急性呼吸器ウイルス感染症患者におけるシクロフェロン薬剤の安全性と有効性の研究
外来段階の急性呼吸器ウイルス感染症患者におけるシクロフェロン®（NTFF "POLYSAN" Ltd.、ロシア）の安全性と有効性に関する非介入的前向き研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Center Eco-Safety
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Clinic Zvezdnaya
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Medical center Astarta
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Medical Center Energiya Zdoroviy
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Medical Center Meily
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Medical Center Oris
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Medical Center PiterClinica
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Medical Center Reavita Med
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Medical Center SOGAZ
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Сity clinic No. 117
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Сity clinic No. 44
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Сity clinic No.109
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Sestroretsk、ロシア連邦
- Сity hospital No. 40
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性と女性の患者。
日常的な臨床診療に従って、患者は次のいずれかのレジメンに従って治療を受けるようにスケジュールされています。
- ARVI1 + シクロフェロン® の基本療法。
- ARVI1 + Arbidol® の基本療法。
ARVI の症状の存在:
- WURSS-21 アンケートによると、中程度の重症度の 2 つ以上の症状、または 3 つ以上の軽度の症状の存在。
- CCQ アンケートによると、中程度の重症度の 2 つ以上の症状、または 3 つ以上の軽度の症状の存在。
- 病気の発症から37.5°С以上、40.0°С以下の高体温エピソードの存在。
- 18歳から65歳までの男性と女性の患者。
日常的な臨床診療に従って、患者は次のいずれかのレジメンに従って治療を受けるようにスケジュールされています。
- ARVI1 + シクロフェロン® の基本療法。
- ARVI1 + Arbidol® の基本療法。
ARVI の症状の存在:
- WURSS-21 アンケートによると、中程度の重症度の 2 つ以上の症状、または 3 つ以上の軽度の症状の存在。
- CCQ アンケートによると、中程度の重症度の 2 つ以上の症状、または 3 つ以上の軽度の症状の存在。
- 病気の発症から37.5°С以上、40.0°С以下の高体温エピソードの存在。
ICD-10 による診断 (一次診断は以下の診断のいずれかです):
- J00 - 急性鼻咽頭炎、鼻炎。
- J02 - 急性咽頭炎。
- J02.8 - 他の特定の病原体によって引き起こされる急性咽頭炎。
- J02.9 - 急性咽頭炎、特に明記されていない。
- J03 - 急性扁桃炎。
- J03.8 - 他の特定の病原体によって引き起こされる急性扁桃炎。
- J02.9 - 急性扁桃炎、特に指定なし。
- J04 - 急性喉頭炎および気管炎。
- J04.0 - 急性喉頭炎。
- J04.1 - 急性気管炎。
- J04.2 - 急性喉頭気管炎。
- J05 - 急性閉塞性喉頭炎（クループ）。
- J05.0 - 急性閉塞性喉頭炎（クループ）。
- J06 - 複数かつ不特定の局在性の上気道の急性感染症。
- J06.0 - 急性喉頭咽頭炎。
- J06.8 - 複数局在の上気道のその他の急性感染症。
- J06.9 - 特に明記されていない上気道の急性感染症。
- J20.4 - パラインフルエンザウイルスによって引き起こされる急性気管支炎。
- J20.5 - 急性気管支炎はRSウイルスを原因とする。
- J20.6 - ライノウイルスによって引き起こされる急性気管支炎。
- J20.8 - 他の特定の薬剤によって引き起こされる急性気管支炎。
- J20.9 - 急性気管支炎、特に明記されていない。
- J21 - 急性細気管支炎。
- J21.0 - RS ウイルスによって引き起こされる急性細気管支炎。
- J21.8 - 他の特定の薬剤によって引き起こされる急性細気管支炎。
- J21.9 - 急性細気管支炎、特に明記されていない。
- J22 - 下気道の急性呼吸器感染症、特に明記されていない。
- B34.0 - アデノウイルス感染症、特に指定なし。
- B34.9 - 特に指定のないウイルス感染。
- B97.0 - アデノウイルス感染症。
- B97.4 - 呼吸器合胞体感染症。
- この病気の症状が現れている期間は、研究に含めるまでの 24 時間以内です。
- 研究への参加に対する患者の書面による同意。
除外基準:
- 抗ウイルス作用および/または免疫刺激作用および/または免疫調節作用を有する他の薬物の使用。
- SARS-CoV-2 RNA PCR検査の陽性結果。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防、診断、治療に関するRF保健省の一時的な方法論的推奨事項に基づく、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の疑い（患者を含めた時点の最新版）。
- 抗菌薬の投与を必要とする現在の細菌感染症。
- 活動性の非呼吸器ウイルス感染症：髄膜炎、脳炎、肺炎。
- 入院の適応の有無。
- 慢性肺疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、肺気腫、気管気管支ジスキネジア、気管支拡張症など）。
- 肺結核（活性型または不活性型）。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類に基づく機能クラスIII～IVの慢性心不全。機能クラスIVの不安定進行性狭心症、制御不能な動脈性高血圧、重度の動脈性低血圧、クラスの抗不整脈薬による治療を必要とする重度の不整脈を含む。 Ia、Ib、IcまたはIII、心筋梗塞、心臓および冠状血管の手術、一過性虚血発作または脳卒中、肺塞栓症または深部静脈血栓症。
- 精神疾患、神経筋障害、神経認知障害、てんかんの病歴。
- 非代償性糖尿病。
- 2～3度の肥満（BMI ≥ 35.0 kg/m2）。
- 肝硬変（急性/慢性腎不全/肝不全）を含む重度の代償不全の腎疾患および肝臓疾患。
- 甲状腺の病気。
- 胃潰瘍および十二指腸潰瘍、または増悪段階にあるその他のびらん性潰瘍性胃腸疾患。
- 吸収不良症候群またはその他の臨床的に重大な胃腸疾患（治らない嘔吐、下痢、潰瘍性大腸炎など）。
- 悪性新生物。
- 妊娠、授乳中。
- ヘモグロビン症。
- 一次および二次免疫不全（HIV感染、免疫抑制剤の使用、全身性糖質コルチコイドなど）。
- 研究で使用される薬剤の承認された使用説明書に記載されている禁忌。
- 医師の意見によると、治験薬の安全性、忍容性、効率に影響を与える可能性がある病気または薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロールグループ
ARVI1 + シクロフェロン® の基本療法。
シクロフェロン®は医療用指示書に従って投与されます: 600 mg (4 錠剤) を 1 日 1 回、1、2、4、6 および 8 日目に投与します。
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シクロフェロン®は医療用指示書に従って投与されます: 600 mg (4 錠剤) を 1 日 1 回、1、2、4、6 および 8 日目に投与します。
他の名前：
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テストグループ
ARVI1 + Arbidol® の基本療法。
Arbidol® は医療用指示書に従って、200 mg (4 カプセル) を 1 日 4 回、5 日間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者日記のデータに基づく平均発熱期間
時間枠：ベースライン、最大 9 日間
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解熱とは、体温が 37.0°С 未満の状態が 24 時間以上続くことと定義されます。
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ベースライン、最大 9 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 2、3、4 による WURSS-21* アンケートに基づく症状の重症度パラメーターの動態 (WURSS-21 アンケートに基づく症状の重症度の変化の AUC 値)**
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
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*ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 - 21. WURSS-21 は、急性上気道感染症に共通する特定の症状と機能障害を組み込んだ、有効かつ信頼性の高い自己報告調査ツールです。 **WURSS-21 スケールに従った症状の重症度の動態は、訪問 2、3、および 4 の曲線下面積 (AUC) を使用して評価されます。AUC は台形則を使用して計算されます。 WURSS-21 は 21 項目 (2 つの質問と 2 つのドメイン) で構成されます。 症状の領域は、鼻炎、鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、喉の炎症、咳、声がれ、頭痛、胸の詰まり、倦怠感の10項目で構成されます。 能力の領域は9つの項目で構成されています: 明確に考える能力、よく眠る能力、自由に呼吸する能力、歩く能力、2階に上がる能力、体操をする能力、日常生活の行動を遂行する能力、在宅勤務、在宅勤務、人と交流する能力、私生活を生きる能力。 最初の 20 項目は 8 段階 (0 ～ 7) で評価されます。 最後の項目は 7 段階（0 から 0 まで）で評価されます。 |
ベースライン、3日、5日、9日
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訪問 2、3、4 による CCQ スケールに基づく症状の重症度パラメータの動態
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
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CCQ (風邪に関するアンケート)
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ベースライン、3日、5日、9日
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WURSS-21 スケールに基づく疾患の症状が消失するまでの時間 (日数)。
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
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ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 - 21
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ベースライン、3日、5日、9日
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WURSS-21 スケールに基づく、さまざまな重症度の病気の症状および日常生活活動障害のある患者の数。
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
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ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 - 21
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ベースライン、3日、5日、9日
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CCQ スケールに基づく、さまざまな重症度の疾患の症状がある患者の数。
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
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CCQ (風邪に関するアンケート)
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ベースライン、3日、5日、9日
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WURSS-21 アンケートによる、治療日ごとの症状が完全に消失した患者の数。
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
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ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 - 21
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ベースライン、3日、5日、9日
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全身抗菌療法の実施が必要となる頻度
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
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全身抗菌療法の実施が必要となる頻度
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ベースライン、3日、5日、9日
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入院が必要な患者の割合
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
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入院
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ベースライン、3日、5日、9日
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一時的な不能期間の平均期間。
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
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一時的な就業不能期間の期間
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ベースライン、3日、5日、9日
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ARVI 病原体の定性的調査を受けた患者の各病原体について、治療開始前 (訪問 1 時) に ARVI 病原体が明らかになった頻度。
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
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急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI)
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ベースライン、3日、5日、9日
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来院 1 で病原体が判明した患者のうち、来院 3 および 4 で ARVI 病原体の定性的検査が陰性となった患者の割合。
時間枠：ベースライン、3日、5日、9日
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急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI)
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ベースライン、3日、5日、9日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。