Il sistema HistoSonics Edison™ per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico mediante istotrissia (GANNON)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni.
2. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) dello studio approvato dal Comitato Etico (CE) prima di qualsiasi test/procedura relativa allo studio ed è disposto a rispettare le procedure dello studio e le valutazioni di follow-up richieste.

3. Al soggetto viene diagnosticato un adenocarcinoma pancreatico non resecabile, localmente avanzato (Stadio 3) o malattia oligometastatica (Stadio 4) confermato tramite imaging TC o RM ≤ 30 giorni prima della data della procedura indice.

   NOTA: se la malattia è allo stadio 4, devono essere presenti ≤5 tumori metastatici e i tumori si trovano solo nel fegato e/o nel polmone.

4. Il soggetto non è un candidato all'intervento chirurgico e ha ricevuto chemioterapia per ≥ 16 settimane o è intollerante alla chemioterapia.

   NOTA: l'intolleranza viene determinata dopo ≥8 settimane di chemioterapia con imaging che dimostra una malattia stabile o migliorata.

5. Il soggetto può tollerare l'anestesia generale.
6. Il soggetto ha un grado 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) al basale.

7. Il soggetto soddisfa i seguenti criteri ≤14 giorni prima della data della procedura di indicizzazione pianificata:

   • Emoglobina ≥ 9 g/dl,
   • Conta dei neutrofili >1,0 x 10^9/L,
   • Piastrine >50 x 10^9/L,
   • Bilirubina totale ≤2,5x Limite superiore istituzionale della norma (IULN),
   • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5x IULN,
   • Valore del rapporto normalizzato internazionale (INR) <1,5,
   • Creatinina sierica <2,0 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 45 ml/min.
8. Il tumore pancreatico bersaglio ha un diametro maggiore di 2-4 cm.
9. Il volume di trattamento istotristico pianificato è ≥ 1,0 cm da qualsiasi porzione del duodeno, dell'intestino tenue, dello stomaco o del colon come visualizzato sull'ecografia, sulla TC o sulla RM.
10. Il soggetto ha una finestra acustica adeguata per visualizzare il tumore bersaglio utilizzando il sistema HistoSonics Edison.
11. Il soggetto sarà sottoposto a trattamento istotriptico di un solo (1) tumore durante la procedura indice, indipendentemente dal numero di tumori presenti nel pancreas.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando (in allattamento) durante il periodo di prova.
2. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico al pancreas, bilioenterico o gastrico.
3. Il soggetto è attivamente trattato in un altro studio farmaceutico o di un dispositivo che non ha completato il suo endpoint primario prima della procedura indice o che potrebbe interferire con la misura dell'esito primario di questo studio.
4. Il soggetto ha una coagulopatia non correggibile.
5. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a sei (6) mesi.
6. Il soggetto ha uno stent biliare o pancreatico e/o un tubo biliare percutaneo.
7. Il soggetto presenta una trombosi della vena porta o mesenterica superiore.
8. Il soggetto ha ascite.
9. Il soggetto ha metastasi ad organi diversi dal fegato e/o dai polmoni (ad esempio ossa, cervello, peritoneo).
10. Il soggetto ha una sensibilità nota ai mezzi di contrasto e non può essere adeguatamente premedicato.
11. Il soggetto ha un'ulcera duodenale o gastrica attiva che richiede trattamento medico.
12. Il soggetto è sottoposto a chemioterapia attiva per qualsiasi tumore ≤14 giorni prima della data della procedura indice pianificata.
13. Il soggetto è sottoposto a immunoterapia attiva ≤ 30 giorni prima della data pianificata della procedura indice.
14. Il tumore target del soggetto è stato sottoposto a precedente terapia locoregionale (ad esempio ablazione, embolizzazione o radioterapia).
15. Il soggetto ha un trattamento antitumorale programmato (ad esempio, chirurgia pancreatica, chemioterapia, immunoterapia, ecc.) prima del completamento della visita di follow-up di 30 giorni.
16. Il soggetto non si è ripreso (grado CTCAE 2 o migliore) da tossicità correlate alla chemioterapia o all'immunoterapia (esclusa alopecia, neuropatia e insufficienza esocrina).
17. Secondo l'opinione dello sperimentatore, l'istotripsia non è un'opzione terapeutica per il soggetto.
18. Il soggetto ha una condizione concomitante che potrebbe mettere a repentaglio la sua sicurezza o il rispetto del protocollo.
19. Il tumore del soggetto non è curabile entro gli intervalli operativi del sistema (fare riferimento alla Guida per l'utente).