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家族を中心とした若者のうつ病治療の神経メカニズム

2026年7月17日 更新者：Boston University Charles River Campus

科学的根拠に基づいた家族中心の若年者うつ病治療の神経メカニズム：予備公開試験

この介入研究の目的は、うつ病の子どもとうつ病でない子どものベースラインの神経機構と子育てを比較し、家族中心の小児うつ病治療（FFT-CD）の結果の予測因子としてのベースラインの神経機構と子育てを調べることである。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ベースラインの神経指標と子育て指標に関して、うつ病の参加者と非うつ病の参加者の違いは何ですか?
  • ベースラインの神経指標と子育て指標は FFT-CD への反応を予測しますか?
  • 子育てと神経機能の変化は、ベースラインから追跡調査までのうつ病の変化を媒介しますか?

参加者は次のことを行います:

  • 完全なベースライン臨床測定
  • MRI による神経画像タスクの完了
  • FFT-CDの12セッションコースを受ける
  • 完全な追跡評価と神経画像検査

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児期発症のうつ病は障害をもたらし、再発性かつ持続性であることが多く、発育に悪影響を及ぼし、その結果、個人的、社会的、経済的コストが高くなります。 小児うつ病に対する家族中心の治療法 (FFT-CD) は、うつ病の若者のニーズに応えるために開発されました。 大規模なランダム化対照試験では、FFT-CD はうつ病からの回復促進において個別療法よりも優れていました。

その期待にもかかわらず、FFT-CD の改善の程度には大きなばらつきがありました。 私たちの長期的な目標は、子育て、神経画像診断、および臨床対策を統合して、a) FFT-CD の臨床的利点の子育て、感情的および神経メカニズムを明らかにし、(b) どのような親と子の特徴が即時的および長期的な利点を予測するかを調査することです。 提案された研究は、予備データを提供することにより、この大規模な研究の基礎を提供します。

この研究には、現在うつ病性障害のある20名と精神障害の病歴のない20名の子供40名（7～12歳）とその親（合計40名）が登録される。 ベースラインでは、親と子供は、(a) 臨床状態と家族機能の評価、(b) 感情的な合図 (顔) に対する神経反応、潜在的な報酬、親子関係、および安静状態を評価するための機能的神経画像診断手順に参加します。接続性、および (c) 構造イメージング (MRI および拡散テンソル イメージング)。 うつ病障害を持つ参加者とその保護者には、FFT-CD の 12 セッションのコースが提供されます。 簡単な臨床データと子育てデータが治療中の 2 つの時点で収集されます。ベースライン手順は 4 か月後 (治療後) に繰り返されます。 参加者は、治療後 6 か月および 9 か月後に遠隔医療を介して簡単な臨床評価に参加します。

目標には以下が含まれます: 1) ベースラインの神経と子育てにおけるうつ病の参加者と非うつ病の参加者の違いを調べること。 2) 私たちのうつ病グループにおけるFFT-CD結果の予測因子として、ベースラインの神経機能、感情的経験、および子育てを調べること。 ３）ベースラインから最終フォローアップまでのうつ病の変化の仲介者として、治療全体にわたる子育てと感情的経験、および治療終了時の神経機能測定を評価する。

神経画像に関する仮説には次のようなものがあります。

  • 自然主義的なビデオ タスク: CD を持つ子供は、負の価数を持つビデオ クリップと中性の価数を持つビデオ クリップに対して、より大きな扁桃体と島の活性化を示します。 HC グループと比較して、CD グループでは、正の価数のビデオ クリップと中性の価数のビデオ クリップに対する線条体の活性化が少なくなります。 うつ病の子供とその親の二組は、健康な対照の二組と比較して、親子の相互作用の自然なクリップを見ているときに、機能的な類似性が低いことを示します。
  • 顔照合タスク: うつ病の子供は、健康な対照と比較して、ネガティブな顔に反応して扁桃体と島皮質の活性化亢進を示し、ポジティブな顔に反応して線条体の活性低下を示します。
  • 報酬処理タスク: うつ病の子供は、健康な対照と比較して、報酬の期待と受け取りに応じて線条体の活性化が低下します。
  • 評価コメント タスク: うつ病の子供は、両方の条件において、健康な対照の子供と比較して、自己評価中にデフォルト モード ネットワークでより高い活性化を示します。 さらに、うつ状態のグループでは、ポジティブな言葉に比べてネガティブな言葉に対するDMN反応がより高まることが予想されます。
  • 休息: うつ病の子供とその親の二子は、健康な対照二子と比較して、安静状態の機能的コネクトームにおける機能的類似性が低いことを示します。 健康な対照の子供と比較して、うつ病の子供では安静時により高いDMN接続が観察されます。
  • MRS: うつ病の子供は、健康な対照者と比較して、グルタミン酸、アスパラギン酸、コリン、乳酸のレベルが上昇し、アスコルビン酸、グルタチオン、ミオイノシトール、および NAA のレベルが低くなり、これは神経炎症および興奮毒性/酸化ストレスと一致します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Martha C Tompson, PhD
  • 電話番号：617-353-9495
  • メール：mtompson@bu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Boston University
        • コンタクト：
          • Martha C Tompson, PhD
          • 電話番号：617-358-4584
          • メール：mtompson@bu.edu
        • コンタクト：
          • Natalie Marr, BS
          • 電話番号：6173539610
          • メール：nmarr@bu.edu
        • 主任研究者：
          • Martha C Tompson, PhD
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • 募集
        • Athinoula A. Martinos Imaging Center at Massachusetts Institute of Technology
        • コンタクト：
          • John DE Gabrieli, PhD
          • 電話番号：617-253-8946
          • メール：gabrieli@mit.edu
        • 主任研究者：
          • John DE Gabrieli, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 子どもたちは次のことを行う必要があります。

    • 現在、DSM-5 で MDD、永続的 DD、または DDNOS と診断されている (K-SADS-PL に基づく)、または DSM-5 メンタルヘルス診断 (K-SADS-PL に基づく) の基準を満たしていない
    • 7～12歳であること
    • 参加する意思のある親または保護者と同居していること
    • インフォームドコンセント/同意を提供する能力と意欲がある

親は次のことを行う必要があります。

  • 現在妊娠していない
  • 同意書を読んで理解し、子どもに代わって同意を与えることができる
  • 参加する子どもの実親 (または親の役割を果たしている祖父母) であり、子どもの人生の 75% 以上を子どもと一緒に暮らしている。

すべての参加者は次のことを行う必要があります。

  • 自閉症スペクトラム障害、精神病、薬物依存症、向精神薬の現在使用、OCD、体内金属や閉所恐怖症などのMRI禁忌など、参加を妨げる障害がないこと。
  • 英語に堪能になる

除外基準:

  • 治療または評価に参加する能力を妨げる子供の思考またはその他の障害（例：KSADS-PLで評価される精神病性障害、自閉症スペクトラム障害、OCD、活性物質乱用/依存、知的障害）
  • 家庭の安定を脅かす子供の重度の行動障害（例： 維持に影響を与える可能性があるため、KSADS-PL で評価される少年司法または児童保護サービスへの関与
  • 若者や主な介護者は英語を話せません
  • 親または子供のいずれかが神経画像診断に対する禁忌を持っている（例、閉所恐怖症、金属インプラント、装具、人工内耳などの電子的、磁気的、または機械的に作動する装置）
  • 神経画像の解釈が複雑になる可能性があるため、子供は抗うつ薬を服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：うつ病のグループ
20人のうつ病の子供とその親（参加者合計40人）がFFT-CDの12セッションコースを受けます。
行動：小児期うつ病に対する家族を中心とした治療 (FFT-CD)
この介入には、1 時間の対面セッションが 12 回含まれます。 FFT-CD は、家族がうつ病と闘うスキルを身につけ、ストレスによる負の後遺症から子供を守る交流方法を生み出すのを支援するように設計されました。 幅広い心理教育の枠組みの中で、若者のうつ病に影響を与える対人的要因、および気分と対人関係の相互作用が強調されています。 参加者は、上向きスパイラル（ポジティブな相互作用によってポジティブな気分がさらに上向きに進む）と下向きスパイラル（ネガティブな相互作用によってネガティブな気分がさらに下向きに進む）を識別するように教えられます。 治療の理論的根拠は、「下向きのスパイラルを止め、上向きのスパイラルを開始する」ことです。このアイデアは、子供と家族がストレスにうまく対処できるようにするためのスキル構築の基礎を提供します。 配布資料、ロールプレイング、行動リハーサル、宿題はすべて、行動を形成するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の治療反応
時間枠：4ヶ月（治療後）
>/= 改訂された小児うつ病評価尺度 (CDRS-R) の 50% 削減。 この尺度のスコアの範囲は 17 ～ 113 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
4ヶ月（治療後）
子供のうつ病の症状の自己申告
時間枠：4ヶ月
Children's Depression Inventory (CDI) は、28 項目からなる自己報告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど症状のレベルが高くなります。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の寛解
時間枠：4ヶ月
</= 28 児童うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R) のスコア
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston University Charles River Campus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Massachusetts Institute of Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martha C Tompson, PhD、Boston University Charles River Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7354E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これらは初期のパイロット データであり、現時点では共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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