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帝王切開中のII型および妊娠糖尿病の妊婦の子宮筋層収縮性に及ぼすエフェドリン、フェニエピネフリン、およびノルエピネフリンの効果：インビトロ研究

2026年3月31日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

この研究の目的は、帝王切開（CD）中の低血圧の治療に使用される薬剤が、II型および妊娠糖尿病の患者の子宮の筋肉組織とその収縮能力にどのような変化を引き起こす可能性があるかを学ぶことです。

待機的 CD 中に投与される脊椎麻酔は、処置中の副作用として低血圧 (低血圧) を引き起こすことが知られていますが、出産後に麻酔科医が昇圧剤 (血圧を上げる薬) を投与することで防止されます。 昇圧剤は、血圧を上昇させる血管上の受容体と相互作用することで低血圧を治療しますが、これにより子宮の収縮性にも変化が生じる可能性があります。 CD後の子宮収縮が不十分な場合、母親は分娩後出血（PPH）にさらされる可能性があり、糖尿病患者ではPPHのリスクが2.5倍高くなります。

昇圧剤が II 型および妊娠糖尿病の女性の子宮収縮性にどのような影響を与えるかを理解することが重要です。 子宮を収縮させる薬も出産時に定期的に投与されるため、これらの薬の併用効果を研究することが重要です。 この研究の目的は、II型および妊娠糖尿病の女性と、昇圧剤を投与された対照期妊娠患者の子宮収縮パターンと受容体の分布を比較することです。 これは、CD後の切開部位から採取された小さな子宮組織サンプルを使用して行われ、その後研究室での実験に使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病の世界的な有病率は過去 20 年間で大幅に増加しており、毎年 150 万人が新たに発症しています。 出産適齢期の女性における II 型糖尿病の有病率は最も大きく増加しており、米国だけでも 1990 ～ 1998 年の 33% から 2020 年には 70% に上昇しています。 さらに、世界の帝王切開（CD）率も同様の傾向をたどっています。 CD 処置には選択的と緊急の両方があり、選択的 CD の割合は 2001 年以来カナダで 30% 増加しています。 待機的 CD 中に投与される神経軸麻酔は副作用として低血圧を引き起こすことが知られており、この場合は平滑筋組織上のアドレナリン作動性アルファおよびベータ受容体に作用するエピネフリン、ノルエピネフリン、フェニレフリンなどの昇圧剤を投与することで対抗します。 しかし、これらの受容体は子宮筋層と呼ばれる子宮の平滑筋層に発現しているため、昇圧剤は子宮筋層の収縮性に変化を引き起こす可能性があります。 CD 中の子宮筋層の収縮性が不十分であると、母親が産後出血 (PPH) にさらされる可能性があり、これは世界中で妊産婦死亡の主な原因となっています。

さらに、CD を受けている糖尿病女性は肥満 (BMI > 30 kg/m2) または巨人児 (平均よりも大きい赤ちゃん) を患っていることが多く、これらは PPH の独立した危険因子です。 しかし、糖尿病関連肥満を調整した場合でも、II 型糖尿病患者の PPH リスクは依然として 2.5 倍増加しています。 選択的 CD を受けている II 型糖尿病患者も収縮プロファイルの低下を示し (これは、以前に in vitro カルシウムシグナル伝達を通じて調査されたとおり)、これが PPH のリスク増加に寄与している可能性があります。 子宮筋層の収縮性に関する現在の研究では、妊娠期間を通じて、子宮筋層組織上のアドレナリン受容体サブタイプがより収縮促進性の表現型に移行する可能性があり、これが投与された昇圧剤に対して異なる反応を示し、したがって CD 中の誘発収縮に影響を与える可能性があることが示されています。 子宮収縮剤であるオキシトシンは、出産直後に投与される PPH を予防するための標準治療法です。

現時点では、II 型および妊娠糖尿病と診断された産科患者の低血圧を管理するための昇圧剤の独特の効果に関する文献はありません。 II 型糖尿病および妊娠糖尿病の母親に見られる CD での PPH のリスク増加は、投与された昇圧剤に対する親和性が異なるアドレナリン作動性受容体分布の違いによる可能性があります。 これまでのところ、この患者集団における子宮筋収縮に対する昇圧剤の役割を直接調査した研究はありません。

選択的 CD では標準化された昇圧剤の使用がより日常的になるため、これが II 型および妊娠糖尿病の女性の子宮筋収縮性にどのような影響を与えるかを理解することが重要です。 研究者らは、II型および妊娠糖尿病の満期妊婦に昇圧剤を投与すると、健康な対照と比較して子宮筋層の収縮性が低下し、糖尿病組織は対照と比較して異なるアドレナリン受容体サブタイププロファイルを有するだろうと仮説を立てている。

目的 1: 昇圧剤を投与した II 型および妊娠糖尿病患者と対照期妊娠患者の子宮筋層収縮性の違いを調査する

目的 2: 正期妊娠 II 型患者および妊娠糖尿病患者の子宮筋層におけるアドレナリン受容体サブタイプの発現を調べる

目的 3: II 型子宮筋層と妊娠糖尿病患者と昇圧剤を投与された対照患者における下流のアドレナリン作動性経路タンパク質の違いを調査する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • 副調査官：
          • Cynthia Maxwell, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Caroline Carruthers
        • 副調査官：
          • Joseph Park, BSc
        • 副調査官：
          • Anuradha Baishnob, BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究参加に同意をいただいた患者様
  • 在胎週数37～41週の患者
  • 以前に II 型糖尿病または妊娠糖尿病のいずれかと診断された患者。 健康な対照群の場合、参加のために事前の診断は必要ありません
  • 19～40歳の患者
  • 正常なBMI（18～30 BMI）の患者、健康な対照群のみ
  • 赤ちゃんは、健康な対照群の場合のみ、標準体重としてサイズとして登録されます。
  • 非陣痛患者、外因性オキシトシンにさらされていない患者
  • 選択的初回または初回再帝王切開を必要とする患者
  • 脊椎麻酔下で帝王切開出産を受ける患者

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する患者
  • 全身麻酔が必要な患者さん
  • 分娩中の患者および分娩誘発のためにオキシトシンを投与されている患者
  • 陣痛中の緊急帝王切開
  • 過去に子宮筋層解離を伴う子宮手術または1回以上の帝王切開を経験した患者
  • 羊水過多症、子癇前症、多胎妊娠、病的肥満、巨大児（赤ちゃんのサイズとしては大きい）、およびPPHの既往歴など、PPHの危険因子を有する患者。 ただし、糖尿病グループの場合、病的肥満や巨人児は除外されません。これらの症状はほとんどの場合糖尿病に関連しているからです。
  • 健康な対照グループのみ、BMI > 30 または < 18
  • 母親の年齢 > 45

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
子宮筋層サンプルは生理食塩水 (PSS) のみに浸されます。
アクティブコンパレータ：エフェドリン
子宮筋層サンプルは、エフェドリンの濃度を増加させた生理食塩水 (PSS) に浸されます。
薬：エフェドリン
文献に基づいて適用可能な濃度の溶液中のエフェドリン。
アクティブコンパレータ：フェニレフリン
子宮筋層サンプルは、フェニレフリンの濃度を増加させた生理食塩水 (PSS) に浸されます。
薬：フェニレフリン
文献に基づいて適用可能な濃度のフェニレフリン。
アクティブコンパレータ：ノルアドレナリン
子宮筋層サンプルは、ノルエピネフリンの濃度を増加させた生理食塩水 (PSS) に浸されます。
薬：ノルアドレナリン
文献に基づいて適用可能な濃度のノルエピネフリン。
アクティブコンパレータ：コントロール + オキシトシン
子宮筋層サンプルは生理食塩水 (PSS) とオキシトシンに浸されます。
薬：オキシトシン
文献に基づいて適用可能な濃度のオキシトシン。
他の名前：
  • ピトシン
アクティブコンパレータ：エフェドリン + オキシトシン
子宮筋層サンプルは、エフェドリンとオキシトシンの濃度を増加させた生理食塩水 (PSS) に浸されます。
薬：エフェドリン
文献に基づいて適用可能な濃度の溶液中のエフェドリン。
薬：オキシトシン
文献に基づいて適用可能な濃度のオキシトシン。
他の名前：
  • ピトシン
アクティブコンパレータ：フェニレフリン + オキシトシン
子宮筋層サンプルは、フェニレフリンとオキシトシンの濃度を増加させた生理食塩水 (PSS) に浸されます。
薬：フェニレフリン
文献に基づいて適用可能な濃度のフェニレフリン。
薬：オキシトシン
文献に基づいて適用可能な濃度のオキシトシン。
他の名前：
  • ピトシン
アクティブコンパレータ：ノルアドレナリン + オキシトシン
子宮筋層サンプルは、ノルエピネフリンとオキシトシンの濃度を増加させた生理食塩水 (PSS) に浸されます。
薬：ノルアドレナリン
文献に基づいて適用可能な濃度のノルエピネフリン。
薬：オキシトシン
文献に基づいて適用可能な濃度のオキシトシン。
他の名前：
  • ピトシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動指数
時間枠：4時間

運動指数 (MI) は、次の式に基づいて計算された結果です: 周波数/(10 x 振幅)。

以下に説明するように、頻度と振幅は二次的な結果の尺度です。

分析は、等尺性力変換器とオルガンバスチャンバーのベースとの間に子宮筋層ストリップを取り付けることによって行われます。
4時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答曲線下の積分面積 (AUC)
時間枠：4時間
4時間
収縮の振幅
時間枠：4時間
グラム (g) で測定される子宮筋収縮の最大範囲。 分析は、等尺性力変換器とオルガンバスチャンバーのベースとの間に子宮筋層ストリップを取り付けることによって行われます。
4時間
収縮の頻度
時間枠：4時間
子宮筋 (子宮筋層) の 10 分間にわたる自発的およびアゴニストへの応答による収縮の数。 分析は、等尺性力変換器とオルガンバスチャンバーのベースとの間に子宮筋層ストリップを取り付けることによって行われます。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mrinalini Balki, MD、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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