Calafiore と改良型 Del Nido 心停止液使用時の心筋内アミノ酸の変化の比較
通常の冠動脈バイパス手術におけるカラフィオーレと改良型デルニド心停止液の使用中の心筋内アミノ酸の変化の比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
待機的一次冠動脈バイパス移植術を受けている連続20人の患者がこの研究に登録された。 以前に心筋梗塞を患っていた患者、駆出率が低下していた患者、または複合手術または繰り返し手術を受けている患者は、この研究から除外された。 患者は、心筋保護のための 2 つの方法のいずれかを使用して手術を受けるようにランダムに割り当てられました。
- グループ 1: Calafiore 間欠的順行性温血心麻痺 (正常温ポンプ血液、塩化カリウム 2 mEq/ml および硫酸マグネシウム 50% からなる)。 この心停止溶液は、大動脈クロスクランプの適用後に 37 ℃で投与され、前述のように各遠位冠状動脈吻合の完了後に繰り返されました。
- グループ 2: 修正デルニド間欠順行性冷血心停止液 (750 ml の乳酸リンゲル液、200 ml のポンプ血液、13 ml の重炭酸ナトリウム 8.4%、16 ml のマンニトール 20%、4 ml の硫酸マグネシウム 50% からなる) 、13mlのリドカイン2%および13mlの塩化カリウム2mEq/ml)。 この溶液は、大動脈クロスクランプの適用後に 3 ~ 4 ℃で 1 リットルのボーラスとして投与され、クロスクランプ時間が 60 分を超えた場合には 500 ml のボーラスとして繰り返し投与されました(この研究の患者はいません)。 。
研究に登録された各患者は、研究データの公表について書面によるインフォームドコンセントを提出し、研究プロトコールは、13日付の地元のヒト研究委員会番号171による事前承認に反映されている1975年のヘルシンキ宣言の倫理ガイドラインに準拠していた。 2022年4月
血液サンプルの収集と心筋生検 末梢血サンプルは手術の直前と術後 4、12、24、および 48 時間後に収集され、心臓酵素 (CK-MB およびトロポニン I) の血中濃度の測定に使用されました。
心筋生検(湿重量 4 ~ 14 mg)は、以下のようにすべての患者の左心室の心尖部から Tru-cut 針を使用して採取されました。
- 生検 1: 体外循環開始直後の「静止標本」。
- 生検 2:「虚血標本」、大動脈クロスクランプの適用後 30 分。
- 生検 3: 「再灌流標本」、大動脈クロスクランプの除去後 20 分。
各標本は、アミノ酸と乳酸の分析のために処理するまで、液体窒素 (-185 ℃) 中で即座に急速冷凍されました。
心臓酵素 (CK-MB およびトロポニン I) の測定 免疫蛍光スキャナー (iChroma II、Boditech Med Incorporated、韓国、および Obelis s.a、ベルギー) を使用して分析を実行しました。 CK-MBの血中レベルはmg/dlとして表され、トロポニンIのレベルはng/mlとして表された。
心筋アミノ酸および乳酸濃度の測定 各凍結生検標本の重量を量り(Laboratory Analytical Balance、Sartorius、Germany)、液体窒素中で粉砕し、1000 μmol の 0.9% 生理食塩水中で均質化しました。 ホモジネートの400マイクロモルのサンプルをエッペンドルフチューブに移し、100マイクロモルのHPLC水を加えた。 次に、各サンプルを 4 ℃で 1 時間保存し、その後 10000 回転/分で 5 分間遠心分離しました。 上清の400マイクロモルサンプルを、0.2μmのVivaspin(登録商標)500膜フィルター(Satorius、ドイツ)を通して濾過し、エッペンドルフチューブに移し、10000回転/分で5分間遠心分離した。 濾液の300マイクロモルのサンプルをエッペンドルフチューブに移し、等量のサンプル希釈緩衝液(membraPure、ドイツ)を加えた。 この溶液は、A300 アミノ酸分析装置 (ARACUS、membraPure、ドイツ) を使用して 7 つのアミノ酸 (アラニン、グルタミン、グルタミン酸、グリシン、リジン、オルニチン、タウリン) の濃度を測定するために使用されました。 専用の血漿乳酸測定キットおよび分析装置 (LACT2、cobas、Roche Diagnostics GmbH、ドイツ) を使用して乳酸濃度も測定しました。 アミノ酸と乳酸の濃度は、μmol/g 湿重量として表されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Damascus、シリア
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 選択的一次冠動脈バイパス移植術を受けた連続患者全員がこの研究に登録された。
除外基準:
- 以前に心筋梗塞を患っていた患者、駆出率が低下していた患者、または複合手術または繰り返し手術を受けている患者は、この研究から除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
グループ 1: カラフィオーレ心麻痺
患者は、心筋保護のための 2 つの方法のいずれかを使用して手術を受けるようにランダムに割り当てられました。 • グループ 1: Calafiore の間欠性順行性温血心麻痺 (正常温ポンプ血液、塩化カリウム 2 mEq/ml、および硫酸マグネシウム 50% からなる)。 この心停止溶液は、大動脈クロスクランプの適用後に 37 ℃で投与され、前述のように各遠位冠状動脈吻合の完了後に繰り返されました。 |
患者は、心筋保護のための 2 つの方法のうちの 1 つを使用して手術を受けるようにランダムに割り当てられました。
|
|
グループ 2: デルニド心麻痺
• グループ 2: 修正デルニド間欠順行性冷血心停止液 (750 ml の乳酸リンゲル液、200 ml のポンプ血液、13 ml の重炭酸ナトリウム 8.4%、16 ml のマンニトール 20%、4 ml の硫酸マグネシウム 50 からなる) %、13mlのリドカイン2%および13mlの塩化カリウム2mEq/ml)。
この溶液は、大動脈クロスクランプの適用後に 3 ~ 4 ℃で 1 リットルのボーラスとして投与され、クロスクランプ時間が 60 分を超えた場合には 500 ml のボーラスとして繰り返し投与されました(この研究の患者はいません)。 。
|
患者は、心筋保護のための 2 つの方法のうちの 1 つを使用して手術を受けるようにランダムに割り当てられました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋損傷マーカーの変化
時間枠:術後 4、12、24、48 時間後
|
心筋CK-MBとトロポニンIの放出の変化
|
術後 4、12、24、48 時間後
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋アミノ酸濃度の変化
時間枠:2~3時間
|
7つのアミノ酸(アラニン、グルタミン、グルタミン酸、グリシン、リジン、オルニチン、タウリン)の心筋細胞内濃度の変化
|
2~3時間
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Mohammad Bashar Izzat、Damascus University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 3261
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。