新規の肺切開治療薬としてのプレミックス生物活性バイオセラミック MTA (ネオパテ) とホルモクレゾールの使用を使用した、第一大臼歯における重要な肺髄切開技術の臨床および X 線写真による評価: ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
研究を実施する根拠は次のとおりです。
現在、新しい生体誘導材料の導入により、歯髄組織の保存という概念が再生へと移行しました。 損傷組織の解剖学的連続性と根根歯髄組織の乱れた機能状態の回復には、特別な方法で損傷した根根組織の成長と再生をもたらす、よく組織化された生化学的および細胞事象を含む適切な創傷治癒方法が必要です。
Neo-Putty® NuSmile は、生理活性バイオセラミック パテのより高い基準をメーカーが主張するもので、根と歯髄をプレミックスした生理活性バイオセラミック トリートメントであり、優れた取り扱い特性を備え、ヒドロキシアパタイトの形成を促進して治癒過程をサポートします。 Neo-Putty® は、水を含まない有機液体に含まれるケイ酸三カルシウム/二カルシウムの極めて微細な無機粉末で構成される、あらかじめ混合された生物活性バイオセラミックの根とパルプ処理剤です。 製品はすぐに使用できるようにパッケージ化されています。 混合する必要はありません。 Neo-Putty® は、周囲の組織からの水分の存在下で生体内で硬化するように設計されています。 これらのデータの限界を考慮して、私たちはこの臨床試験を実施しています。 この研究の成果は、世界中の小児患者の臨床診療と患者ケアに大きな影響を与えるでしょう。
研究の目的:
このランダム化臨床試験研究では、虫歯歯髄露出を伴う小児第一大臼歯の冠状歯髄切断後の歯髄薬剤としての Neo-Putty® の効果を、フォルモクレゾール (FC) と比較して臨床的および X 線写真的に評価します。
研究の質問:
プレミックスされた生物活性バイオセラミック MTA (ネオパテ) を使用した第一大臼歯の歯髄切除術は、ホルモクレゾールよりも臨床的に成功していますか?
ピコス:
P: 自発的または誘発性の痛みのないう蝕性乳臼歯 (バイタル乳臼歯) I: 歯髄切除された乳臼歯のドレッシング剤としての Neo-Putty® C: フォルモクレゾール抜歯術 (FC) O: 臨床成功 S: In-Vivo 研究 II。 メソッド
研究デザイン:
研究タイプ: 介入（臨床試験） 推定登録者数: 88 名 割り当て: ランダム化介入モデル: 並行割り当て 主な目的: 治療 正式タイトル: プレミックス生物活性バイオセラミック MTA (ネオパテ) を使用した一次大臼歯のバイタルパルポトミーの臨床および X 線写真による評価新しい抜歯治療薬とホルモクレゾールの比較: ランダム化臨床試験。 研究開始予定日: 2023 年 12 月 一次完了予定日: 2024 年 1 月
トライアルデザイン:
この研究はランダム化臨床試験 (RCT) であり、1:1 の配分比で 2 つの群を並行して比較しました。 児童参加者、各参加児童の法定後見人、統計担当者には盲検が行われた。
介入 対照群では、止血に達した後、完全強度 FC で湿らせた綿ペレットを切断歯髄上に 5 分間置きます。 その後、歯髄切り株は IRM で覆われます。
介入グループ:
Neo-Putty® は、歯髄切除された第一大臼歯のドレッシング剤として使用されます。 丸いバーと止血による冠状歯髄の除去に続いて、研究グループの歯髄断端は、メーカーの指示に従って Neo-Putty® で覆われます。 ネオパテは、準備されたキャビティに配置され、強化された酸化亜鉛オイゲノール (IRM、バイエルレバークーセン、ドイツ) で覆われます。
結果の尺度:
1. 主要評価項目: 臨床成功 [期間: 12 か月]。
- 臨床的および X 線撮影による成功は、無症状で神経根周囲の病変がない参加者の数によって評価されます (3、6、9、12 か月時点)。
- 自発痛、根管からの過度の出血、歯根内部の吸収、歯根間および/または根尖周囲の骨破壊、腫れ、副鼻腔管などの歯髄変性の臨床的またはX線学的証拠がない。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marwa A Salmoon, Ph.D
- 電話番号：01016555055
- メール：maasalmoon@msa.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marwa A Salamon, Ph.D
- 電話番号：+20 101 655 5055
- メール：maasalmon@msa.edu.eg
研究場所
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Giza
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El-Sheikh Zayed City、Giza、エジプト、16672
- 募集
- MSA University
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コンタクト：
- Marwa A Salmoon, Ph. D
- 電話番号：01016555055
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コンタクト：
- Marwa A Salmoon, Ph.D
- メール：maasalmoon@msa.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
基準 資格基準は、2020 年の AAPD のガイドラインに従って設定されました。 (4)
包含基準:
- 4～9歳
- 自発的または誘発性の痛みのない第一大臼歯
- 歯根の長さの少なくとも 3 分の 2 をもつ第一大臼歯がまだ存在していました。
- 内部または他の種類の歯根または骨吸収の兆候がない第一大臼歯。
除外基準:
- 全身疾患のある患者（先天性またはリウマチ性心疾患、肝炎、腎炎、腫瘍、周期性好中球減少症、白血病、および長期コルチコステロイド療法を受けている小児）。
- 非協力的な患者。
- 修復不可能な乳臼歯（大きく折れた乳臼歯で、歯肉の下まで虫歯が広がっていて、根面齲蝕のある歯）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全力FC
ホルモクレゾール歯髄切除術は、乳歯の機械的露出や虫歯露出の場合に最も一般的な手術の 1 つです。
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止血に達した後、完全強度の FC で湿らせた綿ペレットを切断歯髄上に 5 分間置きます。
その後、歯髄断端は IRM (中間修復材) で覆われます。
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実験的：ネオパテ®
Neo-Putty® は、歯髄切除された第一大臼歯のドレッシング剤として使用されます。
NeoPUTTY® は、水を含まない有機液体中の非常に細かい無機ケイ酸三カルシウム/ケイ酸二カルシウム粉末で構成されており、放射線不透過剤として酸化タンタルが含まれています。
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丸いバーと止血による冠状歯髄の除去に続いて、研究グループの歯髄断端は、メーカーの指示に従って Neo-Putty® で覆われます。
ネオパテは、準備されたキャビティに配置され、強化された酸化亜鉛オイゲノール (IRM、バイエルレバークーセン、ドイツ) で覆われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：(3、6、9、12か月時)
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• 臨床的および X 線撮影上の成功は、無症状で神経根周囲の病理がない参加者の数によって評価されます。
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(3、6、9、12か月時)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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