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睡眠姿勢パターンの記録

2024年2月29日 更新者：Myant Medical Corp.

睡眠姿勢パターンの記録 - 検証研究

この研究の主な目的は、妊娠中の参加者の睡眠中の非侵襲性ウェアラブル モニター (Skiin 衣服、Myant Medical Corp) による体位検出の精度を検証することです。 これは、母親の睡眠姿勢と胎児の成長との関連性を調べるための第一歩です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の参加資格があり、参加に同意した個人は次のことを求められます。

  1. 入院中はSkiin Garmentシステムを着用してください(退院まで最低1泊)。
  2. デバイスと研究の経験についての研究完了アンケートに記入してください。

Skiin 衣類システムは、さまざまなフォームファクター (ブラジャー、チェストバンド、または下着) で提供されるバイオセンシング衣類によって構成されています。 生理学的メトリクスをキャプチャし、Bluetooth を使用してポッドからローカル ハブに情報を中継します。

真の体の位置は、目視観察とカメラを使用して取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eran Ashwal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

マクマスター大学医療センターの産前入院診療所に 24 時間を超えて入院する妊婦。

説明

包含基準:

  • 出生時に女性に割り当てられる
  • 現在妊娠中です
  • 24 時間を超える入院が見込まれる MUMC 産前クリニックへの入院
  • 参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • 未確立の妊娠年代測定（妊娠初期の超音波検査に基づく）
  • 既知の母親の心臓または肺疾患
  • 既知の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、周期性四肢運動障害など）
  • 既知の胎児の染色体異常または構造異常
  • 既知の非常に敏感な皮膚/繊維電極に対する皮膚過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
寝姿勢検出
妊婦の睡眠姿勢を検出するためのSkiin Garmentシステムの精度。
デバイス：スキンガーメントシステム
個人は、入院期間中 (最低 1 日)、Skiin Garment システムを着用するよう求められます。システムは、加速度計、ECG、体温、心拍数、歩数、および睡眠指標データ (有効な場合) を収集します。 次に、デバイスと研究の経験についてのアンケートに答えるように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦の睡眠姿勢を検出するためのSkiin Garmentシステムの精度
時間枠：夜間、6～8時間にわたって録音されました。
睡眠位置は、Skiin Garment システムによる加速度測定によって特定され、睡眠位置の視覚的確認と比較されます。
夜間、6～8時間にわたって録音されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者募集率
時間枠：採用開始から採用終了まで最長1年間。
採用率は、参加に同意した参加者数を連絡に同意した参加者数で割って計算されます。
採用開始から採用終了まで最長1年間。
参加者定着率
時間枠：参加開始から終了まで最長1年間。
維持率は、研究に残っている参加者の数を最初に参加に同意した参加者の数で割ったものとして計算されます。
参加開始から終了まで最長1年間。
ウェアラブルデバイスの侵襲性と満足度に関するアンケート
時間枠：ある時点、Skiin ガーメント システムを着用して一晩過ごした翌朝

妊娠中の女性は、研究への参加の最後にアンケートに答えるよう求められます。 この質問には、侵襲性や満足度など、Skiin ガーメント システムを着用した患者の体験に関する質問が含まれています。

これは、「SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03」というタイトルのアドホック アンケートで、20 個の質問が含まれています。14 個の質問はリッカート スケール設計を使用し、3 個の質問は単一選択の回答で、3 個の質問は自由回答型の質問です。 結果はスケール上の合計スコアとして報告されませんが、記述統計は質問ごとに個別に使用されます。
ある時点、Skiin ガーメント システムを着用して一晩過ごした翌朝

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Myant Medical Corp.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
McMaster University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eran Ashwal、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • McMaster-Myant 16633

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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