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大動脈疾患と画像および心筋図の特徴との関係 (ARTIK) (ARTIK)

2026年4月27日 更新者：Elza Abdessater、Université Libre de Bruxelles

大動脈弁疾患および胸部大動脈瘤が心電図信号に及ぼす影響

心筋図検査 (KCG) は、各心拍中の心筋収縮によって生成され、体表面に伝達される振動を研究することにより、心臓の機械的性能を推定するために開発されたポータブル測定技術です。

この観察研究の目的は、大動脈弁膜症 (AVD) または胸部大動脈瘤 (TAA) 患者における心筋運動検査について学ぶことです。 この技術により大動脈弁膜症や大動脈瘤の診断が可能になると考えています。

さまざまな重症度の AVD または TAA の患者では、心エコー検査や心臓磁気共鳴画像検査、および KCG 記録から情報を収集します。 研究者はまた、KCG に対するこれらの影響をより深く理解するために、AVD や TAA のない被験者との比較も行う予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大動脈弁膜症 (AVD) は、さまざまな心血管合併症を引き起こす可能性がある一般的な病気ですが、十分に診断されていません。 大動脈弁狭窄症や大動脈弁逆流を含む AVD は、血行力学的メカニズムや遺伝的素因の結果として、上行胸部大動脈の拡張と関連している可能性があります。 AVD の評価では、AVD が胸部大動脈瘤 (TAA) に関連しているかどうか、またその逆を考慮することが重要です。

ほとんどの患者は無症状であり、致命的な合併症（破裂や解離）が心筋梗塞と誤診されることが多いため、一般集団における TAA の有病率を評価することは困難です。 大動脈病理の潜行性の進化により、医師は重大な罹患率や死亡率を引き起こす不可逆的な病変が出現する前にできるだけ早く診断を下すよう動機付けられています。 伝統的な記号学は AVD のスクリーニングに役立ちます。 しかし、それは医療提供者の熟練度に依存しており、より軽度の病気のタイムリーな診断ができない可能性があります。 さらに、現在の臨床現場で使用されている画像技術は、無症状患者に対する大規模なスクリーニングの組織化には適切ではない。 さらに、医療機関から遠く離れたところに住んでいる人は、これらの技術を利用することはできません。

心筋図検査 (KCG) は、各心拍中の心筋収縮によって生成され、体表面に伝達される振動を研究することにより、心臓の機械的性能を推定するために開発されたポータブル測定技術です。 信号は、胸骨に配置されたセンサー、腰部に配置された別のセンサー、および心電図電極によって記録されます。

スマートフォンには加速度計とジャイロスコープが装備されており、KCG と同様に誰でも自分の心臓の機械的機能を測定できるようになるかもしれません。

この前向き観察研究の主な目的は、大動脈弁疾患 (AVD) および/または胸部大動脈瘤 (TAA) による KCG シグナルの変化をより深く理解し、評価することです。 4DフローMRIなどの画像技術のおかげでそれが可能になります。 私たちの研究の第 2 の目的は、KCG が AVD の診断と特徴付けに使用できるかどうか、さらにスマートフォンで実行できるかどうかを評価することです。

参加者候補は、包含/除外基準に従って特定されます。 患者様にはインフォームドコンセントが与えられます。 心エコー検査や心臓MRI検査の直後にKCGデータを記録し、胴体に設置したスマートフォンを使用して同様の測定を行います。 大動脈弁置換術や胸部大動脈瘤の手術を受けた患者さんに対しても、術後心臓MRI検査直後に同じKCG測定を実施します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • Erasme Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe van de Borne, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Elza Abdessater, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院患者と外来患者の両方が「介入治療」グループと「さまざまな重症度の大動脈弁疾患」グループに含まれる場合があります。

「対照」グループには、入院患者、外来患者、および健康な被験者が含まれる場合があります。

説明

包含基準

  • 「インターベンション治療」グループ

    • 大人 (18 歳以上)
    • 心臓チームによって決定された、重度の AVD および/または重度の TAA に対する介入治療の適応

  • 「さまざまな重症度の大動脈弁疾患」グループ

    • 大人 (18 歳以上)
    • 心エコー検査および/または心臓MRIによって確認された、さまざまな重症度の大動脈狭窄および/または大動脈逆流および/または二尖頭症
  • 「対照」グループ： - 成人（>18歳）は、年齢、性別、体表面積、LVEFに従って他のグループの参加者と同化

除外基準:

  • 頻繁な心室性期外収縮、心房性頻脈性不整脈などの重度のリズム障害
  • 被験者の同意能力の欠如
  • 大動脈弁膜症または胸部大動脈瘤を患っている被験者は、「対照」グループから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
さまざまな重症度の大動脈弁疾患
さまざまな重症度の大動脈狭窄および/または大動脈逆流および/または二尖頭症を患っている患者。 心エコー検査および/または心臓 MRI に続く KCG 測定は、エラスム病院での臨床管理中に実施されます。
診断テスト：心筋運動検査
加速度計とジャイロスコープを介して心臓の機械的活動を測定する技術
コントロール
被験者は、年齢、性別、体表面積、左心室駆出率（LVEF）に従って他の 2 つのグループと一致し、AVD または TAA はありませんでした。 KCG 測定は、エラスム病院で心エコー検査や MRI 検査の直後に行われます。
診断テスト：心筋運動検査
加速度計とジャイロスコープを介して心臓の機械的活動を測定する技術
介入治療
重度の大動脈弁膜症または胸部大動脈瘤の患者で、心臓チーム（研究チームとは独立して患者を治療する心臓専門医と心臓外科医の学際的なチーム）によって以前に介入治療が決定されている患者 さまざまな重症度の AVD または TAA を患っている患者、および健康な被験者。 KCG の測定とビデオ記録は、心エコー検査または心臓 MRI に続いて行われ、エラスメ病院で実施されます。
診断テスト：心筋運動検査
加速度計とジャイロスコープを介して心臓の機械的活動を測定する技術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVD および/または TAA 患者における KCG シグナルの変化の根底にある複雑なメカニズムを理解して評価する
時間枠：12ヶ月
KCGパラメータと画像パラメータ（心エコー検査、4DフローMRI）の相関関係
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVD および TAA を診断するための KCG の臨床応用を評価します
時間枠：18ヶ月
専用端末とスマートフォンで
18ヶ月
KCG と臨床評価の比較
時間枠：18ヶ月
KCGパラメータ、心音図、記号学的兆候およびビデオ信号間の相関関係
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université Libre de Bruxelles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Erasme University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P2023/346 / CCB : B40620230001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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