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頭蓋内動脈瘤レジストリの介入管理におけるオプティマ コイルのパフォーマンス (OPTIMA)

2024年2月21日 更新者：HCA Healthcare Research Institute

これは、オプティマ コイル システムで治療を受けた頭蓋内動脈瘤患者の、米国における前向き、非盲検、連続登録、多施設登録です。

このレジストリの主な目的は、実際の頭蓋内動脈瘤の治療における OptiMAX コイルを含む OptimaTM コイル システムの安全性と有効性を評価することです。 画像は指定された中核神経画像検査室によって分析され、手術の成功と動脈瘤の閉塞率が評価されます。 治療意図のある集団の合計: 700 人の患者、600 人の患者、最大 100 人のスクリーニング失敗。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このレジストリの主な目的は、実際の頭蓋内動脈瘤の治療における OptiMAX コイルを含む OptimaTM コイル システムの安全性と有効性を評価することです。 画像は指定された中核神経画像検査室によって分析され、手術の成功と動脈瘤の閉塞率が評価されます。

コアラボは 4 ～ 5 人の医師で構成され、そのうち 2 ～ 3 名が HCA Healthcare 内から、2 ～ 3 名が HCA Healthcare 社外から所属します。 中核となる研究室の医師は、HIPAA 準拠のため患者の特徴を知らされなくなります。 中核研究室の医師は、患者を研究に登録する主任研究者ではありません。

破裂または未破裂の頭蓋内嚢状動脈瘤（最大径 ≤ 24 mm）を持つ 600 人の被験者を OptimaTM コイル システムで治療しました。

これはレジストリであるため、研究エンドポイントの正式な仮説検定は行われず、正式なサンプル サイズ/検出力の計算は実行されません。

米国内の最大 12 の臨床施設で約 600 人の被験者が登録される予定です。 データ分析は、研究代表者、施設代表者、および副研究者によって実行され、主導されます。

予想される記述統計には、ベースラインの患者人口統計、処置上の特徴、X線撮影パラメータ、安全性のアウトカム、臨床および有効性のアウトカムが含まれます。 パイロット単変量および多変量ロジスティック回帰は、適切かつ完全な動脈瘤閉塞の予測因子を特定するために、治療意図コホートに対して実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

破裂または未破裂の頭蓋内嚢状動脈瘤（最大径 ≤ 24 mm）を持つ 600 人の被験者を OptimaTM コイル システムで治療しました。

説明

包含基準:

このレジストリに登録されている患者は、FDA が認可したオプティマ コイル システムの適応に従って治療を受ける必要があります。

加えて：

  1. 患者の年齢が18歳以上。
  2. 候補動脈瘤は、最大直径が 24 mm 以下で、コイルによる塞栓術に適した未治療の嚢状頭蓋内動脈瘤です。
  3. OptimaTM コイル システムは、埋め込まれたコイルの総数の少なくとも 75% を占めます。
  4. 患者/LARは、臨床手順の同意を強化するためにIRBが承認した同意情報シートを受け取り、研究に参加するために口頭で同意を提供しました
  5. 被験者はプロトコルのフォローアップ要件に従う意思がある。そして
  6. 該当する場合、破裂動脈瘤に対する Hunt & Hess 分類は 4 以下。

除外基準:

これは現実世界のレジストリであるため、除外基準はほとんど定義されていません。 ベースラインの患者の特徴と動脈瘤の形態の調整は、外れ値と固有のコホートを特定するために使用されます。

  1. 余命は1年未満。
  2. 以前に OPTIMA レジストリに登録されている患者。
  3. OPTIMA研究の対象動脈瘤とは別に、インデックス処置中または研究追跡期間内に治療が必要な既知の多発性頭蓋内動脈瘤。
  4. 患者がプロトコルのフォローアップスケジュールに従う気がない、または従うことができない、および/または治験責任医師の判断に基づいて、患者が適切な登録候補者ではない。
  5. PIの裁量により、このレジストリの評価を混乱させる可能性がある別の確認された介入臨床研究への参加。
  6. 未破裂の標的動脈瘤に対する事前計画された段階的処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたレイモンド・ロイ咬合クラス (MRRC) I および II スコアを使用して適切な咬合を測定する
時間枠：1年間のフォローアップ +/- 90日
コアラボの裁定によって確認されたように、再治療なしで指定されたコアラボによって評価されました。
1年間のフォローアップ +/- 90日
約 400 人の患者を対象に、コイリングを単独で、または補助装置と組み合わせて評価します
時間枠：1年間のフォローアップ +/- 90日
補助装置を使用するサブグループには、バルーン改造およびステント留置が含まれます。
1年間のフォローアップ +/- 90日
約 200 人の被験者を対象に、流れを迂回させたコイリングを評価
時間枠：1年間のフォローアップ +/- 90日
約200人の被験者に対して分流器を利用したサブグループ
1年間のフォローアップ +/- 90日
サブグループ分析は以下を調べて実行されます。
時間枠：1年間のフォローアップ +/- 90日
Balt 製コイルで主に (50% 以上) 治療された動脈瘤については、動脈瘤ごとに使用されたコイルの数と処置期間についても分析されます。
1年間のフォローアップ +/- 90日
5mm未満として定義される小さな動脈瘤の結果を分析します
時間枠：1年間のフォローアップ +/- 90日
5mm未満として定義される小さな動脈瘤の結果
1年間のフォローアップ +/- 90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な咬合
時間枠：直後の手順
コアラボの裁定によって確認されました。
直後の手順
充填密度
時間枠：1日目
AngioSuite を使用した動脈瘤容積に対するコイル容積の割合。
1日目
完全な咬合
時間枠：処置後 1 年
MRRCクラスIの活用
処置後 1 年
完全な咬合
時間枠：直後の手続き
MRRCクラス1の活用
直後の手続き
再開通率
時間枠：手続き後1年
MRRCスケールでの動脈瘤閉塞の悪化
手続き後1年
再治療率
時間枠：手続き後1年
標的動脈瘤の再治療
手続き後1年
障害等級の変化
時間枠：手続き後1年
修正ランキンスケールスコアが0～2（または2を超える場合はベースラインスコア）を持つ患者の割合
手続き後1年
動脈瘤に使用されるコイルの数
時間枠：入学時
動脈瘤に使用されるコイルの数を動脈瘤のサイズによって層別化したもの。
入学時
透視検査時間
時間枠：手続き中
透視検査時間
手続き中

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイント
時間枠：処置または退院後 7 日間
デバイス関連の SAE
処置または退院後 7 日間
二次安全エンドポイント
時間枠：登録から12か月後
  1. 手術中の動脈瘤穿孔または破裂。
  2. 処置中の症候性血栓塞栓性イベント。
  3. 処置後 12 か月での全死因死亡率。
登録から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HCA Healthcare Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Balt USA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Albert Yoo、HCA Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20234314

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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