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PTSDを患う自殺志願者の長期曝露の効果を高める

2026年6月24日 更新者：Jaryd Hiser、Ohio State University
この研究の長期的な目標は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を患い、治療を求めている人々の自殺念慮や自殺行動を減らすことです。 長期曝露（PE）と危機対応計画（CRP）は、通常の治療と比較して自殺企図を減少させる経験的な裏付けを示しています。 しかし、これまでのところ、組み合わせて使用​​した場合の有効性を評価した研究はありません。 この知識のギャップを考慮して、この研究の主な目的は、自殺念慮の減少に関して、通常の注意を払ったPE（自己指導型治療計画）を伴うPEと比較して、CRPを強化したPEの有効性をテストすることであり、これは積極的な比較対象となるでしょう。 PTSDを併発している人に対する試み。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害（PTSD）は、職業上および夫婦間の不満、暴力、アルコールおよび薬物乱用、自殺など、多くの機能的問題やマイナスの結果と関連しています。 認知行動療法は、PTSD に対して最も効果的な治療法となる傾向があります。 長時間暴露（PE）療法は、想像上の体験に関連した思考や感情を処理する想像上の露出からなるマニュアル化された認知行動療法です。生体内曝露、心理教育、および制御された呼吸訓練。 予備的な証拠は、PE が自殺念慮 (SI) の大幅な減少と関連していることを示唆しています。 自殺念慮や自殺行動を大幅に減らすことが示されている手順でPEを強化することは、治療中および治療完了後の自殺リスクをさらに減らすのに役立つ可能性があります。

このプロジェクトの長期目標は、トラウマに焦点を当てた治療と自殺に焦点を当てた介入を統合することで、PTSD と診断された人の自殺を防ぐことです。 このパイロットプロジェクトの主な目的は、治療効果を比較するために自己報告、行動、および生態学的評価方法を利用した危機対応計画で強化された場合のPEの有効性をテストすることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Justin Baker, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在の PTSD または閾値下の PTSD の診断。英語を話し、理解する能力。インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力。

除外基準:

  • 医学的管理を必要とする薬物使用障害。入院または自殺に重点を置いた治療を必要とする差し迫った自殺のリスク。インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる精神状態の障害（例：酩酊、精神病、躁病）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：危機対応計画による長期暴露
強化された長期暴露条件では、参加者は安全計画の代わりに CRP を完了します。 CRP は、自殺願望のある患者に対して推奨されるもう 1 つの標準治療法であり、安全計画と同じ要素 (つまり、警告サイン、自己管理戦略、社会的支援の源、危機対応策) の多くが含まれていますが、患者と患者が協力して作成します。自己判断ではなく、臨床医の積極的な意見を取り入れます。 CRPには、参加者の生きる理由に焦点を当てたセクションも含まれており、これはポジティブな感情状態（希望、楽観主義など）を高め、自殺願望のより迅速な減少につながることが示されている追加項目である。 CRPは最初の治療セッション中に投与されます。
行動：長期曝露
PE 療法は、想像的体験 (最も不快なトラウマ的記憶を繰り返し語ること) に続いて、想像的体験に関連する思考や感情を処理することからなるマニュアル化された認知行動療法です。生体内曝露（トラウマ関連状況に近づく）。 PTSDに関する心理教育。そしてコントロールされた呼吸トレーニング。 セッションの合間に、参加者は毎日の想像上の語りと完全な生体内演習の音声録音を聞きます。 通常、PE は 10 ～ 12 回の 90 分間のセッションで毎週実施されます。 この研究では、参加者は 2 週間の期間中、10 回連続した平日に毎日 60 分のセッションを完了します。
アクティブコンパレータ：安全計画による長時間の暴露
標準的な長期曝露条件では、参加者は安全計画、自殺の危機に対する個人的な警告サイン、自己管理戦略、社会的支援の源、参加者の地域コミュニティ内の専門リソースと危機サービスの連絡先情報を含む手順を完了します。 、全国自殺予防ライフラインの電話番号も同様です。 自殺願望のある患者に対して推奨される標準的な治療法として、PE と安全計画の組み合わせが通常どおりの治療となります。 安全計画は最初の治療セッション中に実施されます。
行動：長期曝露
PE 療法は、想像的体験 (最も不快なトラウマ的記憶を繰り返し語ること) に続いて、想像的体験に関連する思考や感情を処理することからなるマニュアル化された認知行動療法です。生体内曝露（トラウマ関連状況に近づく）。 PTSDに関する心理教育。そしてコントロールされた呼吸トレーニング。 セッションの合間に、参加者は毎日の想像上の語りと完全な生体内演習の音声録音を聞きます。 通常、PE は 10 ～ 12 回の 90 分間のセッションで毎週実施されます。 この研究では、参加者は 2 週間の期間中、10 回連続した平日に毎日 60 分のセッションを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮のためのベックスケール (SSI)
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
自殺念慮に関する 19 項目の自己申告評価、スコアの範囲は 0 ～ 57、スコアが高いほど自殺念慮が高いことを示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
自傷行為の考えと行動に関するインタビュー改訂版 (SITBI-R)
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
自殺念慮および自殺行動に関する 31 項目の自己申告尺度
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
PTSD チェックリスト精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-5 (PCL-5)
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己申告尺度。 範囲は 0 ～ 80、スコアが高いほど PTSD 症状が強いことを示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害の診断と統計マニュアル (DSM)-5 自己評価レベル 1 の横断的症状尺度
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
現在のメンタルヘルスの症状の診断を超えた尺度。 これは成人向けの尺度であり、うつ病、怒り、躁状態、不安、身体症状、自殺念慮、精神病、睡眠障害、記憶、反復的な思考と行動、解離、人格機能、物質を含む 13 の精神医学的領域を評価する 23 の質問で構成されています。使用。
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
対人ニーズ調査票 (INQ) - 短縮版
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
自殺念慮に寄与する対人関係要因（負担感の認識と帰属意識の阻害）の自己報告による評価。
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
ベック絶望度スケール (BHS) - 略称
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
絶望感に関する 5 項目の自己報告評価。スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど良い結果を示します。
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
簡易自殺認知尺度 (SCS)
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
自殺念慮に関連する考えについての 6 項目の自己報告評価、スコアの範囲は 0 ～ 30、スコアが高いほど悪い結果を示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
感情調節スケールの困難さ - 短縮形 (DERS-SF)
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
感情調節の自己報告評価。
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
金銭的選択アンケート (MCQ)
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
衝動性の自己報告による評価
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
行動抑制スケール (BIS)
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
罰の感受性に関する 7 項目の自己報告評価、範囲は 0 ～ 28、スコアが高いほど悪い結果を示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
行動活性化スケール (BAS)
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
報酬感度の 13 項目の自己報告評価 (範囲 0 ～ 52、スコアが高いほど結果が悪いことを示す)
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の対策
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
うつ病の 4 項目の自己報告評価、スコアの範囲は 4 ～ 20、スコアが高いほど悪い結果を示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の対策
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
不安の 4 項目の自己報告評価、スコアの範囲は 4 ～ 20、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の対策
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
社会活動に関する 4 項目の自己報告評価、スコアの範囲は 4 ～ 20、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の対策
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
疲労に関する 4 項目の自己報告評価、スコアの範囲は 4 ～ 20、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の対策
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
睡眠に関する 4 項目の自己報告評価。スコアの範囲は 4 ～ 20、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の対策
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
身体機能の 4 項目の自己報告評価、スコアの範囲は 4 ～ 20、スコアが高いほど良好な結果を示します。
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の対策
時間枠：最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
痛みの 5 項目の自己報告評価、スコアの範囲は 5 ～ 25、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaryd Hiser, Ph.D.、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023B0193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データはリクエストに応じて入手可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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