孤独感を減らして痛みのケアを最適化する (DLoop)
2026年1月8日 更新者：Sebastian Tong、University of Washington
オピオイドの誤用を防ぐために慢性オピオイドを服用しているプライマリケア患者の孤独感に対処する
人間関係が不十分であると感じられる孤独感は、オピオイドを長期服用している患者における不適切なオピオイド使用およびオピオイド使用障害のリスクが高いことに関連しています。
この研究は、プライマリケアの実践で慢性オピオイド治療を受けている患者を対象に、心理療法と社会的ナビゲーションによる科学的根拠に基づく孤独介入をパイロットテストし、孤独感を軽減することでオピオイドの誤用を減らすことができるかどうかを判断することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドによる慢性疼痛のある患者は孤独を感じることが多く、これは健康状態の悪化やオピオイド誤用やオピオイド使用障害のリスクの増加と関連しています。 オピオイドのほぼ半数がプライマリケアで処方されていることを考えると、オピオイド誤用のリスクがあるプライマリケア患者の孤独を軽減するための介入の開発とテストが非常に必要とされています。 この研究の長期目標は、慢性オピオイドを服用している患者のプライマリケアにおける孤独感に対処することで、オピオイドの誤用とオピオイド使用障害を減らすことである。 認知行動療法を通じて不適応な社会的認知に対処し、ソーシャルナビゲーションを通じて社会的サポートを改善する介入は、孤独感を軽減し、他の分野での転帰を改善するのに効果的であることが示されていますが、物質使用障害のリスクがある患者ではテストされていません。
目的
- 慢性オピオイド治療を受けているプライマリケア患者に対する社会的ナビゲーションと心理的CBT孤独介入の両方を改良する
- プライマリケア患者の孤独に対処するための心理的CBTとソーシャルナビゲーション介入をテストする3群パイロットランダム化臨床効果試験の実施の実現可能性を評価する。
- パイロットランダム化臨床有効性試験における、媒介アウトカム（孤独）、一次アウトカム（オピオイド誤用）、およびオピオイド用量、機能状態、患者が報告した疼痛アウトカムなどの二次アウトカムの分布とばらつきを判定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 慢性オピオイド（当社の先行研究によれば、3 か月以上オピオイドを処方されていると定義される [機能的定義は、間隔が 21 日未満である 3 回以上のオピオイド処方である]）
- UCLA 孤独感 3 項目スケールで 6 以上のスコアがある
- 慢性疼痛の診断を受ける
除外基準:
- がん関連の痛みがある
- 緩和ケアを受けている、または管理された環境（つまり、介護施設、老人ホーム、または入院治療施設）に住んでいる
- 今後予定されている手術がある
- 重度の認知障害または活動性精神病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法 (CBT)
参加者はランダムに CBT グループに割り当てられます (N=34)。
CBT グループは、Zoom を介して 1 時間、8 週間にわたって集まります。
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個人は、HIPAA準拠のビデオ会議プラットフォーム（Zoom）を使用して、資格のあるソーシャルワーカーである研究介入者（担当者リストを参照）が提供する、毎週1時間の8回のグループセッションに参加します。
各グループは 6 ～ 10 人の参加者で構成され、この介入にランダムに割り当てられた参加者は、一連の日付/時間オプションから選択します。
研究者らは、開始時間をずらして 4 つのグループを実行することを計画しています。
すべての参加者は、この介入用のワークブックのデジタル コピーを受け取り、セッションごとに、介入中に学んだ戦略を実践するための課題が与えられます。
他の名前：
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実験的：ソーシャルナビゲーショングループ
参加者はソーシャル ナビゲーション グループにランダムに割り当てられます (N=34)。
ソーシャル ナビゲーション グループは、Zoom を介して 30 分間、8 週間にわたって集まります。
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ソーシャル ナビゲーション介入の参加者は、8 週間にわたって仮想訪問 (HIPAA 準拠のビデオ会議または患者の希望に基づく電話) を通じて毎週ナビゲーターと面会します。
各仮想訪問は約 30 分間続き、最初の訪問は 60 分間続きます。
インテーク訪問中に、ナビゲーターは患者の説明と、患者の既存のソーシャル ネットワーク、以前のソーシャル ネットワーク、および興味の目録を完成させます。
これを使用して、ナビゲーターは患者と協力して、社会的つながりを促進、確立、または再確立するための行動計画を作成します。
行動計画は 8 週間を通じて参照され、改良されます。
彼らは、特定の社会活動を提案し、社会的つながりを支援するために、個々の参加者の関心に合わせた地域ベースの組織や地域の社会グループなどのリソースに患者をつなぎます。
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実験的：通常のケアグループ
参加者は通常のケアグループにランダムに割り当てられます (N=34)。
このグループの参加者は、8週間にわたって通常の標準治療を再開します。
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対照群に無作為に割り付けられた患者は、かかりつけ医から通常の治療を受けることになる。
研究の終了時（最終結果が収集された後）、社会的なつながりを築く可能性のあるコミュニティベースの組織のリストが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの誤用
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了から 2 週間後）、介入完了から 3 か月後。
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主な結果は、オピオイド誤用の変化を確認することであり、研究者は現在のオピオイド誤用測定 (COMM) を使用して測定します。
研究者は、行動の変化を調べるために、ベースライン、介入後（介入完了から 2 週間後）、介入完了から 3 か月後に COMM を実施します。
スコアが 9 以上のものは、誤用の陽性とみなされます (最小スコア = 0、最大スコア = 68)。
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ベースライン、介入後（介入完了から 2 週間後）、介入完了から 3 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的結果の決定
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了から 2 週間後）、介入完了から 3 か月後。
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研究者らは、Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) の疼痛干渉 (バージョン 6b) を使用して、機能の変化を測定します。
調査員は調査からのデータを解釈し、任意の量の痛みを示した参加者を調べます (最小値 = 0、最大スコア = 30)。
PROMIS スケールは、特に慢性的な痛みに頻繁に悩まされ、そのため慢性的にオピオイドを服用している人の痛みの干渉を追跡するために使用されます。
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ベースライン、介入後（介入完了から 2 週間後）、介入完了から 3 か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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孤独
時間枠：ベースライン、介入後（介入完了から 2 週間後）、介入完了から 3 か月後。
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調停の結果は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の孤独感 (UCLA) を使用して孤独感の変化を追跡することです。
スコア 6 以上 (最大スコア = 80) は、参加者がある程度の孤独感から重度の孤独感を経験していることを示します。
スコアが 5 以下（最小 = 0）の人は、孤独を経験していないことを示しているため、研究では考慮されません。
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ベースライン、介入後（介入完了から 2 週間後）、介入完了から 3 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian Tong, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月9日
一次修了 (実際)
2025年12月18日
研究の完了 (実際)
2025年12月18日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。