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急性呼吸器ウイルス感染症患者におけるシクロフェロン薬剤の安全性と有効性の研究

2024年12月11日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

外来段階の急性呼吸器ウイルス感染症患者におけるシクロフェロン®（NTFF "POLYSAN" Ltd.、ロシア）の安全性と有効性に関する非介入的前向き研究

この研究では、実際の臨床現場における急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）+シクロフェロン®の基本療法およびARVI1+アルビドール®の基本療法の臨床効果と安全性に関する情報を収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
742

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Clinic Zvezdnaya
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Medical center Astarta
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Medical Center Energiya Zdoroviy
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Medical Center Meily
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Medical Center Oris
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Medical Center PiterClinica
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Medical Center Reavita Med
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Medical Center SOGAZ
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Сity clinic No. 117
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Сity clinic No. 44
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Сity clinic No.109
      • Sestroretsk、ロシア連邦
        • Сity hospital No. 40

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ARVIの症状があり、外来段階で治療を受けている患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男性と女性の患者。

  2. 日常的な臨床診療に従って、患者は次のいずれかのレジメンに従って治療を受けるようにスケジュールされています。

    - ARVI1 + シクロフェロン® の基本療法。

    • ARVI1 + Arbidol® の基本療法。

  3. ARVI の症状の存在:

    • WURSS-21 アンケートによると、中程度の重症度の 2 つ以上の症状、または 3 つ以上の軽度の症状の存在。
    • CCQ アンケートによると、中程度の重症度の 2 つ以上の症状、または 3 つ以上の軽度の症状の存在。
    • 病気の発症から37.5°С以上、40.0°С以下の高体温エピソードの存在。
  1. 18歳から65歳までの男性と女性の患者。

  2. 日常的な臨床診療に従って、患者は次のいずれかのレジメンに従って治療を受けるようにスケジュールされています。

    - ARVI1 + シクロフェロン® の基本療法。

    - ARVI1 + Arbidol® の基本療法。

  3. ARVI の症状の存在:

    - WURSS-21 アンケートによると、中程度の重症度の 2 つ以上の症状、または 3 つ以上の軽度の症状の存在。

    • CCQ アンケートによると、中程度の重症度の 2 つ以上の症状、または 3 つ以上の軽度の症状の存在。
    • 病気の発症から37.5°С以上、40.0°С以下の高体温エピソードの存在。

  4. ICD-10 による診断 (一次診断は以下の診断のいずれかです):

    - J00 - 急性鼻咽頭炎、鼻炎。

    - J02 - 急性咽頭炎。

    - J02.8 - 他の特定の病原体によって引き起こされる急性咽頭炎。

    - J02.9 - 急性咽頭炎、特に明記されていない。

    - J03 - 急性扁桃炎。

    - J03.8 - 他の特定の病原体によって引き起こされる急性扁桃炎。

    - J02.9 - 急性扁桃炎、特に指定なし。

    - J04 - 急性喉頭炎および気管炎。

    - J04.0 - 急性喉頭炎。

    - J04.1 - 急性気管炎。

    - J04.2 - 急性喉頭気管炎。

    - J05 - 急性閉塞性喉頭炎（クループ）。

    - J05.0 - 急性閉塞性喉頭炎（クループ）。

    - J06 - 複数かつ不特定の局在性の上気道の急性感染症。

    - J06.0 - 急性喉頭咽頭炎。

    - J06.8 - 複数局在の上気道のその他の急性感染症。

    - J06.9 - 特に明記されていない上気道の急性感染症。

    - J20.4 - パラインフルエンザウイルスによって引き起こされる急性気管支炎。

    - J20.5 - 急性気管支炎はRSウイルスを原因とする。

    - J20.6 - ライノウイルスによって引き起こされる急性気管支炎。

    - J20.8 - 他の特定の薬剤によって引き起こされる急性気管支炎。

    - J20.9 - 急性気管支炎、特に明記されていない。

    - J21 - 急性細気管支炎。

    - J21.0 - RS ウイルスによって引き起こされる急性細気管支炎。

    - J21.8 - 他の特定の薬剤によって引き起こされる急性細気管支炎。

    - J21.9 - 急性細気管支炎、特に明記されていない。

    - J22 - 下気道の急性呼吸器感染症、特に明記されていない。

    - B34.0 - アデノウイルス感染症、特に指定なし。

    - B34.9 - 特に指定のないウイルス感染。

    - B97.0 - アデノウイルス感染症。

    • B97.4 - 呼吸器合胞体感染症。
  5. この病気の症状が現れている期間は、研究に含めるまでの 24 時間以内です。
  6. 研究への参加に対する患者の書面による同意。

除外基準:

  1. 抗ウイルス作用および/または免疫刺激作用および/または免疫調節作用を有する他の薬物の使用。
  2. SARS-CoV-2 RNA PCR検査の陽性結果。
  3. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防、診断、治療に関するRF保健省の一時的な方法論的推奨事項に基づく、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の疑い（患者を含めた時点の最新版）。
  4. 抗菌薬の投与を必要とする現在の細菌感染症。
  5. 活動性の非呼吸器ウイルス感染症：髄膜炎、脳炎、肺炎。
  6. 入院の適応の有無。
  7. 慢性肺疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、肺気腫、気管気管支ジスキネジア、気管支拡張症など）。
  8. 肺結核（活性型または不活性型）。
  9. ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類に基づく機能クラスIII～IVの慢性心不全。機能クラスIVの不安定進行性狭心症、制御不能な動脈性高血圧、重度の動脈性低血圧、クラスの抗不整脈薬による治療を必要とする重度の不整脈を含む。 Ia、Ib、IcまたはIII、心筋梗塞、心臓および冠状血管の手術、一過性虚血発作または脳卒中、肺塞栓症または深部静脈血栓症。
  10. 精神疾患、神経筋障害、神経認知障害、てんかんの病歴。
  11. 非代償性糖尿病。
  12. 2～3度の肥満（BMI ≥ 35.0 kg/m2）。
  13. 肝硬変（急性/慢性腎不全/肝不全）を含む重度の代償不全の腎疾患および肝臓疾患。
  14. 甲状腺の病気。
  15. 胃潰瘍および十二指腸潰瘍、または増悪段階にあるその他のびらん性潰瘍性胃腸疾患。
  16. 吸収不良症候群またはその他の臨床的に重大な胃腸疾患（治らない嘔吐、下痢、潰瘍性大腸炎など）。
  17. 悪性新生物。
  18. 妊娠、授乳中。
  19. ヘモグロビン症。
  20. 一次および二次免疫不全（HIV感染、免疫抑制剤の使用、全身性糖質コルチコイドなど）。
  21. 研究で使用される薬剤の承認された使用説明書に記載されている禁忌。
  22. 医師の意見によると、治験薬の安全性、忍容性、効率に影響を与える可能性がある病気または薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロールグループ
ARVI1 + シクロフェロン® の基本療法。 シクロフェロン®は医療用指示書に従って投与されます: 600 mg (4 錠剤) を 1 日 1 回、1、2、4、6 および 8 日目に投与します。
薬：シクロフェロン
シクロフェロン®は医療用指示書に従って投与されます: 600 mg (4 錠剤) を 1 日 1 回、1、2、4、6 および 8 日目に投与します。
他の名前：
  • パラセタモール
テストグループ
ARVI1 + Arbidol® の基本療法。 Arbidol® は医療用指示書に従って、200 mg (4 カプセル) を 1 日 4 回、5 日間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者日記のデータに基づく平均発熱期間
時間枠：ベースライン、最大 9 日間
解熱とは、体温が 37.0°С 未満の状態が 24 時間以上続くことと定義されます。
ベースライン、最大 9 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 2、3、4 による WURSS-21* アンケートに基づく症状の重症度パラメーターの動態 (WURSS-21 アンケートに基づく症状の重症度の変化の AUC 値)**
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日

*ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 - 21. WURSS-21 は、急性上気道感染症に共通する特定の症状と機能障害を組み込んだ、有効かつ信頼性の高い自己報告調査ツールです。

**WURSS-21 スケールに従った症状の重症度の動態は、訪問 2、3、および 4 の曲線下面積 (AUC) を使用して評価されます。AUC は台形則を使用して計算されます。 WURSS-21 は 21 項目 (2 つの質問と 2 つのドメイン) で構成されます。 症状の領域は、鼻炎、鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、喉の炎症、咳、声がれ、頭痛、胸の詰まり、倦怠感の10項目で構成されます。 能力の領域は9つの項目で構成されています: 明確に考える能力、よく眠る能力、自由に呼吸する能力、歩く能力、2階に上がる能力、体操をする能力、日常生活の行動を遂行する能力、在宅勤務、在宅勤務、人と交流する能力、私生活を生きる能力。 最初の 20 項目は 8 段階 (0 ～ 7) で評価されます。 最後の項目は 7 段階（0 から 0 まで）で評価されます。
ベースライン、3日、5日、9日
訪問 2、3、4 による CCQ スケールに基づく症状の重症度パラメータの動態
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
CCQ (風邪に関するアンケート)
ベースライン、3日、5日、9日
WURSS-21 スケールに基づく疾患の症状が消失するまでの時間 (日数)。
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 - 21
ベースライン、3日、5日、9日
WURSS-21 スケールに基づく、さまざまな重症度の病気の症状および日常生活活動障害のある患者の数。
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 - 21
ベースライン、3日、5日、9日
CCQ スケールに基づく、さまざまな重症度の疾患の症状がある患者の数。
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
CCQ (風邪に関するアンケート)
ベースライン、3日、5日、9日
WURSS-21 アンケートによる、治療日ごとの症状が完全に消失した患者の数。
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 - 21
ベースライン、3日、5日、9日
全身抗菌療法の実施が必要となる頻度
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
全身抗菌療法の実施が必要となる頻度
ベースライン、3日、5日、9日
入院が必要な患者の割合
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
入院
ベースライン、3日、5日、9日
一時的な不能期間の平均期間。
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
一時的な就業不能期間の期間
ベースライン、3日、5日、9日
ARVI 病原体の定性的調査を受けた患者の各病原体について、治療開始前 (訪問 1 時) に ARVI 病原体が明らかになった頻度。
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI)
ベースライン、3日、5日、9日
来院 1 で病原体が判明した患者のうち、来院 3 および 4 で ARVI 病原体の定性的検査が陰性となった患者の割合。
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI)
ベースライン、3日、5日、9日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CYCL-NTTF-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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