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甲状腺全摘術中の副甲状腺に対するインドシアニングリーン蛍光イメージング技術の保護効果

2024年3月2日 更新者：Shandong Linglong Yingcheng Hospital
甲状腺全摘術後の術後副甲状腺機能低下症の発生率を減らすには、術中の副甲状腺（PG）の正確な特定と評価が重要です。 自己蛍光 (AF) およびインドシアニン グリーン蛍光 (ICGF) イメージングを含む近赤外蛍光イメージング (NIFI) は、PG を保護するための有望な技術です。 この研究は、AF と ICGF の併用が術後副甲状腺機能低下症の発生率を軽減し、甲状腺全摘術中の PG の同定と評価を改善できるかどうかを評価することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後の副甲状腺機能低下症または低カルシウム血症は、甲状腺全摘術 (TT) 後に最も頻繁に起こる合併症です。 一過性および永続的な術後副甲状腺機能低下症の発生率中央値は、それぞれ 27% (19% ～ 38%) および 1% (0 ～ 3%) です。 一過性副甲状腺機能低下症は、患者の入院期間と入院費用を増加させる可能性があります。 永続的な副甲状腺機能低下症は生涯にわたる薬物使用につながり、患者の生活の質を著しく損なう可能性があります。 したがって、副甲状腺 (PG) を特定し、術中に適切な血液灌流を維持することは、甲状腺切除術において常に重要な手順でした。

PG の従来の識別および評価手段は、主に外科医による肉眼による解剖学的位置および外観 (色、形状など) の識別に基づいています。 しかし、この目視検査は外科医の経験、術中出血、異所性PGなどの影響を受けることが多く、PGを完全に保護することは困難です。

現在、甲状腺または副甲状腺の手術中に PG の評価と同定のために適用できる近赤外蛍光イメージング (NIFI) が登場しています。 この技術は主に PG の自家蛍光 (AF) とインドシアニン グリーン蛍光 (ICGF) イメージングを利用します。PG は近赤外光下で周囲の組織よりも強い AF を示す可能性があり、これを利用してリアルタイムで PG を正確に識別できます。 その後の研究では、AF が術中の PG をリアルタイムで検出し、術中の PG の同定を改善するだけでなく、術後の副甲状腺機能低下症の発生率も低減できることが実証されました。 ただし、AF は PG の血液灌流の状態を評価できないため、PG を自家移植する必要があるかどうかを判断する場合には役に立ちません。

インドシアニン グリーン (ICG) 蛍光イメージングは​​、この問題に対する優れた解決策となる可能性があります。 ICG は、代謝が速く、副作用がほとんどない安全な蛍光色素で、静脈注射後に血漿タンパク質とすぐに結合することができ、複数の外科分野の血管造影に広く使用されています。 近年、いくつかの研究で、ICGF が血液灌流の評価とその場での PG の機能の予測において優れており、その後の自家移植の誘導に役立つ可能性があることが示されています。 ただし、ICGF は、ICG 注射後に甲状腺も強い蛍光を発し、区別が困難になる可能性があるため、解剖前の PG の同定にはあまり適していない可能性があります。 したがって、AF と ICGF は、PG の同定と評価においてそれぞれ長所と短所があります。 これら 2 つの方法は補完的であると考えることができます。

本研究では、外科手術のさまざまな段階で 1 つの蛍光イメージング システムによる ICGF イメージングと AF を組み合わせて使用​​しました。 手術の開始時、解剖前に AF を使用して PG を特定しました。 次に、甲状腺を除去した後、AF を再度使用して、その場で PG の位置を特定しました。 最後に、ICGF を適用して、その場で PG の血液灌流を評価し、その自家移植をガイドしました。 このランダム化対照試験の目的は、この戦略が術後副甲状腺機能低下症の発生率を減らし、甲状腺全摘術中の PG の同定と評価に有益であるかどうかを評価することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • 募集
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • 選択的甲状腺全摘術または甲状腺半摘術の予定がある
  • 肝臓と腎臓の機能は正常
  • ヨウ素またはICGに対する過敏症は知られていない
  • 学習手順の性質を理解できる
  • 参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを与える

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 肝臓または腎臓の機能不全
  • 既知のICG、ヨウ素、ペニシリンまたはサルファ過敏症
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究手順の性質を理解できない
  • 参加する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インドシアニングリーングループ
副甲状腺 (PG) の識別 実験グループのみの PG の近赤外 (NIR) 蛍光可視化
デバイス：インドシアニングリーン
ICG は、血漿タンパク質にしっかりと結合し、血管系に限定される蛍光色素です。
他の名前：
  • 近赤外蛍光イメージング
アクティブコンパレータ：伝統的な外科手術グループ
PG の従来の識別および評価手段は、主に外科医による肉眼による解剖学的位置および外観 (色、形状など) の識別に基づいています。
デバイス：インドシアニングリーンなし
PG の従来の識別および評価手段は、主に外科医による肉眼による解剖学的位置および外観 (色、形状など) の識別に基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIR/ICG カメラによる高コントラスト検出による副甲状腺 (PG) の識別
時間枠：1年
NIR下でPGを識別するためのICG色素の静脈内注射（ハイコントラスト蛍光が見られるかどうか）
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央リンパ節転移 (CLND)
時間枠：1年
陽性リンパ節（微小転移）の数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shandong Linglong Yingcheng Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xuan Qiu, MD、Shandong Linglong Yingcheng Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • sdllycyyqx001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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