睡眠姿勢パターンの記録
2024年2月29日 更新者：Myant Medical Corp.
睡眠姿勢パターンの記録 - 検証研究
この研究の主な目的は、妊娠中の参加者の睡眠中の非侵襲性ウェアラブル モニター (Skiin 衣服、Myant Medical Corp) による体位検出の精度を検証することです。
これは、母親の睡眠姿勢と胎児の成長との関連性を調べるための第一歩です。
調査の概要
詳細な説明
研究の参加資格があり、参加に同意した個人は次のことを求められます。
- 入院中はSkiin Garmentシステムを着用してください(退院まで最低1泊)。
- デバイスと研究の経験についての研究完了アンケートに記入してください。
Skiin 衣類システムは、さまざまなフォームファクター (ブラジャー、チェストバンド、または下着) で提供されるバイオセンシング衣類によって構成されています。 生理学的メトリクスをキャプチャし、Bluetooth を使用してポッドからローカル ハブに情報を中継します。
真の体の位置は、目視観察とカメラを使用して取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eran Ashwal
- 電話番号：21334 905.521.2100
- メール：eran.ashwal@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kyle McGowan
- 電話番号：21334 905.521.2100
- メール：mcgowank@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster University
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コンタクト：
- Kyle McGowan
- 電話番号：21334 905.521.2100
- メール：mcgowank@mcmaster.ca
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主任研究者：
- Eran Ashwal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
マクマスター大学医療センターの産前入院診療所に 24 時間を超えて入院する妊婦。
説明
包含基準:
- 出生時に女性に割り当てられる
- 現在妊娠中です
- 24 時間を超える入院が見込まれる MUMC 産前クリニックへの入院
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 未確立の妊娠年代測定（妊娠初期の超音波検査に基づく）
- 既知の母親の心臓または肺疾患
- 既知の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、周期性四肢運動障害など）
- 既知の胎児の染色体異常または構造異常
- 既知の非常に敏感な皮膚/繊維電極に対する皮膚過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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寝姿勢検出
妊婦の睡眠姿勢を検出するためのSkiin Garmentシステムの精度。
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個人は、入院期間中 (最低 1 日)、Skiin Garment システムを着用するよう求められます。システムは、加速度計、ECG、体温、心拍数、歩数、および睡眠指標データ (有効な場合) を収集します。
次に、デバイスと研究の経験についてのアンケートに答えるように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊婦の睡眠姿勢を検出するためのSkiin Garmentシステムの精度
時間枠：夜間、6～8時間にわたって録音されました。
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睡眠位置は、Skiin Garment システムによる加速度測定によって特定され、睡眠位置の視覚的確認と比較されます。
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夜間、6～8時間にわたって録音されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者募集率
時間枠：採用開始から採用終了まで最長1年間。
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採用率は、参加に同意した参加者数を連絡に同意した参加者数で割って計算されます。
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採用開始から採用終了まで最長1年間。
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参加者定着率
時間枠：参加開始から終了まで最長1年間。
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維持率は、研究に残っている参加者の数を最初に参加に同意した参加者の数で割ったものとして計算されます。
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参加開始から終了まで最長1年間。
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ウェアラブルデバイスの侵襲性と満足度に関するアンケート
時間枠：ある時点、Skiin ガーメント システムを着用して一晩過ごした翌朝
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妊娠中の女性は、研究への参加の最後にアンケートに答えるよう求められます。 この質問には、侵襲性や満足度など、Skiin ガーメント システムを着用した患者の体験に関する質問が含まれています。 これは、「SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03」というタイトルのアドホック アンケートで、20 個の質問が含まれています。14 個の質問はリッカート スケール設計を使用し、3 個の質問は単一選択の回答で、3 個の質問は自由回答型の質問です。 結果はスケール上の合計スコアとして報告されませんが、記述統計は質問ごとに個別に使用されます。 |
ある時点、Skiin ガーメント システムを着用して一晩過ごした翌朝
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- McMaster-Myant 16633
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。