頭蓋内動脈瘤レジストリの介入管理におけるオプティマ コイルのパフォーマンス (OPTIMA)
これは、オプティマ コイル システムで治療を受けた頭蓋内動脈瘤患者の、米国における前向き、非盲検、連続登録、多施設登録です。
このレジストリの主な目的は、実際の頭蓋内動脈瘤の治療における OptiMAX コイルを含む OptimaTM コイル システムの安全性と有効性を評価することです。 画像は指定された中核神経画像検査室によって分析され、手術の成功と動脈瘤の閉塞率が評価されます。 治療意図のある集団の合計: 700 人の患者、600 人の患者、最大 100 人のスクリーニング失敗。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリの主な目的は、実際の頭蓋内動脈瘤の治療における OptiMAX コイルを含む OptimaTM コイル システムの安全性と有効性を評価することです。 画像は指定された中核神経画像検査室によって分析され、手術の成功と動脈瘤の閉塞率が評価されます。
コアラボは 4 ～ 5 人の医師で構成され、そのうち 2 ～ 3 名が HCA Healthcare 内から、2 ～ 3 名が HCA Healthcare 社外から所属します。 中核となる研究室の医師は、HIPAA 準拠のため患者の特徴を知らされなくなります。 中核研究室の医師は、患者を研究に登録する主任研究者ではありません。
破裂または未破裂の頭蓋内嚢状動脈瘤（最大径 ≤ 24 mm）を持つ 600 人の被験者を OptimaTM コイル システムで治療しました。
これはレジストリであるため、研究エンドポイントの正式な仮説検定は行われず、正式なサンプル サイズ/検出力の計算は実行されません。
米国内の最大 12 の臨床施設で約 600 人の被験者が登録される予定です。 データ分析は、研究代表者、施設代表者、および副研究者によって実行され、主導されます。
予想される記述統計には、ベースラインの患者人口統計、処置上の特徴、X線撮影パラメータ、安全性のアウトカム、臨床および有効性のアウトカムが含まれます。 パイロット単変量および多変量ロジスティック回帰は、適切かつ完全な動脈瘤閉塞の予測因子を特定するために、治療意図コホートに対して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Allison Kiser
- 電話番号：812-617-5328
- メール：allison.kiser@hcahealthcare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gina Remington
- 電話番号：352-745-0055
- メール：gina.remington@hcahealthcare.com
研究場所
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- 募集
- Med City Plano
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コンタクト：
- Albert Yoo
- 電話番号：972-566-5411
- メール：ajyoo74@gmail.com
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コンタクト：
- Pauline Matheri
- 電話番号：615-329-7274
- メール：Pauline.Matheri@HCAhealthcare.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
このレジストリに登録されている患者は、FDA が認可したオプティマ コイル システムの適応に従って治療を受ける必要があります。
加えて：
- 患者の年齢が18歳以上。
- 候補動脈瘤は、最大直径が 24 mm 以下で、コイルによる塞栓術に適した未治療の嚢状頭蓋内動脈瘤です。
- OptimaTM コイル システムは、埋め込まれたコイルの総数の少なくとも 75% を占めます。
- 患者/LARは、臨床手順の同意を強化するためにIRBが承認した同意情報シートを受け取り、研究に参加するために口頭で同意を提供しました
- 被験者はプロトコルのフォローアップ要件に従う意思がある。そして
- 該当する場合、破裂動脈瘤に対する Hunt & Hess 分類は 4 以下。
除外基準:
これは現実世界のレジストリであるため、除外基準はほとんど定義されていません。 ベースラインの患者の特徴と動脈瘤の形態の調整は、外れ値と固有のコホートを特定するために使用されます。
- 余命は1年未満。
- 以前に OPTIMA レジストリに登録されている患者。
- OPTIMA研究の対象動脈瘤とは別に、インデックス処置中または研究追跡期間内に治療が必要な既知の多発性頭蓋内動脈瘤。
- 患者がプロトコルのフォローアップスケジュールに従う気がない、または従うことができない、および/または治験責任医師の判断に基づいて、患者が適切な登録候補者ではない。
- PIの裁量により、このレジストリの評価を混乱させる可能性がある別の確認された介入臨床研究への参加。
- 未破裂の標的動脈瘤に対する事前計画された段階的処置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたレイモンド・ロイ咬合クラス (MRRC) I および II スコアを使用して適切な咬合を測定する
時間枠：1年間のフォローアップ +/- 90日
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コアラボの裁定によって確認されたように、再治療なしで指定されたコアラボによって評価されました。
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1年間のフォローアップ +/- 90日
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約 400 人の患者を対象に、コイリングを単独で、または補助装置と組み合わせて評価します
時間枠：1年間のフォローアップ +/- 90日
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補助装置を使用するサブグループには、バルーン改造およびステント留置が含まれます。
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1年間のフォローアップ +/- 90日
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約 200 人の被験者を対象に、流れを迂回させたコイリングを評価
時間枠：1年間のフォローアップ +/- 90日
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約200人の被験者に対して分流器を利用したサブグループ
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1年間のフォローアップ +/- 90日
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サブグループ分析は以下を調べて実行されます。
時間枠：1年間のフォローアップ +/- 90日
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Balt 製コイルで主に (50% 以上) 治療された動脈瘤については、動脈瘤ごとに使用されたコイルの数と処置期間についても分析されます。
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1年間のフォローアップ +/- 90日
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5mm未満として定義される小さな動脈瘤の結果を分析します
時間枠：1年間のフォローアップ +/- 90日
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5mm未満として定義される小さな動脈瘤の結果
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1年間のフォローアップ +/- 90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な咬合
時間枠：直後の手順
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コアラボの裁定によって確認されました。
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直後の手順
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充填密度
時間枠：1日目
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AngioSuite を使用した動脈瘤容積に対するコイル容積の割合。
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1日目
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完全な咬合
時間枠：処置後 1 年
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MRRCクラスIの活用
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処置後 1 年
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完全な咬合
時間枠：直後の手続き
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MRRCクラス1の活用
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直後の手続き
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再開通率
時間枠：手続き後1年
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MRRCスケールでの動脈瘤閉塞の悪化
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手続き後1年
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再治療率
時間枠：手続き後1年
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標的動脈瘤の再治療
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手続き後1年
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障害等級の変化
時間枠：手続き後1年
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修正ランキンスケールスコアが0～2（または2を超える場合はベースラインスコア）を持つ患者の割合
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手続き後1年
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動脈瘤に使用されるコイルの数
時間枠：入学時
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動脈瘤に使用されるコイルの数を動脈瘤のサイズによって層別化したもの。
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入学時
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透視検査時間
時間枠：手続き中
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透視検査時間
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手続き中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：処置または退院後 7 日間
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デバイス関連の SAE
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処置または退院後 7 日間
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二次安全エンドポイント
時間枠：登録から12か月後
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登録から12か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。