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結腸直腸オミクスと ofCS プロテオグリカン (COCO)

2024年12月25日 更新者：Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

結腸直腸 OmiC および癌胎児性コンドロイチン硫酸修飾プロテオグリカン

この観察研究は、結腸直腸手術後の術後合併症の予測因子として、また結腸直腸がんのバイオマーカーとして、プロテオミクス、メタボロミクス、およびプロテオグリカンをテストすることを目的としています。

答えるべき主な質問は次のとおりです。

  • これらのバイオマーカーは吻合部の漏出を予測できるか
  • これらのバイオマーカーは結腸直腸がん後の再発を予測できますか
  • これらのバイオマーカーは結腸直腸がんの診断検査として使用できますか
  • これらのバイオマーカーは腫瘍内で特定できますか

参加者は選択的に結腸直腸切除術またはストーマ閉鎖術を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向きコホート研究には、デンマークの 2 つの結腸直腸センターで待機的結腸直腸切除術または人工肛門造設術の解除を受ける 1,000 人の患者が含まれます。 繰り返しの研究血液サンプルは、各術後 1 ～ 4 日目 (POD)、または退院まで収集されます。 参加者ががんと診断された場合、インデックス手術の26〜35日後に採血が計画され、1年、2年、3年後に手術室で新鮮な標本から腫瘍生検が採取されます。

癌胎児性コンドロイチン硫酸 (ofCS) プロテオグリカン、プロテオミクス、およびメタボロミクスに関する血漿および組織の分析は、以下の目的で繰り返される採血に対して実行されます。

  • メタボロミクス、プロテオミクス、および ofCS 技術が、血漿レベルの電荷によって結腸直腸手術後の無症候性 AL (主要転帰) およびその他の主要な術後合併症を予測または検出できる新しいバイオマーカーを同定できるかどうか、および 90 日および 3 年死亡率を特定できるかどうかを調査する。
  • APOE遺伝子型が、結腸直腸手術後のALおよびその他の主要な術後合併症および長期転帰、すなわち再発および死亡のリスクと関連しているかどうかを調査する。
  • メタボロミクスとプロテオミクスが結腸直腸がん切除後の再発を予測する新しいバイオマーカーを特定できるかどうかを調べる。
  • 早期癌診断を可能にする可能性のある他の潜在的なバイオマーカーを特定する。
  • プロテオグリカンが、臨床現場で使用可能な腫瘍マーカーを同定するための高度な分離性を備えた診断検査として使用できるかどうか (主要結果)。 結腸直腸がんの参加者は、良性疾患の参加者の対照群と比較されます。
  • 測定されたプロテオグリカンのレベルが腫瘍量と相関するかどうか。
  • 血漿中に検出されたプロテオグリカンおよびプロテオミクスが、切除標本からの腫瘍組織に存在するかどうか。
  • 検出されたプロテオグリカンが、臨床現場で結腸直腸がん後の再発をモニタリングするための高度な腫瘍マーカーまたは分離可能性の尺度として使用できるかどうか（主要結果）。

術後および経過観察データは、電子医療記録用に将来にわたって収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的結腸直腸手術を予定している患者

説明

包含基準:

  • -結腸直腸癌または結腸直腸腺腫、炎症性腸疾患、結腸憩室症の晩期合併症、結腸瘻反転、または結腸直腸切除を必要とするその他の診断と診断された、またはその疑いのある患者。
  • NOMESCO手術分類のデンマーク修正に従って、KJFB20-KJFB99、KJFG30-37、またはKJGB00-97としてコード化された待機的手術を受ける予定の患者
  • デンマーク語、英語、または専門的な通訳が可能なその他の言語を話せること
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • 同時進行で肝切除を受けている患者（転移切除を受けている患者も含まれる）。胃全摘術または噴門切除術。ウィップル手術または別の大規模な膵臓切除術（膵尾部の切除を含めることができます）。腎全摘術、腎部分切除術、または膀胱切除術
  • 以前に研究に含まれていた患者
  • 妊娠していることがわかっている患者（妊娠検査は必要ありません）
  • デンマーク非居住者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究コホート
待機的結腸直腸切除術または気孔閉鎖術を受けている患者
手順：結腸直腸切除またはストーマ閉鎖
結腸直腸がん、IBD、その他の良性結腸直腸疾患、またはストーマ閉鎖に対する選択的観血的切除または低侵襲切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTスキャンまたは再手術によって診断された吻合部漏洩の割合
時間枠：30日
吻合またはストーマ閉鎖を伴う結腸直腸切除後の吻合部漏出
30日
主要な術後合併症の発生率
時間枠：30日
吻合またはストーマ閉鎖を伴う結腸直腸切除後の主要な術後合併症（Clavien-Dindoスコア3B以上、およびDVTおよび肺塞栓症）
30日
短期死亡率
時間枠：90日
吻合またはストーマ閉鎖を伴う結腸直腸切除後の術後死亡率
90日
大腸がん後の再発
時間枠：4年
根治的切除後の再発、画像診断法または組織生検によって診断される
4年
結腸直腸がんを検出するオミクスおよびその他のバイオマーカーの診断価値
時間枠：30日
結腸直腸がん患者を特定するために臨床現場で使用できるオミクスとコンドロイチン硫酸修飾プロテオグリカンを特定する
30日
血漿と組織のバイオマーカー間の相関
時間枠：30日
血漿中の腫瘍マーカーの存在は、腫瘍組織内の同じ腫瘍メーカーと相関しますか
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Viborg Regional Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Claus A Bertelsen, PhD、Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COCO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は研究者によって学術雑誌に掲載されます。 生成された研究データの共有は、いくつかの異なる方法で実行されます。 参加者およびデンマーク首都地域の倫理委員会からの承認後、個々の参加者のデータと血漿は、結腸直腸疾患に関心のある潜在的な協力者に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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