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PTSDを患う自殺志願者の長期曝露の効果を高める

2024年2月22日 更新者:Ohio State University
この研究の長期的な目標は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)を患い、治療を求めている人々の自殺念慮や自殺行動を減らすことです。 長期曝露(PE)と危機対応計画(CRP)は、通常の治療と比較して自殺企図を減少させる経験的な裏付けを示しています。 しかし、これまでのところ、組み合わせて使用​​した場合の有効性を評価した研究はありません。 この知識のギャップを考慮して、この研究の主な目的は、自殺念慮の減少に関して、通常の注意を払ったPE(自己指導型治療計画)を伴うPEと比較して、CRPを強化したPEの有効性をテストすることであり、これは積極的な比較対象となるでしょう。 PTSDを併発している人に対する試み。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害(PTSD)は、職業上および夫婦間の不満、暴力、アルコールおよび薬物乱用、自殺など、多くの機能的問題やマイナスの結果と関連しています。 認知行動療法は、PTSD に対して最も効果的な治療法となる傾向があります。 長時間暴露(PE)療法は、想像上の体験に関連した思考や感情を処理する想像上の露出からなるマニュアル化された認知行動療法です。生体内曝露、心理教育、および制御された呼吸訓練。 予備的な証拠は、PE が自殺念慮 (SI) の大幅な減少と関連していることを示唆しています。 自殺念慮や自殺行動を大幅に減らすことが示されている手順でPEを強化することは、治療中および治療完了後の自殺リスクをさらに減らすのに役立つ可能性があります。

このプロジェクトの長期目標は、トラウマに焦点を当てた治療と自殺に焦点を当てた介入を統合することで、PTSD と診断された人の自殺を防ぐことです。 このパイロットプロジェクトの主な目的は、治療効果を比較するために自己報告、行動、および生態学的評価方法を利用した危機対応計画で強化された場合のPEの有効性をテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Justin Baker, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在の PTSD または閾値下の PTSD の診断。英語を話し、理解する能力。インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力。

除外基準:

  • 医学的管理を必要とする薬物使用障害。入院または自殺に重点を置いた治療を必要とする差し迫った自殺のリスク。インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる精神状態の障害(例:酩酊、精神病、躁病)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:危機対応計画による長期暴露
強化された長期暴露条件では、参加者は安全計画の代わりに CRP を完了します。 CRP は、自殺願望のある患者に対して推奨されるもう 1 つの標準治療法であり、安全計画と同じ要素 (つまり、警告サイン、自己管理戦略、社会的支援の源、危機対応策) の多くが含まれていますが、患者と患者が協力して作成します。自己判断ではなく、臨床医の積極的な意見を取り入れます。 CRPには、参加者の生きる理由に焦点を当てたセクションも含まれており、これはポジティブな感情状態(希望、楽観主義など)を高め、自殺願望のより迅速な減少につながることが示されている追加項目である。 CRPは最初の治療セッション中に投与されます。
PE 療法は、想像的体験 (最も不快なトラウマ的記憶を繰り返し語ること) に続いて、想像的体験に関連する思考や感情を処理することからなるマニュアル化された認知行動療法です。生体内曝露(トラウマ関連状況に近づく)。 PTSDに関する心理教育。そしてコントロールされた呼吸トレーニング。 セッションの合間に、参加者は毎日の想像上の語りと完全な生体内演習の音声録音を聞きます。 通常、PE は 10 ~ 12 回の 90 分間のセッションで毎週実施されます。 この研究では、参加者は 2 週間の期間中、10 回連続した平日に毎日 60 分のセッションを完了します。
アクティブコンパレータ:安全計画による長時間の暴露
標準的な長期曝露条件では、参加者は安全計画、自殺の危機に対する個人的な警告サイン、自己管理戦略、社会的支援の源、参加者の地域コミュニティ内の専門リソースと危機サービスの連絡先情報を含む手順を完了します。 、全国自殺予防ライフラインの電話番号も同様です。 自殺願望のある患者に対して推奨される標準的な治療法として、PE と安全計画の組み合わせが通常どおりの治療となります。 安全計画は最初の治療セッション中に実施されます。
PE 療法は、想像的体験 (最も不快なトラウマ的記憶を繰り返し語ること) に続いて、想像的体験に関連する思考や感情を処理することからなるマニュアル化された認知行動療法です。生体内曝露(トラウマ関連状況に近づく)。 PTSDに関する心理教育。そしてコントロールされた呼吸トレーニング。 セッションの合間に、参加者は毎日の想像上の語りと完全な生体内演習の音声録音を聞きます。 通常、PE は 10 ~ 12 回の 90 分間のセッションで毎週実施されます。 この研究では、参加者は 2 週間の期間中、10 回連続した平日に毎日 60 分のセッションを完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮のためのベックスケール (SSI)
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
自殺念慮に関する 19 項目の自己申告評価、スコアの範囲は 0 ~ 57、スコアが高いほど自殺念慮が高いことを示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
自傷行為の考えと行動に関するインタビュー改訂版 (SITBI-R)
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
自殺念慮および自殺行動に関する 31 項目の自己申告尺度
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
PTSD チェックリスト精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-5 (PCL-5)
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己申告尺度。 範囲は 0 ~ 80、スコアが高いほど PTSD 症状が強いことを示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害の診断と統計マニュアル (DSM)-5 自己評価レベル 1 の横断的症状尺度
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
現在のメンタルヘルスの症状の診断を超えた尺度。 これは成人向けの尺度であり、うつ病、怒り、躁状態、不安、身体症状、自殺念慮、精神病、睡眠障害、記憶、反復的な思考と行動、解離、人格機能、物質を含む 13 の精神医学的領域を評価する 23 の質問で構成されています。使用。
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
対人ニーズ調査票 (INQ) - 短縮版
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
自殺念慮に寄与する対人関係要因(負担感の認識と帰属意識の阻害)の自己報告による評価。
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
ベック絶望度スケール (BHS) - 略称
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
絶望感に関する 5 項目の自己報告評価。スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど良い結果を示します。
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
簡易自殺認知尺度 (SCS)
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
自殺念慮に関連する考えについての 6 項目の自己報告評価、スコアの範囲は 0 ~ 30、スコアが高いほど悪い結果を示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
感情調節スケールの困難さ - 短縮形 (DERS-SF)
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
感情調節の自己報告評価。
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
金銭的選択アンケート (MCQ)
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
衝動性の自己報告による評価
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
行動抑制スケール (BIS)
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
罰の感受性に関する 7 項目の自己報告評価、範囲は 0 ~ 28、スコアが高いほど悪い結果を示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
行動活性化スケール (BAS)
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
報酬感度の 13 項目の自己報告評価 (範囲 0 ~ 52、スコアが高いほど結果が悪いことを示す)
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の対策
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
うつ病の 4 項目の自己報告評価、スコアの範囲は 4 ~ 20、スコアが高いほど悪い結果を示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の対策
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
不安の 4 項目の自己報告評価、スコアの範囲は 4 ~ 20、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の対策
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
社会活動に関する 4 項目の自己報告評価、スコアの範囲は 4 ~ 20、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の対策
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
疲労に関する 4 項目の自己報告評価、スコアの範囲は 4 ~ 20、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の対策
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
睡眠に関する 4 項目の自己報告評価。スコアの範囲は 4 ~ 20、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の対策
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
身体機能の 4 項目の自己報告評価、スコアの範囲は 4 ~ 20、スコアが高いほど良好な結果を示します。
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の対策
時間枠:最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ
痛みの 5 項目の自己報告評価、スコアの範囲は 5 ~ 25、スコアが高いほど結果が悪いことを示します
最初の 3 週間と 1 年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jaryd Hiser, Ph.D.、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (推定)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データはリクエストに応じて入手可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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長期曝露の臨床試験

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