メタンフェタミン中毒に対する tACS 介入 (tACS for MUD)

この研究は中国の薬物リハビリテーションセンターで実施される。 全体の手順には、登録、介入前評価、介入（2 週間、1 日 2 回、週 10 回、合計 20 回）、介入後評価、および 1 か月の追跡評価が含まれます。

登録セッションでは、参加者は参加基準に従って募集されます。

サンプル サイズは GPower 3.1.9.4 によって計算されました。 Hi-tACS は薬物中毒では研究されていないため、以前の研究「うつ病治療のための経頭蓋交流刺激：ランダム化比較試験」によれば、研究者らは効果量を 1.2 に選択しています。 計算後、グループあたりのサンプル サイズは少なくとも 20 でなければなりません。 サンプル サイズの合計は 40 である必要があります。 治療中の脱落率を考慮して、研究者らはサンプルサイズを60人（各グループ30人）に設定した。

介入前の評価では、まず参加者は、人口統計情報、薬物中毒歴、および薬物禁欲を評価するためのアンケートに回答する必要があります。 そして、基本的な人口統計と薬物使用情報のバランスに従って、アクティブ グループまたはシャム グループのいずれかに割り当てられます。 次に、参加者は完全な渇望、認知能力、脳波 (EEG) の評価を行う必要があります。 渇望の評価では、参加者にメタンフェタミンの使用状況のビデオを5分間見せた後、視覚的アナログスケールで評価して(0はまったく望まないことを意味し、100は極度に渇望することを意味する)、メタンフェタミンへの渇望を報告する。 認知能力と脳波信号の評価については、指示に従ってすべてのプロセスがコンピューター上で実行されます。

介入セッションでは、tACS は 3 つの Nexalin 電極 (Nexalin Technology, Inc.、米国テキサス州ヒューストン) で頭皮を刺激します。電極の位置は、EEG 記録用の国際 10/20 システムに従って決定され、4.45 × 9.53cm電極は額の上に配置され (Fpz、Fp1、および Fp2)、他の 2 つの 3.18 × 3.81 cm の電極は両方の乳様突起領域の上に配置されます。 アクティブ グループは、セッションあたり 40 分間、77.5 Hz tACS を受けました。 偽のグループは、頭皮の感覚を誘発するが脳への電場の侵入を伴わない同一の技術的パラメータによる治療を受けた。

介入後評価と1か月後の追跡評価は介入前評価と同じです。

研究の質を確保するために、以下のような対策が講じられています。研究者と薬物リハビリテーションスタッフは全プロセスで協力し、各評価が終了したらデータは電子版に変換されます。

介入では、患者、術者、評価者は治療状態について知らされていませんでした。 各患者には tACS デバイス (本物または偽) が割り当てられ、治療が行われている間、評価者は立ち会いません。

各治療時間の後、安全性と実現可能性を保証するために、参加者の報告による副作用が記録されます。

統計分析は R Studio と Matlab を使用して実行されます。 主な統計分析は、線形混合効果モデルを使用して実行されます。 詳細については、時間の経過に伴うスコア（渇望、BIS、BDI、BAI、PSQI）の変化パターンに従って区分線形混合効果モデルが実行されます。 交互作用項は、治療グループ間の変化率 (傾き) の差を記述するために線形混合効果モデルに含まれます。 治療期間前後の渇望/BIS/BAI/BDI/PSQIの減少速度のペアごとの比較、および治療後のフォローアップと治療群間のベースラインとの比較は、区分線形混合効果モデルを通じて評価されます。 スコア変化の正規性を確認した上で、線形モデルを採用します。

症状とスコア変化の間の相関関係を推定するために、個人の相関関係とスピアマンの相関関係が実行されます。 さらに、特定された重要な結果の一貫性と堅牢性がチェックされます。

欠落しているデータはすべて記録され、マークされます。