甲状腺全摘術中の副甲状腺に対するインドシアニングリーン蛍光イメージング技術の保護効果
調査の概要
詳細な説明
術後の副甲状腺機能低下症または低カルシウム血症は、甲状腺全摘術 (TT) 後に最も頻繁に起こる合併症です。 一過性および永続的な術後副甲状腺機能低下症の発生率中央値は、それぞれ 27% (19% ～ 38%) および 1% (0 ～ 3%) です。 一過性副甲状腺機能低下症は、患者の入院期間と入院費用を増加させる可能性があります。 永続的な副甲状腺機能低下症は生涯にわたる薬物使用につながり、患者の生活の質を著しく損なう可能性があります。 したがって、副甲状腺 (PG) を特定し、術中に適切な血液灌流を維持することは、甲状腺切除術において常に重要な手順でした。
PG の従来の識別および評価手段は、主に外科医による肉眼による解剖学的位置および外観 (色、形状など) の識別に基づいています。 しかし、この目視検査は外科医の経験、術中出血、異所性PGなどの影響を受けることが多く、PGを完全に保護することは困難です。
現在、甲状腺または副甲状腺の手術中に PG の評価と同定のために適用できる近赤外蛍光イメージング (NIFI) が登場しています。 この技術は主に PG の自家蛍光 (AF) とインドシアニン グリーン蛍光 (ICGF) イメージングを利用します。PG は近赤外光下で周囲の組織よりも強い AF を示す可能性があり、これを利用してリアルタイムで PG を正確に識別できます。 その後の研究では、AF が術中の PG をリアルタイムで検出し、術中の PG の同定を改善するだけでなく、術後の副甲状腺機能低下症の発生率も低減できることが実証されました。 ただし、AF は PG の血液灌流の状態を評価できないため、PG を自家移植する必要があるかどうかを判断する場合には役に立ちません。
インドシアニン グリーン (ICG) 蛍光イメージングは、この問題に対する優れた解決策となる可能性があります。 ICG は、代謝が速く、副作用がほとんどない安全な蛍光色素で、静脈注射後に血漿タンパク質とすぐに結合することができ、複数の外科分野の血管造影に広く使用されています。 近年、いくつかの研究で、ICGF が血液灌流の評価とその場での PG の機能の予測において優れており、その後の自家移植の誘導に役立つ可能性があることが示されています。 ただし、ICGF は、ICG 注射後に甲状腺も強い蛍光を発し、区別が困難になる可能性があるため、解剖前の PG の同定にはあまり適していない可能性があります。 したがって、AF と ICGF は、PG の同定と評価においてそれぞれ長所と短所があります。 これら 2 つの方法は補完的であると考えることができます。
本研究では、外科手術のさまざまな段階で 1 つの蛍光イメージング システムによる ICGF イメージングと AF を組み合わせて使用しました。 手術の開始時、解剖前に AF を使用して PG を特定しました。 次に、甲状腺を除去した後、AF を再度使用して、その場で PG の位置を特定しました。 最後に、ICGF を適用して、その場で PG の血液灌流を評価し、その自家移植をガイドしました。 このランダム化対照試験の目的は、この戦略が術後副甲状腺機能低下症の発生率を減らし、甲状腺全摘術中の PG の同定と評価に有益であるかどうかを評価することでした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xuan Qiu, MD
- 電話番号：8618354280081
- メール：qiuxuan100@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ni Wang, MD,PD
- 電話番号：8618705353551
- メール：wangni1989@163.com
研究場所
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国、264000
- 募集
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
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コンタクト：
- Xuan Qiu, MD
- 電話番号：8618354280081
- メール：qiuxuan100@163.com
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コンタクト：
- Ni Wang, MD
- 電話番号：8618705353551
- メール：wangni1989@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 選択的甲状腺全摘術または甲状腺半摘術の予定がある
- 肝臓と腎臓の機能は正常
- ヨウ素またはICGに対する過敏症は知られていない
- 学習手順の性質を理解できる
- 参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 肝臓または腎臓の機能不全
- 既知のICG、ヨウ素、ペニシリンまたはサルファ過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 研究手順の性質を理解できない
- 参加する気がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーングループ
副甲状腺 (PG) の識別 実験グループのみの PG の近赤外 (NIR) 蛍光可視化
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ICG は、血漿タンパク質にしっかりと結合し、血管系に限定される蛍光色素です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：伝統的な外科手術グループ
PG の従来の識別および評価手段は、主に外科医による肉眼による解剖学的位置および外観 (色、形状など) の識別に基づいています。
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PG の従来の識別および評価手段は、主に外科医による肉眼による解剖学的位置および外観 (色、形状など) の識別に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIR/ICG カメラによる高コントラスト検出による副甲状腺 (PG) の識別
時間枠：1年
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NIR下でPGを識別するためのICG色素の静脈内注射（ハイコントラスト蛍光が見られるかどうか）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央リンパ節転移 (CLND)
時間枠：1年
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陽性リンパ節（微小転移）の数
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xuan Qiu, MD、Shandong Linglong Yingcheng Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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