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孤独感を減らして痛みのケアを最適化する (DLoop)

2026年1月8日 更新者：Sebastian Tong、University of Washington

オピオイドの誤用を防ぐために慢性オピオイドを服用しているプラ​​イマリケア患者の孤独感に対処する

人間関係が不十分であると感じられる孤独感は、オピオイドを長期服用している患者における不適切なオピオイド使用およびオピオイド使用障害のリスクが高いことに関連しています。 この研究は、プライマリケアの実践で慢性オピオイド治療を受けている患者を対象に、心理療法と社会的ナビゲーションによる科学的根拠に基づく孤独介入をパイロットテストし、孤独感を軽減することでオピオイドの誤用を減らすことができるかどうかを判断することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オピオイドによる慢性疼痛のある患者は孤独を感じることが多く、これは健康状態の悪化やオピオイド誤用やオピオイド使用障害のリスクの増加と関連しています。 オピオイドのほぼ半数がプライマリケアで処方されていることを考えると、オピオイド誤用のリスクがあるプライマリケア患者の孤独を軽減するための介入の開発とテストが非常に必要とされています。 この研究の長期目標は、慢性オピオイドを服用している患者のプライマリケアにおける孤独感に対処することで、オピオイドの誤用とオピオイド使用障害を減らすことである。 認知行動療法を通じて不適応な社会的認知に対処し、ソーシャルナビゲーションを通じて社会的サポートを改善する介入は、孤独感を軽減し、他の分野での転帰を改善するのに効果的であることが示されていますが、物質使用障害のリスクがある患者ではテストされていません。

目的

  • 慢性オピオイド治療を受けているプラ​​イマリケア患者に対する社会的ナビゲーションと心理的CBT孤独介入の両方を改良する
  • プライマリケア患者の孤独に対処するための心理的CBTとソーシャルナビゲーション介入をテストする3群パイロットランダム化臨床効果試験の実施の実現可能性を評価する。
  • パイロットランダム化臨床有効性試験における、媒介アウトカム（孤独）、一次アウトカム（オピオイド誤用）、およびオピオイド用量、機能状態、患者が報告した疼痛アウトカムなどの二次アウトカムの分布とばらつきを判定する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ajla Pleho
  • 電話番号：206-685-3408
  • メール：ajlap@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 慢性オピオイド（当社の先行研究によれば、3 か月以上オピオイドを処方されていると定義される [機能的定義は、間隔が 21 日未満である 3 回以上のオピオイド処方である]）
  • UCLA 孤独感 3 項目スケールで 6 以上のスコアがある
  • 慢性疼痛の診断を受ける

除外基準:

  • がん関連の痛みがある
  • 緩和ケアを受けている、または管理された環境（つまり、介護施設、老人ホーム、または入院治療施設）に住んでいる
  • 今後予定されている手術がある
  • 重度の認知障害または活動性精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知行動療法 (CBT)
参加者はランダムに CBT グループに割り当てられます (N=34)。 CBT グループは、Zoom を介して 1 時間、8 週間にわたって集まります。
行動：認知行動療法 (CBT)
個人は、HIPAA準拠のビデオ会議プラットフォーム（Zoom）を使用して、資格のあるソーシャルワーカーである研究介入者（担当者リストを参照）が提供する、毎週1時間の8回のグループセッションに参加します。 各グループは 6 ～ 10 人の参加者で構成され、この介入にランダムに割り当てられた参加者は、一連の日付/時間オプションから選択します。 研究者らは、開始時間をずらして 4 つのグループを実行することを計画しています。 すべての参加者は、この介入用のワークブックのデジタル コピーを受け取り、セッションごとに、介入中に学んだ戦略を実践するための課題が与えられます。
他の名前：
  • CBT
実験的：ソーシャルナビゲーショングループ
参加者はソーシャル ナビゲーション グループにランダムに割り当てられます (N=34)。 ソーシャル ナビゲーション グループは、Zoom を介して 30 分間、8 週間にわたって集まります。
行動：ソーシャルナビゲーショングループ
ソーシャル ナビゲーション介入の参加者は、8 週間にわたって仮想訪問 (HIPAA 準拠のビデオ会議または患者の希望に基づく電話) を通じて毎週ナビゲーターと面会します。 各仮想訪問は約 30 分間続き、最初の訪問は 60 分間続きます。 インテーク訪問中に、ナビゲーターは患者の説明と、患者の既存のソーシャル ネットワーク、以前のソーシャル ネットワーク、および興味の目録を完成させます。 これを使用して、ナビゲーターは患者と協力して、社会的つながりを促進、確立、または再確立するための行動計画を作成します。 行動計画は 8 週間を通じて参照され、改良されます。 彼らは、特定の社会活動を提案し、社会的つながりを支援するために、個々の参加者の関心に合わせた地域ベースの組織や地域の社会グループなどのリソースに患者をつなぎます。
実験的：通常のケアグループ
参加者は通常のケアグループにランダムに割り当てられます (N=34)。 このグループの参加者は、8週間にわたって通常の標準治療を再開します。
行動：管理対象グループ
対照群に無作為に割り付けられた患者は、かかりつけ医から通常の治療を受けることになる。 研究の終了時（最終結果が収集された後）、社会的なつながりを築く可能性のあるコミュニティベースの組織のリストが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの誤用
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了から 2 週間後）、介入完了から 3 か月後。
主な結果は、オピオイド誤用の変化を確認することであり、研究者は現在のオピオイド誤用測定 (COMM) を使用して測定します。 研究者は、行動の変化を調べるために、ベースライン、介入後（介入完了から 2 週間後）、介入完了から 3 か月後に COMM を実施します。 スコアが 9 以上のものは、誤用の陽性とみなされます (最小スコア = 0、最大スコア = 68)。
ベースライン、介入後（介入完了から 2 週間後）、介入完了から 3 か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的結果の決定
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了から 2 週間後）、介入完了から 3 か月後。
研究者らは、Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) の疼痛干渉 (バージョン 6b) を使用して、機能の変化を測定します。 調査員は調査からのデータを解釈し、任意の量の痛みを示した参加者を調べます (最小値 = 0、最大スコア = 30)。 PROMIS スケールは、特に慢性的な痛みに頻繁に悩まされ、そのため慢性的にオピオイドを服用している人の痛みの干渉を追跡するために使用されます。
ベースライン、介入後（介入完了から 2 週間後）、介入完了から 3 か月後。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤独
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了から 2 週間後）、介入完了から 3 か月後。
調停の結果は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の孤独感 (UCLA) を使用して孤独感の変化を追跡することです。 スコア 6 以上 (最大スコア = 80) は、参加者がある程度の孤独感から重度の孤独感を経験していることを示します。 スコアが 5 以下（最小 = 0）の人は、孤独を経験していないことを示しているため、研究では考慮されません。
ベースライン、介入後（介入完了から 2 週間後）、介入完了から 3 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sebastian Tong, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00017244
  • R34DA058325 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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