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新規の肺切開治療薬としてのプレミックス生物活性バイオセラミック MTA (ネオパテ) とホルモクレゾールの使用を使用した、第一大臼歯における重要な肺髄切開技術の臨床および X 線写真による評価: ランダム化臨床試験。

2024年12月18日 更新者：Marwa Ahmed Salmoon、October University for Modern Sciences and Arts
ホルモクレゾールの利点にもかかわらず、毒性作用があり、このようなホルムアルデヒド化合物が臨床的に使用された場合、アレルギー反応や局所的な軟組織および硬組織の壊死が報告されていますが、この化合物の臨床使用による悪影響は広く報告されていません。 乳歯の治療には効果がありますが、永久後継歯に副作用があると言われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究を実施する根拠は次のとおりです。

現在、新しい生体誘導材料の導入により、歯髄組織の保存という概念が再生へと移行しました。 損傷組織の解剖学的連続性と根根歯髄組織の乱れた機能状態の回復には、特別な方法で損傷した根根組織の成長と再生をもたらす、よく組織化された生化学的および細胞事象を含む適切な創傷治癒方法が必要です。

Neo-Putty® NuSmile は、生理活性バイオセラミック パテのより高い基準をメーカーが主張するもので、根と歯髄をプレミックスした生理活性バイオセラミック トリートメントであり、優れた取り扱い特性を備え、ヒドロキシアパタイトの形成を促進して治癒過程をサポートします。 Neo-Putty® は、水を含まない有機液体に含まれるケイ酸三カルシウム/二カルシウムの極めて微細な無機粉末で構成される、あらかじめ混合された生物活性バイオセラミックの根とパルプ処理剤です。 製品はすぐに使用できるようにパッケージ化されています。 混合する必要はありません。 Neo-Putty® は、周囲の組織からの水分の存在下で生体内で硬化するように設計されています。 これらのデータの限界を考慮して、私たちはこの臨床試験を実施しています。 この研究の成果は、世界中の小児患者の臨床診療と患者ケアに大きな影響を与えるでしょう。

研究の目的:

このランダム化臨床試験研究では、虫歯歯髄露出を伴う小児第一大臼歯の冠状歯髄切断後の歯髄薬剤としての Neo-Putty® の効果を、フォルモクレゾール (FC) と比較して臨床的および X 線写真的に評価します。

研究の質問:

プレミックスされた生物活性バイオセラミック MTA (ネオパテ) を使用した第一大臼歯の歯髄切除術は、ホルモクレゾールよりも臨床的に成功していますか?

ピコス:

P: 自発的または誘発性の痛みのないう蝕性乳臼歯 (バイタル乳臼歯) I: 歯髄切除された乳臼歯のドレッシング剤としての Neo-Putty® C: フォルモクレゾール抜歯術 (FC) O: 臨床成功 S: In-Vivo 研究 II。 メソッド

研究デザイン:

研究タイプ: 介入（臨床試験） 推定登録者数: 88 名 割り当て: ランダム化介入モデル: 並行割り当て 主な目的: 治療 正式タイトル: プレミックス生物活性バイオセラミック MTA (ネオパテ) を使用した一次大臼歯のバイタルパルポトミーの臨床および X 線写真による評価新しい抜歯治療薬とホルモクレゾールの比較: ランダム化臨床試験。 研究開始予定日: 2023 年 12 月 一次完了予定日: 2024 年 1 月

トライアルデザイン:

この研究はランダム化臨床試験 (RCT) であり、1:1 の配分比で 2 つの群を並行して比較しました。 児童参加者、各参加児童の法定後見人、統計担当者には盲検が行われた。

介入 対照群では、止血に達した後、完全強度 FC で湿らせた綿ペレットを切断歯髄上に 5 分間置きます。 その後、歯髄切り株は IRM で覆われます。

介入グループ:

Neo-Putty® は、歯髄切除された第一大臼歯のドレッシング剤として使用されます。 丸いバーと止血による冠状歯髄の除去に続いて、研究グループの歯髄断端は、メーカーの指示に従って Neo-Putty® で覆われます。 ネオパテは、準備されたキャビティに配置され、強化された酸化亜鉛オイゲノール (IRM、バイエルレバークーセン、ドイツ) で覆われます。

結果の尺度:

1. 主要評価項目: 臨床成功 [期間: 12 か月]。

  • 臨床的および X 線撮影による成功は、無症状で神経根周囲の病変がない参加者の数によって評価されます (3、6、9、12 か月時点)。
  • 自発痛、根管からの過度の出血、歯根内部の吸収、歯根間および/または根尖周囲の骨破壊、腫れ、副鼻腔管などの歯髄変性の臨床的またはX線学的証拠がない。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City、Giza、エジプト、16672
        • 募集
        • MSA university
        • コンタクト：
          • Marwa A Salmoon, Ph. D
          • 電話番号：01016555055
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

基準 資格基準は、2020 年の AAPD のガイドラインに従って設定されました。 (4)

包含基準:

  1. 4～9歳
  2. 自発的または誘発性の痛みのない第一大臼歯
  3. 歯根の長さの少なくとも 3 分の 2 をもつ第一大臼歯がまだ存在していました。
  4. 内部または他の種類の歯根または骨吸収の兆候がない第一大臼歯。

除外基準:

  1. 全身疾患のある患者（先天性またはリウマチ性心疾患、肝炎、腎炎、腫瘍、周期性好中球減少症、白血病、および長期コルチコステロイド療法を受けている小児）。
  2. 非協力的な患者。
  3. 修復不可能な乳臼歯（大きく折れた乳臼歯で、歯肉の下まで虫歯が広がっていて、根面齲蝕のある歯）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：全力FC
ホルモクレゾール歯髄切除術は、乳歯の機械的露出や虫歯露出の場合に最も一般的な手術の 1 つです。
薬：綿ペレットをフルストレングスFCで湿らせたもの
止血に達した後、完全強度の FC で湿らせた綿ペレットを切断歯髄上に 5 分間置きます。 その後、歯髄断端は IRM (中間修復材) で覆われます。
実験的：ネオパテ®
Neo-Putty® は、歯髄切除された第一大臼歯のドレッシング剤として使用されます。 NeoPUTTY® は、水を含まない有機液体中の非常に細かい無機ケイ酸三カルシウム/ケイ酸二カルシウム粉末で構成されており、放射線不透過剤として酸化タンタルが含まれています。
薬：ネオパテ
丸いバーと止血による冠状歯髄の除去に続いて、研究グループの歯髄断端は、メーカーの指示に従って Neo-Putty® で覆われます。 ネオパテは、準備されたキャビティに配置され、強化された酸化亜鉛オイゲノール (IRM、バイエルレバークーセン、ドイツ) で覆われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠：(3、6、9、12か月時)
• 臨床的および X 線撮影上の成功は、無症状で神経根周囲の病理がない参加者の数によって評価されます。
(3、6、9、12か月時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
October University for Modern Sciences and Arts

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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