  3. 被験者は、インデックス手順の前に主要評価項目を完了していない、またはこの試験の主要結果の測定を妨げる可能性がある別の医薬品または機器の試験で積極的に治療を受けています。
  4. 被験者は修復不可能な凝固障害を患っています。
  5. 対象の余命は6か月未満です。
  6. 被験者は胆管または膵臓ステントおよび/または経皮胆管チューブを装着している。
  7. 被験者は門脈または上腸間膜静脈血栓症を患っている。
  8. 被験者には腹水が溜まっています。
  9. 被験者は肝臓および/または肺以外の臓器（骨、脳、腹膜など）に転移を持っています。
  10. 被験者は造影剤に対する感受性が既知であり、適切な事前投薬ができません。
  11. 対象は進行中の十二指腸潰瘍または胃潰瘍を患っており、医学的管理が必要です。
  12. 被験者は、計画されたインデックス手術日の14日前までに、何らかの癌に対して積極的な化学療法を受けている。
  13. 被験者は計画されたインデックス処置日の30日前までに能動免疫療法を受けている。
  14. 被験者の標的腫瘍は以前に局所領域療法（例えば、アブレーション、塞栓術、または放射線）を受けている。
  15. 被験者は30日間のフォローアップ訪問が完了する前に計画された癌治療（例：膵臓手術、化学療法、免疫療法など）を受けている。
  16. 被験者は化学療法または免疫療法に関連した毒性（脱毛症、神経障害、および外分泌機能不全を除く）から回復していない（CTCAEグレード2以上）。
  17. 研究者の意見では、ヒストトリプシーは対象者にとって治療の選択肢ではありません。
  18. 被験者は、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある併発疾患を患っています。
  19. 被験者の腫瘍はシステムの動作範囲では治療できません (ユーザーガイドを参照)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HistoSonics システム
デバイス：ヒストトリプシーを使用した膵臓腺癌治療用 HistoSonics Edison™ システム
ヒストトリプシーは、標的の軟組織を機械的に破壊するために使用される集束超音波の非熱的機械的プロセスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒストトリプシーを使用した膵臓腺癌の破壊に対する HistoSonics Edison システムの安全性を評価する
時間枠：ヒストリプシー処置後 30 日
インデックス処置後 30 日以内のインデックス処置関連の合併症。Clavien-Dindo 分類および有害事象の共通用語基準 (CTCAE) を使用して等級付けされます。 【臨床事象委員会の裁定】
ヒストリプシー処置後 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HistoSonics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSP3325

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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