大動脈疾患と画像および心筋図の特徴との関係 (ARTIK) (ARTIK)
大動脈弁疾患および胸部大動脈瘤が心電図信号に及ぼす影響
心筋図検査 (KCG) は、各心拍中の心筋収縮によって生成され、体表面に伝達される振動を研究することにより、心臓の機械的性能を推定するために開発されたポータブル測定技術です。
この観察研究の目的は、大動脈弁膜症 (AVD) または胸部大動脈瘤 (TAA) 患者における心筋運動検査について学ぶことです。 この技術により大動脈弁膜症や大動脈瘤の診断が可能になると考えています。
さまざまな重症度の AVD または TAA の患者では、心エコー検査や心臓磁気共鳴画像検査、および KCG 記録から情報を収集します。 研究者はまた、KCG に対するこれらの影響をより深く理解するために、AVD や TAA のない被験者との比較も行う予定です。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁膜症 (AVD) は、さまざまな心血管合併症を引き起こす可能性がある一般的な病気ですが、十分に診断されていません。 大動脈弁狭窄症や大動脈弁逆流を含む AVD は、血行力学的メカニズムや遺伝的素因の結果として、上行胸部大動脈の拡張と関連している可能性があります。 AVD の評価では、AVD が胸部大動脈瘤 (TAA) に関連しているかどうか、またその逆を考慮することが重要です。
ほとんどの患者は無症状であり、致命的な合併症（破裂や解離）が心筋梗塞と誤診されることが多いため、一般集団における TAA の有病率を評価することは困難です。 大動脈病理の潜行性の進化により、医師は重大な罹患率や死亡率を引き起こす不可逆的な病変が出現する前にできるだけ早く診断を下すよう動機付けられています。 伝統的な記号学は AVD のスクリーニングに役立ちます。 しかし、それは医療提供者の熟練度に依存しており、より軽度の病気のタイムリーな診断ができない可能性があります。 さらに、現在の臨床現場で使用されている画像技術は、無症状患者に対する大規模なスクリーニングの組織化には適切ではない。 さらに、医療機関から遠く離れたところに住んでいる人は、これらの技術を利用することはできません。
心筋図検査 (KCG) は、各心拍中の心筋収縮によって生成され、体表面に伝達される振動を研究することにより、心臓の機械的性能を推定するために開発されたポータブル測定技術です。 信号は、胸骨に配置されたセンサー、腰部に配置された別のセンサー、および心電図電極によって記録されます。
スマートフォンには加速度計とジャイロスコープが装備されており、KCG と同様に誰でも自分の心臓の機械的機能を測定できるようになるかもしれません。
この前向き観察研究の主な目的は、大動脈弁疾患 (AVD) および/または胸部大動脈瘤 (TAA) による KCG シグナルの変化をより深く理解し、評価することです。 4DフローMRIなどの画像技術のおかげでそれが可能になります。 私たちの研究の第 2 の目的は、KCG が AVD の診断と特徴付けに使用できるかどうか、さらにスマートフォンで実行できるかどうかを評価することです。
参加者候補は、包含/除外基準に従って特定されます。 患者様にはインフォームドコンセントが与えられます。 心エコー検査や心臓MRI検査の直後にKCGデータを記録し、胴体に設置したスマートフォンを使用して同様の測定を行います。 大動脈弁置換術や胸部大動脈瘤の手術を受けた患者さんに対しても、術後心臓MRI検査直後に同じKCG測定を実施します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elza Abdessater, MD
- 電話番号：+32 2 555 32 75
- メール：elza.abdessater@ulb.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philippe van de Borne, MD, PhD
- 電話番号：+32 2 555 39 60
- メール：philippe.vandeborne@hubruxelles.be
研究場所
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-
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Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- Erasme Hospital
-
コンタクト：
- Philippe van de Borne, MD, PhD
- 電話番号：+32 2 555 39 60
- メール：philippe.vandeborne@hubruxelles.be
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主任研究者：
- Philippe van de Borne, MD, PhD
-
副調査官：
- Elza Abdessater, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
入院患者と外来患者の両方が「介入治療」グループと「さまざまな重症度の大動脈弁疾患」グループに含まれる場合があります。
「対照」グループには、入院患者、外来患者、および健康な被験者が含まれる場合があります。
説明
包含基準
「インターベンション治療」グループ
- 大人 (18 歳以上)
- 心臓チームによって決定された、重度の AVD および/または重度の TAA に対する介入治療の適応
「さまざまな重症度の大動脈弁疾患」グループ
- 大人 (18 歳以上)
- 心エコー検査および/または心臓MRIによって確認された、さまざまな重症度の大動脈狭窄および/または大動脈逆流および/または二尖頭症
- 「対照」グループ： - 成人（>18歳）は、年齢、性別、体表面積、LVEFに従って他のグループの参加者と同化
除外基準:
- 頻繁な心室性期外収縮、心房性頻脈性不整脈などの重度のリズム障害
- 被験者の同意能力の欠如
- 大動脈弁膜症または胸部大動脈瘤を患っている被験者は、「対照」グループから除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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さまざまな重症度の大動脈弁疾患
さまざまな重症度の大動脈狭窄および/または大動脈逆流および/または二尖頭症を患っている患者。
心エコー検査および/または心臓 MRI に続く KCG 測定は、エラスム病院での臨床管理中に実施されます。
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加速度計とジャイロスコープを介して心臓の機械的活動を測定する技術
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コントロール
被験者は、年齢、性別、体表面積、左心室駆出率（LVEF）に従って他の 2 つのグループと一致し、AVD または TAA はありませんでした。
KCG 測定は、エラスム病院で心エコー検査や MRI 検査の直後に行われます。
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加速度計とジャイロスコープを介して心臓の機械的活動を測定する技術
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介入治療
重度の大動脈弁膜症または胸部大動脈瘤の患者で、心臓チーム（研究チームとは独立して患者を治療する心臓専門医と心臓外科医の学際的なチーム）によって以前に介入治療が決定されている患者 さまざまな重症度の AVD または TAA を患っている患者、および健康な被験者。
KCG の測定とビデオ記録は、心エコー検査または心臓 MRI に続いて行われ、エラスメ病院で実施されます。
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加速度計とジャイロスコープを介して心臓の機械的活動を測定する技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVD および/または TAA 患者における KCG シグナルの変化の根底にある複雑なメカニズムを理解して評価する
時間枠：12ヶ月
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KCGパラメータと画像パラメータ（心エコー検査、4DフローMRI）の相関関係
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AVD および TAA を診断するための KCG の臨床応用を評価します
時間枠：18ヶ月
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専用端末とスマートフォンで
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18ヶ月
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KCG と臨床評価の比較
時間枠：18ヶ月
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KCGパラメータ、心音図、記号学的兆候およびビデオ信号間の相関関係
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P2023/346 / CCB : B40620230001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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